Comparación de protocolos individualizados frente a protocolos basados en el peso para tratar la VOE en los episodios oclusivos de SCD en la enfermedad de células falciformes (COMPARE-VOE)
13 de junio de 2023 actualizado por: Duke University
Una comparación de protocolos individualizados frente a protocolos basados en el peso para tratar episodios vasooclusivos en la enfermedad de células falciformes
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos formas diferentes de administrar analgésicos opioides para tratar el dolor de la enfermedad de células falciformes que es lo suficientemente grave como para acudir al departamento de emergencias para recibir tratamiento.
Una forma usa su peso para decidir cuánto analgésico darle mientras esté en el departamento de emergencias.
Esto se llama tratamiento basado en el peso.
La otra forma utiliza la cantidad de medicamento para el dolor que toma en casa y la cantidad de medicamento que necesitó durante las visitas anteriores al departamento de emergencias para decidir la cantidad de medicamento que debe administrarle.
Esto se llama tratamiento específico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (18 años o más);
- Pacientes con SCD con los siguientes genotipos: Hgb SS, SC y SB+ y SB- talasemia
Criterio de exclusión:
- determinado a no beneficiarse de los opioides y, por lo tanto, no recibirá opioides en ninguna visita futura al servicio de urgencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo específico del paciente
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos en función de los analgésicos que toman en casa, lo que necesitaban durante sus últimas visitas al hospital y al departamento de emergencias para tratar el dolor y las dosis que han sido efectivas y seguras en el pasado.
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Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos en función de los analgésicos que toman en casa para el dolor y de lo que necesitaron durante sus visitas anteriores al hospital y al departamento de emergencias para tratar el dolor.
Los medicamentos incluirán opioides, ya sea morfina o hidromorfona.
Un miembro del equipo de proveedores de SCD para pacientes ambulatorios revisará el historial médico del paciente para determinar: 1) la dosis máxima de opioides en el hogar del paciente y 2) los medicamentos analgésicos anteriores para la disfunción eréctil y las dosis que han sido efectivas y seguras en el pasado.
El hematólogo habitual/equipo de células falciformes del paciente escribirá los planes de tratamiento.
Los medicamentos se administrarán cada 20-30 minutos hasta por 6 horas.
4 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
1 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo basado en el peso
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos según su peso.
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4 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
1 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos según su peso.
Los medicamentos incluirán opioides, ya sea morfina o hidromorfona.
Los planes serán escritos por el hematólogo/equipo de células falciformes del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (colocación de la cama), hasta la decisión de disposición o una duración máxima del tratamiento de 6 horas, lo que ocurra primero
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El dolor se mide haciendo que el paciente marque el dolor en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor de su vida.
Las puntuaciones de dolor se midieron inicialmente usando una escala analógica visual de 0-100 milímetros con más alto (más cerca de 100 es peor); sin embargo, durante la pandemia de COVID-19, un sitio eliminó los formularios en papel del departamento de emergencias como medida de control de infecciones.
El protocolo se modificó para agregar la recopilación de una escala de calificación numérica verbal de 0 a 100 y se pidió a los sitios que obtuvieran una puntuación visual y verbal, si era posible, recopilando primero la puntuación visual.
Para el análisis, se utilizó la puntuación visual si estaba disponible para el resultado primario.
si no estaba disponible, se utilizó la puntuación verbal.
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línea de base (colocación de la cama), hasta la decisión de disposición o una duración máxima del tratamiento de 6 horas, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el índice ED (Departamento de emergencia)
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la cama hasta el alta o 6 horas, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias índice en horas desde la colocación de la cama hasta el alta
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Desde la colocación de la cama hasta el alta o 6 horas, lo que ocurra primero
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Duración de la atención
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Duración de la atención desde la colocación de la cama hasta la última dosis del fármaco en horas.
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hasta 6 horas
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Número total de hospitalizaciones por episodio vasooclusivo 7 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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Número de hospitalizaciones por episodio vaso-oclusivo (VOE) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: Colocación de cama al alta o 6 horas, lo que ocurra primero
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Efectos secundarios y seguridad en cualquier momento durante la visita al departamento de emergencias
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Colocación de cama al alta o 6 horas, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
- Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101245
- 1U24HL137907-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .