Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání individualizovaných a hmotnostních protokolů k léčbě VOE u okluzivních epizod SCD u srpkovité anémie (COMPARE-VOE)

13. června 2023 aktualizováno: Duke University

Srovnání individualizovaných a hmotnostních protokolů k léčbě vazookluzivních epizod u srpkovité anémie

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé způsoby podávání opioidních léků proti bolesti k léčbě bolesti při srpkovité anémii, která je dost špatná na to, aby se šla léčit na pohotovost. Jeden způsob využívá vaši váhu k rozhodnutí, kolik léků proti bolesti vám na pohotovosti podat. Tomu se říká léčba na základě hmotnosti. Druhý způsob využívá množství léků proti bolesti, které užíváte doma, a množství léků, které jste potřebovali během minulých návštěv pohotovosti, abyste se rozhodli, jaké množství léku vám podat. Tomu se říká léčba specifická pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 let nebo starší);
  • Pacienti s SCD s následujícími genotypy: Hgb SS, SC a SB+ a SB- talasémie

Kritéria vyloučení:

  • rozhodnuto, že nebude mít prospěch z opioidů, a proto nebude dostávat opioidy při žádné budoucí návštěvě ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol specifický pro pacienta
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu budou podávány léky proti bolesti na základě léků proti bolesti, které užívají doma, podle toho, co bylo potřeba během jejich minulých návštěv v nemocnici a na pohotovosti k léčbě bolesti, a na dávkách, které byly účinné a bezpečné minulost.
Jiný: Protokol specifický pro pacienta
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě léku(léků) proti bolesti, které užívají doma na bolest, a toho, co bylo potřeba během minulých návštěv v nemocnici a na pohotovosti k léčbě bolesti. Mezi léky budou patřit opioidy, buď morfin nebo hydromorfon. Člen týmu ambulantních poskytovatelů SCD zkontroluje pacientovu lékařskou dokumentaci, aby určil: 1) maximální domácí dávku opioidů pro pacienta a 2) předchozí analgetikum(y) ED a dávky, které byly v minulosti účinné a bezpečné. Pacientův pravidelný hematolog/tým se srpkovitou anémií sepíše plány léčby. Léky budou podávány každých 20-30 minut po dobu až 6 hodin.
Lék: Morfium
4 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Hydromorfon
1 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Experimentální: Protokol založený na hmotnosti
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě jejich hmotnosti.
Lék: Morfium
4 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Hydromorfon
1 mg pro účastníky vážení
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Jiný: Protokol založený na hmotnosti
Pacientům zařazeným do tohoto léčebného protokolu bude podáván(a) lék(y) proti bolesti na základě jejich hmotnosti. Mezi léky budou patřit opioidy, buď morfin nebo hydromorfon. Plány sepíše pravidelný hematolog/tým pro srpkovitou anémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: základní linii (umístění lůžka), rozhodnutí o dispozici nebo maximální trvání léčby 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Bolest se měří tak, že pacient označí bolest na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest vůbec. Skóre bolesti bylo zpočátku měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 milimetrů, přičemž vyšší (bližší k 100 je horší); během pandemie COVID-19 však jedno místo odstranilo papírové formuláře z pohotovostního oddělení jako opatření pro kontrolu infekce. Protokol byl upraven tak, aby přidal sbírku verbální numerické hodnotící stupnice 0-100 a místa byla požádána, aby získala jak vizi, tak slovní skóre, pokud to bylo možné, nejprve sbírala vizuální skóre. Pro analýzu bylo použito vizuální skóre, pokud bylo k dispozici pro primární výsledek. pokud není k dispozici, bylo použito slovní skóre.
základní linii (umístění lůžka), rozhodnutí o dispozici nebo maximální trvání léčby 6 hodin, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu Index ED (pohotovostní oddělení).
Časové okno: Od umístění na lůžko do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu indexu ED v hodinách od uložení na lůžko do propuštění
Od umístění na lůžko do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Délka péče
Časové okno: až 6 hodin
Délka péče od umístění na lůžko do poslední dávky léku v hodinách.
až 6 hodin
Celkový počet hospitalizací pro vazookluzivní epizodu 7 dní po registraci
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Počet hospitalizací pro vazookluzivní epizodu (VOE) během 7 dnů po zařazení
Až 7 dní po registraci
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Umístění lůžka do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky a bezpečnost kdykoli během návštěvy pohotovostního oddělení
Umístění lůžka do propuštění nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Protokol specifický pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit