Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów zindywidualizowanych i opartych na masie ciała w leczeniu VOE w epizodach okluzyjnych SCD w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (COMPARE-VOE)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie protokołów zindywidualizowanych i opartych na masie ciała w leczeniu epizodów zarostu naczyń w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów podawania opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu bólu anemii sierpowatokrwinkowej, który jest na tyle silny, że wymaga leczenia na oddziale ratunkowym. Jeden ze sposobów wykorzystuje Twoją wagę, aby zdecydować, ile leku przeciwbólowego należy podać podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Nazywa się to leczeniem opartym na wadze. Drugi sposób polega na tym, ile leku przeciwbólowego przyjmujesz w domu i ile leku potrzebowałeś podczas poprzednich wizyt na oddziale ratunkowym, aby zdecydować, ile leku ci podać. Nazywa się to leczeniem specyficznym dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (18 lat lub starsi);
  • Pacjenci z SCD z następującymi genotypami: Hgb SS, SC oraz SB+ i SB- talasemia

Kryteria wyłączenia:

  • zdecydowany nie odnosić korzyści z opioidów i dlatego nie otrzyma opioidów podczas żadnej przyszłej wizyty na SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół specyficzny dla pacjenta
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają lek(i) przeciwbólowy(e) w oparciu o lek(i) przeciwbólowy(e) przyjmowany(e) w domu, co było potrzebne podczas poprzednich wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym w celu leczenia bólu oraz dawki, które były skuteczne i bezpieczne w przeszłość.
Inny: Protokół specyficzny dla pacjenta
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają lek(i) przeciwbólowy(e) w oparciu o lek(i) przeciwbólowy(e) przyjmowany(e) w domu z powodu bólu oraz to, co było potrzebne podczas poprzednich wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym w celu leczenia bólu. Leki będą obejmować opioidy, morfinę lub hydromorfon. Członek zespołu ambulatoryjnego świadczącego SCD przejrzy dokumentację medyczną pacjenta, aby określić: 1) maksymalną dawkę opioidów stosowaną w domu oraz 2) poprzednie leki przeciwbólowe na ostry dyżur oraz dawki, które były skuteczne i bezpieczne w przeszłości. Regularny hematolog / zespół anemii sierpowatej napisze plany leczenia. Leki będą podawane co 20-30 minut przez maksymalnie 6 godzin.
Lek: Morfina
4 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Hydromorfon
1 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Eksperymentalny: Protokół oparty na wadze
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają leki przeciwbólowe w zależności od ich masy ciała.
Lek: Morfina
4 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Hydromorfon
1 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Inny: Protokół oparty na wadze
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają leki przeciwbólowe w zależności od ich masy ciała. Leki będą obejmować opioidy, morfinę lub hydromorfon. Plany będą pisane przez regularny hematolog/zespół sierpowatokrwinkowy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: wyjściową (ułożenie w łóżku), do decyzji dotyczącej dyspozycji lub maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ból mierzy się, prosząc pacjenta o zaznaczenie bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból w historii. Ocenę bólu mierzono początkowo za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 milimetrów, przy czym wyższy (bliższy 100 oznacza gorszy); jednak podczas pandemii COVID-19 jeden ośrodek usunął papierowe formularze z oddziału ratunkowego jako środek kontroli infekcji. Protokół został zmieniony w celu dodania zbioru werbalnej, numerycznej skali ocen 0-100, a ośrodki poproszono o uzyskanie zarówno oceny wzrokowej, jak i werbalnej, jeśli to możliwe, zbierając najpierw ocenę wizualną. Do analizy wykorzystano punktację wizualną, jeśli była dostępna dla głównego wyniku. jeśli nie jest dostępny, zastosowano ocenę ustną.
wyjściową (ułożenie w łóżku), do decyzji dotyczącej dyspozycji lub maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w Indeksie ED (oddział ratunkowy).
Ramy czasowe: Od położenia łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu z indeksem ED w godzinach od położenia łóżka do wypisu
Od położenia łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość opieki
Ramy czasowe: do 6 godzin
Długość opieki od ułożenia w łóżku do ostatniej dawki leku w godzinach.
do 6 godzin
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu epizodu zarostu naczyń 7 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji
Liczba hospitalizacji z powodu epizodu naczyniowo-okluzyjnego (VOE) w ciągu 7 dni po włączeniu
Do 7 dni po rejestracji
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Położenie łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skutki uboczne i bezpieczeństwo w każdym momencie wizyty na oddziale ratunkowym
Położenie łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Protokół specyficzny dla pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj