Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisten vs. painoon perustuvien protokollien vertaaminen VOE:n hoitoon sirppisolutaudin SCD-okklusiivisissa jaksoissa (COMPARE-VOE)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Yksilöllisten vs. painoon perustuvien käytäntöjen vertailu sirppisolutaudin vaso-okklusiivisten jaksojen hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta eri tapaa antaa opioidikipulääkettä sirppisolusairauden kivun hoitoon, joka on riittävän paha päivystykseen hakeutumiseksi. Yksi tapa käyttää painoasi päättääksesi, kuinka paljon kipulääkettä sinulle annetaan päivystysosastolla. Tätä kutsutaan painoon perustuvaksi hoidoksi. Toinen tapa käyttää sitä, kuinka paljon kipulääkettä otat kotona ja kuinka paljon lääkettä tarvitsit aiempien ensiapukäyntien aikana päättääkseen, kuinka paljon lääkettä sinulle annetaan. Tätä kutsutaan potilaskohtaiseksi hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat);
  • SCD-potilaat, joilla on seuraavat genotyypit: Hgb SS, SC ja SB+ ja SB- talassemia

Poissulkemiskriteerit:

  • on päättänyt, ettei hän hyödy opioideista eikä siksi saa opioideja millään tulevalla lääkärikäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaskohtainen protokolla
Potilaille, jotka on määrätty tähän hoitosuunnitelmaan, annetaan kipulääkkeitä, jotka perustuvat heidän kotona ottamiinsa kipulääkkeisiin, siihen, mitä he tarvitsivat aiempien sairaala- ja ensiapukäyntien aikana kivun hoitoon sekä annoksia, jotka ovat olleet tehokkaita ja turvallisia menneisyys.
Muut: Potilaskohtainen protokolla
Potilaille, jotka on määrätty tähän hoitosuunnitelmaan, annetaan kipulääkkeitä, jotka perustuvat heidän kotonaan ottamiinsa kipulääkkeisiin ja siihen, mitä he tarvitsivat aiempien sairaala- ja ensiapukäyntien aikana kivun hoitoon. Lääkkeitä ovat opioidit, joko morfiini tai hydromorfoni. Avohoidon SCD-palveluntarjoajan tiimin jäsen tarkistaa potilaan sairauskertomuksen määrittääkseen: 1) potilaan suurimman kotiopioidiannoksen ja 2) aiemman ED-kipulääkityksen ja annokset, jotka ovat olleet tehokkaita ja turvallisia aiemmin. Potilaan säännöllinen hematologi/sirppisolutiimi kirjoittaa hoitosuunnitelmat. Lääkkeitä annetaan 20-30 minuutin välein enintään 6 tunnin ajan.
Lääke: Morfiini
4 mg osallistujille, jotka painavat
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Lääke: Hydromorfoni
1 mg osallistujille, jotka painavat
Muut nimet:
  • Dilaudid
Kokeellinen: Painoon perustuva protokolla
Potilaille, jotka on määrätty tähän hoitosuunnitelmaan, annetaan kipulääkkeitä painonsa perusteella.
Lääke: Morfiini
4 mg osallistujille, jotka painavat
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Lääke: Hydromorfoni
1 mg osallistujille, jotka painavat
Muut nimet:
  • Dilaudid
Muut: Painoon perustuva protokolla
Potilaille, jotka on määrätty tähän hoitosuunnitelmaan, annetaan kipulääkkeitä painonsa perusteella. Lääkkeitä ovat opioidit, joko morfiini tai hydromorfoni. Suunnitelmat kirjoittaa potilaiden vakituinen hematologi/sirppisolutiimi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne (sängyn sijoitus), sijoituspäätökseen tai hoidon enimmäiskestoon 6 tuntia sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kipua mitataan siten, että potilas merkitsee kipua asteikolla 0-100, jossa 0 on ei kipua ja 100 on kaikkien aikojen pahin kipu. Kipupisteet mitattiin alun perin käyttämällä 0-100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa korkeammalla (lähempänä 100:aa on huonompi); kuitenkin COVID-19-pandemian aikana yksi toimipaikka poisti päivystysosastolta paperilomakkeita tartuntojen torjuntatoimenpiteenä. Pöytäkirjaa muutettiin lisäämällä kokoelma 0-100 sanallista numeerista luokitusasteikkoa, ja sivustoja pyydettiin hankkimaan sekä visio että sanallinen pistemäärä, jos mahdollista, keräämällä ensin visuaalinen pistemäärä. Analyysissä käytettiin visuaalista pistemäärää, jos se oli saatavilla ensisijaiselle tulokselle. jos ei saatavilla, käytettiin sanallista pistemäärää.
lähtötilanne (sängyn sijoitus), sijoituspäätökseen tai hoidon enimmäiskestoon 6 tuntia sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksin ED (hätäapuosaston) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vuoteen asettamisesta kotiutukseen tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Indeksin ED-viipymisen pituus tunteina sänkyyn asettamisesta kotiutukseen
Vuoteen asettamisesta kotiutukseen tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Hoidon kesto sänkyyn asettamisesta viimeiseen lääkeannokseen tunneissa.
jopa 6 tuntia
Sairaalahoitojen kokonaismäärä vaso-okklusiivisen jakson aikana 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä vaso-okklusiivisen episodin (VOE) vuoksi 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sängyn sijoitus poistumiseen tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sivuvaikutukset ja turvallisuus milloin tahansa päivystyskäynnin aikana
Sängyn sijoitus poistumiseen tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Potilaskohtainen protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa