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Confronto tra protocolli personalizzati e protocolli basati sul peso per il trattamento della VOE negli episodi occlusivi di SCD nell'anemia falciforme (COMPARE-VOE)

13 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra protocolli personalizzati e basati sul peso per trattare gli episodi vaso-occlusivi nell'anemia falciforme

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due modi diversi di somministrare antidolorifici oppioidi per trattare il dolore da anemia falciforme che è abbastanza grave da andare al pronto soccorso per il trattamento. Un modo usa il tuo peso per decidere quanto antidolorifico somministrarti mentre sei al pronto soccorso. Questo è chiamato trattamento basato sul peso. L'altro modo utilizza la quantità di antidolorifici che prendi a casa e la quantità di farmaci di cui hai bisogno durante le precedenti visite al pronto soccorso per decidere la quantità di farmaci da darti. Questo è chiamato trattamento specifico per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18 anni o più);
  • Pazienti con SCD con i seguenti genotipi: Hgb SS, SC e SB+ e SB- talassemia

Criteri di esclusione:

  • determinato a non trarre beneficio dagli oppioidi e quindi non riceverà oppioidi in nessuna futura visita in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo specifico per il paziente
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base agli antidolorifici che assumono a casa, a ciò che è stato necessario durante le loro precedenti visite in ospedale e al pronto soccorso per trattare il dolore e le dosi che sono state efficaci e sicure in il passato.
Altro: Protocollo specifico per il paziente
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base agli antidolorifici che assumono a casa per il dolore e a ciò che è stato necessario durante le precedenti visite in ospedale e al pronto soccorso per trattare il dolore. Le medicine includeranno oppioidi, morfina o idromorfone. Un membro del team ambulatoriale del fornitore di SCD esaminerà la cartella clinica del paziente per determinare: 1) la dose massima di oppioidi domiciliare del paziente e 2) i precedenti farmaci analgesici per la DE e le dosi che sono state efficaci e sicure in passato. Il team regolare di ematologo/falciforme del paziente scriverà i piani di trattamento. I farmaci verranno somministrati ogni 20-30 minuti per un massimo di 6 ore.
Droga: Morfina
4 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Idromorfone
1 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Dilaudido
Sperimentale: Protocollo basato sul peso
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base al loro peso.
Droga: Morfina
4 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Idromorfone
1 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Dilaudido
Altro: Protocollo basato sul peso
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base al loro peso. Le medicine includeranno oppioidi, morfina o idromorfone. I piani saranno scritti dal team di ematologo / falciforme regolare dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale (posizionamento a letto), alla decisione sulla disposizione o una durata massima del trattamento di 6 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il dolore viene misurato chiedendo al paziente di contrassegnare il dolore su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore di sempre. I punteggi del dolore sono stati inizialmente misurati utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 millimetri con più alto (più vicino a 100 è peggio); tuttavia, durante la pandemia di COVID-19, un sito ha rimosso i moduli cartacei dal pronto soccorso come misura di controllo delle infezioni. Il protocollo è stato modificato per aggiungere la raccolta di una scala di valutazione numerica verbale 0-100 e ai siti è stato chiesto di ottenere sia un punteggio visivo che verbale, se possibile, raccogliendo prima il punteggio visivo. Per l'analisi, il punteggio visivo è stato utilizzato se disponibile per l'esito primario. se non disponibile, è stato utilizzato il punteggio verbale.
basale (posizionamento a letto), alla decisione sulla disposizione o una durata massima del trattamento di 6 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno indice ED (Dipartimento di emergenza).
Lasso di tempo: Dal posizionamento del letto alla dimissione o 6 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza indice ED in ore dal posizionamento a letto alla dimissione
Dal posizionamento del letto alla dimissione o 6 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della cura
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Durata dell'assistenza dal posizionamento nel letto all'ultima dose di farmaco in ore.
fino a 6 ore
Numero totale di ricoveri per episodio vaso-occlusivo 7 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di ricoveri per episodio vaso-occlusivo (VOE) entro 7 giorni dall'arruolamento
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali
Lasso di tempo: Posizionamento a letto fino alla dimissione o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Effetti collaterali e sicurezza in qualsiasi momento durante la visita al pronto soccorso
Posizionamento a letto fino alla dimissione o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Protocollo specifico per il paziente

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