Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av individualiserte vs. vektbaserte protokoller for å behandle VOE i SCD okklusive episoder i sigdcellesykdom (COMPARE-VOE)

13. juni 2023 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av individualiserte vs. vektbaserte protokoller for behandling av vaso-okklusive episoder ved sigdcellesykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne to ulike måter å gi opioid smertemedisin for å behandle sigdcellesykdom smerter som er ille nok til å gå til legevakten for behandling. En måte bruker vekten din til å bestemme hvor mye smertemedisin du skal gi deg mens du er på akuttmottaket. Dette kalles vektbasert behandling. Den andre måten bruker hvor mye smertemedisin du tar hjemme og hvor mye medisin du trengte under tidligere akuttmottak for å bestemme hvor mye medisin du skal gi deg. Dette kalles pasientspesifikk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller eldre);
  • SCD-pasienter med følgende genotyper: Hgb SS, SC og SB+ og SB-thalassemi

Ekskluderingskriterier:

  • fast bestemt på å ikke ha nytte av opioider og vil derfor ikke motta opioider i et fremtidig akuttbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikk protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertemedisin(er) basert på smertemedisinen(e) de tar hjemme, hva som var nødvendig under deres tidligere sykehus- og akuttmottaksbesøk for å behandle smerte og doser som har vært effektive og trygge i fortiden.
Annen: Pasientspesifikk protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertemedisin(er) basert på smertemedisinen(e) de tar hjemme for smerte og hva som var nødvendig under deres tidligere sykehus- og akuttmottaksbesøk for å behandle smerte. Medisiner vil inkludere opioider, enten morfin eller hydromorfon. Et medlem av det polikliniske SCD-leverandørteamet vil gjennomgå pasientens journal for å bestemme: 1) pasientens maksimale opioiddose i hjemmet, og 2) tidligere ED-analgetiske medisin(er) og doser som har vært effektive og trygge tidligere. Pasientens faste hematolog/sigdcelleteam vil skrive behandlingsplanene. Medisiner vil bli gitt hvert 20.-30. minutt i opptil 6 timer.
Legemiddel: Morfin
4 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Hydromorfon
1 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Dilaudid
Eksperimentell: Vektbasert protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertestillende(r) basert på vekt.
Legemiddel: Morfin
4 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Hydromorfon
1 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Dilaudid
Annen: Vektbasert protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertestillende(r) basert på vekt. Medisiner vil inkludere opioider, enten morfin eller hydromorfon. Planer vil bli skrevet av pasientens faste hematolog/sigdcelleteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smertescore
Tidsramme: baseline (sengeplassering), til disposisjonsbeslutning eller maksimal behandlingsvarighet på 6 timer, avhengig av hva som kom først
Smerte måles ved at pasienten markerer smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten noensinne. Smerteskår ble først målt ved å bruke en 0-100 millimeter visuell analog skala med høyere (nærmere 100 er verre); men under COVID-19-pandemien fjernet ett nettsted papirskjemaer fra akuttmottaket som et smitteverntiltak. Protokollen ble endret for å legge til innsamling av en 0-100 verbal numerisk vurderingsskala, og nettstedene ble bedt om å få både en visjon og verbal poengsum om mulig, og samle inn den visuelle poengsummen først. For analysen ble den visuelle poengsummen brukt hvis tilgjengelig for det primære resultatet. hvis ikke tilgjengelig, ble den verbale poengsummen brukt.
baseline (sengeplassering), til disposisjonsbeslutning eller maksimal behandlingsvarighet på 6 timer, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på indeks ED (Emergency Department) opphold
Tidsramme: Fra sengeplassering til utskrivning eller 6 timer avhengig av hva som kommer først
Lengde på indeks ED-opphold i timer fra sengeplassering til utskrivning
Fra sengeplassering til utskrivning eller 6 timer avhengig av hva som kommer først
Varighet av omsorg
Tidsramme: opptil 6 timer
Pleielengde fra sengeplassering til siste legemiddeldose i timer.
opptil 6 timer
Totalt antall sykehusinnleggelser for vaso-okklusiv episode 7 dager etter påmelding
Tidsramme: Inntil 7 dager etter påmelding
Antall sykehusinnleggelser for vaso-okklusiv episode (VOE) innen 7 dager etter påmelding
Inntil 7 dager etter påmelding
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Sengeplassering til utskrivning eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
Bivirkninger og sikkerhet når som helst under akuttmottaket
Sengeplassering til utskrivning eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Pasientspesifikk protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere