Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyénre szabott és a testtömeg alapú protokollok összehasonlítása a VOE kezelésére sarlósejtes betegség SCD okkluzív epizódjaiban (COMPARE-VOE)

2023. június 13. frissítette: Duke University

A sarlósejtes betegség vazookkluzív epizódjainak kezelésére szolgáló egyéni és súlyalapú protokollok összehasonlítása

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az opioid fájdalomcsillapító gyógyszer adásának két különböző módját a sarlósejtes betegség okozta fájdalom kezelésére, amely elég erős ahhoz, hogy a sürgősségi osztályra menjen kezelésre. Az egyik módszer a súlya alapján dönti el, hogy mennyi fájdalomcsillapítót adjon Önnek a sürgősségi osztályon. Ezt súly alapú kezelésnek nevezik. A másik módszer azt használja, hogy mennyi fájdalomcsillapítót vesz be otthon, és mennyi gyógyszerre volt szüksége a korábbi sürgősségi osztály látogatásai során, hogy eldöntse, mennyi gyógyszert adjon Önnek. Ezt betegspecifikus kezelésnek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt (18 éves vagy idősebb);
  • SCD betegek a következő genotípusokkal: Hgb SS, SC, valamint SB+ és SB- thalassemia

Kizárási kritériumok:

  • elhatározta, hogy nem hasznot húz az opioidokból, ezért nem kap opioidokat egyetlen jövőbeli orvosi vizsgálat során sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg-specifikus protokoll
Az ehhez a kezelési protokollhoz rendelt betegek fájdalomcsillapítót kapnak az otthon szedett fájdalomcsillapító(k) alapján, a korábbi kórházi és sürgősségi osztályon tett látogatásaik során szükséges fájdalomcsillapítás alapján, valamint olyan dózisokban, amelyek hatékonyak és biztonságosak voltak a múlt.
Egyéb: Beteg-specifikus protokoll
Az ehhez a kezelési protokollhoz rendelt betegek fájdalomcsillapító(ka)t kapnak az otthoni fájdalomcsillapító gyógyszer(ek) alapján, valamint a korábbi kórházi és sürgősségi osztályon végzett fájdalomcsillapítási látogatásaik során szükséges fájdalomcsillapító(k) alapján. A gyógyszerek közé tartoznak az opioidok, a morfium vagy a hidromorfon. Az ambuláns SCD-t szolgáltató csapat egy tagja áttekinti a beteg kórlapját, hogy megállapítsa: 1) a páciens maximális otthoni opioiddózisát, és 2) a korábbi ED fájdalomcsillapító gyógyszere(ke)t, valamint a múltban hatékony és biztonságos dózisokat. A beteg rendszeres hematológusa/sarlósejtes csapata megírja a kezelési terveket. A gyógyszereket 20-30 percenként adják be, legfeljebb 6 órán keresztül.
Drog: Morfin
4 mg súlyú résztvevők számára
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Hidromorfon
1 mg súlyú résztvevők számára
Más nevek:
  • Dilaudid
Kísérleti: Súlyalapú protokoll
Az ehhez a kezelési protokollhoz rendelt betegek súlyuk alapján fájdalomcsillapítót kapnak.
Drog: Morfin
4 mg súlyú résztvevők számára
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Hidromorfon
1 mg súlyú résztvevők számára
Más nevek:
  • Dilaudid
Egyéb: Súlyalapú protokoll
Az ehhez a kezelési protokollhoz rendelt betegek súlyuk alapján fájdalomcsillapítót kapnak. A gyógyszerek közé tartoznak az opioidok, a morfium vagy a hidromorfon. A terveket a betegek rendszeres hematológus/sarlósejtes csoportja készíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása
Időkeret: alapvonal (ágy elhelyezése), az elhelyezési döntésig vagy a kezelés maximális időtartama 6 óra, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A fájdalmat úgy mérik, hogy a páciens 0-tól 100-ig terjedő skálán jelöli meg a fájdalmat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom. A fájdalompontszámokat kezdetben egy 0-100 milliméteres vizuális analóg skála segítségével mérték, magasabb értékkel (a 100-hoz közelebb, ami rosszabb); a COVID-19 világjárvány idején azonban az egyik helyszín fertőzésvédelmi intézkedésként eltávolította a papírnyomtatványokat a sürgősségi osztályról. A protokollt úgy módosították, hogy egy 0-100-ig terjedő verbális numerikus értékelési skála gyűjteményét egészítették ki, és a helyszíneket felkérték, hogy lehetőleg mind a látást, mind a verbális pontszámot szerezzék be, először a vizuális pontszámot gyűjtve. Az elemzéshez a vizuális pontszámot használtuk, ha rendelkezésre állt az elsődleges eredményhez. ha nem volt elérhető, a verbális pontszámot használták.
alapvonal (ágy elhelyezése), az elhelyezési döntésig vagy a kezelés maximális időtartama 6 óra, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index ED (sürgősségi osztály) tartózkodási ideje
Időkeret: Az ágyba helyezéstől a kisülésig vagy 6 óráig, amelyik előbb bekövetkezik
Az ED index-tartózkodásának hossza órákban az ágyba fekvéstől a kisülésig
Az ágyba helyezéstől a kisülésig vagy 6 óráig, amelyik előbb bekövetkezik
A gondozás időtartama
Időkeret: akár 6 óra
Az ellátás időtartama az ágyba helyezéstől az utolsó gyógyszeradagig órákban.
akár 6 óra
A vaso-okkluzív epizód kórházi kezeléseinek teljes száma 7 nappal a beiratkozás után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után
Vaso-Occlusive Episode (VOE) miatti kórházi kezelések száma a felvételt követő 7 napon belül
Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az ágy elhelyezése a kiürítésig vagy 6 óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Mellékhatások és biztonság a sürgősségi osztály látogatása során bármikor
Az ágy elhelyezése a kiürítésig vagy 6 óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel