比较个体化与基于体重的方案治疗镰状细胞病 SCD 闭塞性发作中的 VOE (COMPARE-VOE)
2023年6月13日 更新者：Duke University
治疗镰状细胞病血管闭塞发作的个体化方案与基于体重方案的比较
这项研究的目的是比较两种不同的方式来给予阿片类止痛药来治疗严重到需要去急诊室治疗的镰状细胞病疼痛。
一种方法是根据您的体重来决定在急诊室给您多少止痛药。
这称为基于体重的治疗。
另一种方法是根据您在家服用多少止痛药以及您在过去急诊科就诊时需要多少药来决定给您多少药。
这称为患者特异性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有成人（18 岁或以上）；
- 具有以下基因型的 SCD 患者：Hgb SS、SC 和 SB+ 和 SB- 地中海贫血
排除标准：
- 决定不从阿片类药物中获益，因此不会在未来的任何急诊就诊中接受阿片类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者特定方案
分配到该治疗方案的患者将根据他们在家服用的止痛药、他们过去去医院和急诊科就诊期间治疗疼痛所需的药物以及在治疗中有效和安全的剂量来给予止痛药。过去。
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分配给此治疗方案的患者将根据他们在家中服用的止痛药以及他们过去在医院和急诊科就诊期间治疗疼痛所需的止痛药来给予止痛药。
药物将包括阿片类药物，吗啡或氢吗啡酮。
门诊 SCD 提供者团队的一名成员将审查患者的医疗记录，以确定：1) 患者的最大家庭阿片类药物剂量，以及 2) 以前的 ED 镇痛药物和过去有效且安全的剂量。
患者的常规血液学家/镰状细胞团队将编写治疗计划。
药物将每 20-30 分钟给药一次，最长持续 6 小时。
参与者称重 4 毫克
其他名称：
参与者称重 1 毫克
其他名称：
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实验性的：基于权重的协议
分配到该治疗方案的患者将根据体重服用止痛药。
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参与者称重 4 毫克
其他名称：
参与者称重 1 毫克
其他名称：
分配给该治疗方案的患者将根据其体重服用止痛药。
药物将包括阿片类药物，吗啡或氢吗啡酮。
计划将由患者的常规血液学家/镰状细胞团队编写。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：基线（床位放置），到处置决定或最长治疗持续时间 6 小时，以先到者为准
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疼痛的测量方法是让患者按照 0 到 100 的等级对疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，100 表示有史以来最严重的疼痛。
最初使用 0-100 毫米视觉模拟量表测量疼痛评分，评分越高（越接近 100 越差）；然而，在 COVID-19 大流行期间，作为一项感染控制措施，一个站点从急诊室取消了纸质表格。
该协议经过修改，增加了 0-100 口头数字评分量表的收集，并且要求网站同时获得视觉和口头分数（如果可能的话）首先收集视觉分数。
对于分析，如果可用于主要结果，则使用视觉评分。
如果没有，则使用口头分数。
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基线（床位放置），到处置决定或最长治疗持续时间 6 小时，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引 ED（急诊科）停留时间
大体时间：从入床到出院或 6 小时（以先到者为准）
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从入床到出院的指数 ED 停留时间（以小时为单位）
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从入床到出院或 6 小时（以先到者为准）
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护理时间
大体时间：长达 6 小时
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从卧床到最后一次服药的护理时间（以小时为单位）。
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长达 6 小时
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入组后 7 天因血管闭塞而住院的总人数
大体时间：注册后最多 7 天
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入组后 7 天内因血管闭塞发作 (VOE) 住院的人数
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注册后最多 7 天
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出现副作用的参与者人数
大体时间：放床至出院或 6 小时，以先到者为准
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急诊科就诊期间随时了解副作用和安全
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放床至出院或 6 小时，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huiman Barnhart, PhD、Duke University
- 首席研究员：Paula Tanabe, PhD、Duke University School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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