Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geïndividualiseerde versus op gewicht gebaseerde protocollen voor de behandeling van VOE bij SCD-occlusieve episodes bij sikkelcelziekte (COMPARE-VOE)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een vergelijking van geïndividualiseerde versus op gewicht gebaseerde protocollen voor de behandeling van vaso-occlusieve episoden bij sikkelcelziekte

Het doel van deze onderzoeksstudie is om twee verschillende manieren te vergelijken om opioïde pijnstillers te geven om sikkelcelziektepijn te behandelen die erg genoeg is om voor behandeling naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan. Unidirectioneel gebruikt uw gewicht om te beslissen hoeveel pijnstillers u moet geven terwijl u op de afdeling spoedeisende hulp bent. Dit wordt op gewicht gebaseerde behandeling genoemd. De andere manier gebruikt hoeveel pijnstillers u thuis heeft ingenomen en hoeveel medicijnen u nodig had tijdens eerdere bezoeken aan de spoedeisende hulp om te beslissen hoeveel medicijnen u moet geven. Dit wordt patiëntspecifieke behandeling genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen (18 jaar of ouder);
  • SCD-patiënten met de volgende genotypen: Hgb SS, SC en SB+ en SB-thalassemie

Uitsluitingscriteria:

  • vastbesloten om niet te profiteren van opioïden en daarom geen opioïden zullen krijgen bij een toekomstig SEH-bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntspecifiek protocol
Patiënten die aan dit behandelprotocol zijn toegewezen, krijgen pijnmedicatie(s) op basis van de pijnmedicatie(s) die ze thuis innemen, wat nodig was tijdens hun eerdere bezoeken aan het ziekenhuis en de spoedeisende hulp om pijn te behandelen en doses die effectief en veilig zijn geweest bij het verleden.
Ander: Patiëntspecifiek protocol
Patiënten die aan dit behandelprotocol zijn toegewezen, krijgen pijnmedicatie(s) op basis van de pijnmedicatie(s) die ze thuis gebruiken voor pijn en wat nodig was tijdens hun eerdere bezoeken aan het ziekenhuis en de spoedeisende hulp om pijn te behandelen. Geneesmiddelen omvatten opioïden, ofwel morfine of hydromorfon. Een lid van het poliklinische SCD-providerteam zal het medisch dossier van de patiënt bekijken om het volgende te bepalen: 1) de maximale thuisdosis opioïden van de patiënt, en 2) eerdere ED-pijnstillende medicatie (s) en doses die in het verleden effectief en veilig waren. Het vaste hematoloog/sikkelcelteam van de patiënt schrijft de behandelplannen. Medicijnen worden gedurende maximaal 6 uur elke 20-30 minuten gegeven.
Geneesmiddel: Morfine
4 mg voor deelnemers die wegen
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Geneesmiddel: Hydromorfon
1 mg voor deelnemers die wegen
Andere namen:
  • Dilaudid
Experimenteel: Op gewicht gebaseerd protocol
Patiënten die aan dit behandelprotocol zijn toegewezen, krijgen pijnmedicatie(s) op basis van hun gewicht.
Geneesmiddel: Morfine
4 mg voor deelnemers die wegen
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Geneesmiddel: Hydromorfon
1 mg voor deelnemers die wegen
Andere namen:
  • Dilaudid
Ander: Op gewicht gebaseerd protocol
Patiënten die aan dit behandelprotocol zijn toegewezen, krijgen pijnmedicatie(s) op basis van hun gewicht. Geneesmiddelen omvatten opioïden, ofwel morfine of hydromorfon. Plannen zullen worden geschreven door het vaste hematoloog/sikkelcelteam van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in pijnscore
Tijdsspanne: basislijn (bedplaatsing), tot dispositiebeslissing of een maximale behandelingsduur van 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Pijn wordt gemeten door de patiënt pijn te laten markeren op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn ooit is. Pijnscores werden aanvankelijk gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 millimeter, waarbij hoger (dichter bij 100 is erger); tijdens de COVID-19-pandemie verwijderde één locatie echter papieren formulieren van de afdeling spoedeisende hulp als maatregel voor infectiebeheersing. Het protocol werd aangepast om het verzamelen van een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-100 toe te voegen en sites werd gevraagd om zowel een visuele als een verbale score te verkrijgen, indien mogelijk eerst de visuele score te verzamelen. Voor de analyse werd de visuele score gebruikt, indien beschikbaar voor de primaire uitkomst. indien niet beschikbaar, werd de verbale score gebruikt.
basislijn (bedplaatsing), tot dispositiebeslissing of een maximale behandelingsduur van 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Index ED (afdeling spoedeisende hulp).
Tijdsspanne: Van bedplaatsing tot ontslag of 6 uur wat het eerst komt
Duur van index ED-verblijf in uren vanaf bedplaatsing tot ontslag
Van bedplaatsing tot ontslag of 6 uur wat het eerst komt
Duur van de zorg
Tijdsspanne: tot 6 uur
Duur van zorg vanaf bedplaatsing tot laatste medicijndosis in uren.
tot 6 uur
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor vaso-occlusieve episode 7 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames voor vaso-occlusieve episode (VOE) binnen 7 dagen na inschrijving
Tot 7 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Bedplaatsing tot ontslag of 6 uur, wat het eerst komt
Bijwerkingen en veiligheid op elk moment tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp
Bedplaatsing tot ontslag of 6 uur, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Patiëntspecifiek protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren