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Vergleich individualisierter vs. gewichtsbasierter Protokolle zur Behandlung von VOE bei okklusiven SCD-Episoden bei Sichelzellenanämie (COMPARE-VOE)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich von individualisierten vs. gewichtsbasierten Protokollen zur Behandlung von vaso-okklusiven Episoden bei Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von Sichelzellenanämie-Schmerzen zu verabreichen, die so schlimm sind, dass sie zur Behandlung in die Notaufnahme gehen. Eine Methode verwendet Ihr Gewicht, um zu entscheiden, wie viel Schmerzmittel Ihnen in der Notaufnahme verabreicht werden soll. Dies wird als gewichtsbasierte Behandlung bezeichnet. Der andere Weg verwendet, wie viel Schmerzmittel Sie zu Hause einnehmen und wie viel Medikament Sie bei früheren Besuchen in der Notaufnahme benötigt haben, um zu entscheiden, wie viel Medikament Sie erhalten sollen. Dies wird als patientenspezifische Behandlung bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen (18 Jahre oder älter);
  • SCD-Patienten mit den folgenden Genotypen: Hgb SS, SC und SB+ und SB-Thalassämie

Ausschlusskriterien:

  • entschlossen, nicht von Opioiden zu profitieren, und wird daher bei keinem zukünftigen ED-Besuch Opioide erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifisches Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugewiesen sind, erhalten Schmerzmittel, die auf den Schmerzmitteln basieren, die sie zu Hause einnehmen, auf dem, was bei ihren letzten Besuchen im Krankenhaus und in der Notaufnahme zur Behandlung von Schmerzen benötigt wurde, und auf Dosen, die sich bei ihnen als wirksam und sicher erwiesen haben die Vergangenheit.
Sonstiges: Patientenspezifisches Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugewiesen sind, erhalten Schmerzmittel basierend auf den Schmerzmitteln, die sie zu Hause gegen Schmerzen einnehmen, und was bei ihren früheren Besuchen im Krankenhaus und in der Notaufnahme zur Behandlung von Schmerzen benötigt wurde. Zu den Arzneimitteln gehören Opioide, entweder Morphin oder Hydromorphon. Ein Mitglied des ambulanten SCD-Anbieterteams überprüft die Krankenakte des Patienten, um Folgendes zu bestimmen: 1) die maximale Heim-Opioiddosis des Patienten und 2) frühere ED-Analgetika und Dosen, die in der Vergangenheit wirksam und sicher waren. Die Behandlungspläne werden vom regulären Hämatologen/Sichelzellen-Team des Patienten erstellt. Medikamente werden alle 20-30 Minuten für bis zu 6 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
4 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Experimental: Gewichtsbasiertes Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugeordnet sind, erhalten abhängig von ihrem Gewicht Schmerzmittel.
Arzneimittel: Morphium
4 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Sonstiges: Gewichtsbasiertes Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugeordnet sind, erhalten basierend auf ihrem Gewicht Schmerzmittel. Zu den Arzneimitteln gehören Opioide, entweder Morphin oder Hydromorphon. Die Pläne werden vom regulären Hämatologen/Sichelzellen-Team des Patienten erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Bettplatzierung), bis zur Dispositionsentscheidung oder einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Schmerz wird gemessen, indem der Patient den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100 einträgt, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist. Die Schmerzscores wurden zunächst mithilfe einer visuellen Analogskala von 0–100 Millimetern gemessen, wobei höher (näher an 100 bedeutet schlechter) war; Während der COVID-19-Pandemie entfernte ein Standort jedoch als Maßnahme zur Infektionskontrolle Papierformulare aus der Notaufnahme. Das Protokoll wurde dahingehend geändert, dass die Erfassung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 hinzugefügt wurde, und die Standorte wurden gebeten, nach Möglichkeit sowohl eine visuelle als auch eine verbale Bewertung zu erhalten und zunächst die visuelle Bewertung zu sammeln. Für die Analyse wurde der visuelle Score verwendet, sofern dieser für den primären Endpunkt verfügbar war. falls nicht verfügbar, wurde die verbale Partitur verwendet.
vom Ausgangswert (Bettplatzierung), bis zur Dispositionsentscheidung oder einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Index-ED-Aufenthalts (Notaufnahme).
Zeitfenster: Von der Bettzuweisung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Länge des Index-ED-Aufenthalts in Stunden von der Bettplatzierung bis zur Entlassung
Von der Bettzuweisung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Pflege
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Dauer der Pflege von der Bettplatzierung bis zur letzten Medikamentendosis in Stunden.
bis zu 6 Stunden
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen vasookklusiver Episoden 7 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen vasookklusiver Episoden (VOE) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bettplatzierung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Nebenwirkungen und Sicherheit jederzeit während des Besuchs in der Notaufnahme
Bettplatzierung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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