Сравнение индивидуальных протоколов и протоколов, основанных на весе, для лечения VOE при окклюзионных эпизодах ВСС при серповидно-клеточной анемии (COMPARE-VOE)
13 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Сравнение индивидуальных и основанных на весе протоколов для лечения вазоокклюзионных эпизодов серповидноклеточной анемии
Целью этого исследования является сравнение двух различных способов введения опиоидных обезболивающих препаратов для лечения боли при серповидно-клеточной анемии, которая достаточно сильна, чтобы обратиться в отделение неотложной помощи для лечения.
Один из способов использует ваш вес, чтобы решить, сколько обезболивающего давать вам в отделении неотложной помощи.
Это называется лечением на основе веса.
Другой способ использует то, сколько обезболивающих вы принимаете дома и сколько лекарств вам потребовалось во время прошлых визитов в отделение неотложной помощи, чтобы решить, сколько лекарств вам дать.
Это называется специфическим лечением пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (18 лет и старше);
- Больные ВСС со следующими генотипами: Hgb SS, SC, а также SB+ и SB- талассемией
Критерий исключения:
- решил, что опиоиды не принесут пользы, и поэтому не будет получать опиоиды ни при одном последующем посещении отделения неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол для конкретного пациента
Пациентам, включенным в этот протокол лечения, будут назначены болеутоляющие препараты на основе обезболивающих препаратов, которые они принимают дома, которые были необходимы во время их прошлых посещений больницы и отделения неотложной помощи для лечения боли, а также в дозах, которые были эффективными и безопасными в прошлое.
|
Пациентам, включенным в этот протокол лечения, будет назначено болеутоляющее(ые) лекарство(а) в зависимости от обезболивающего(ых), которое они принимают дома от боли, и того, что было необходимо во время их прошлых посещений больницы и отделения неотложной помощи для лечения боли.
Лекарства будут включать опиоиды, морфин или гидроморфон.
Член бригады амбулаторного поставщика SCD просмотрит медицинскую карту пациента, чтобы определить: 1) максимальную домашнюю дозу опиоидов пациента и 2) предыдущие обезболивающие препараты для ЭД и дозы, которые были эффективными и безопасными в прошлом.
Обычный гематолог/серповидноклеточная бригада пациента составит план лечения.
Лекарства будут вводиться каждые 20-30 минут в течение 6 часов.
4 мг для участников, взвешивающих
Другие имена:
1 мг для участников, взвешивающих
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол на основе веса
Пациентам, назначенным на этот протокол лечения, будут давать обезболивающие препараты в зависимости от их веса.
|
4 мг для участников, взвешивающих
Другие имена:
1 мг для участников, взвешивающих
Другие имена:
Пациентам, назначенным на этот протокол лечения, будут давать обезболивающие препараты в зависимости от их веса.
Лекарства будут включать опиоиды, морфин или гидроморфон.
Планы будут написаны обычными гематологами/серповидно-клеточными группами пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень (размещение в койке), до решения о размещении или максимальная продолжительность лечения 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Боль измеряется путем оценки пациентом боли по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
Показатели боли первоначально измерялись с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 миллиметров с более высокими значениями (ближе к 100 — хуже); однако во время пандемии COVID-19 одно учреждение убрало бумажные формы из отделения неотложной помощи в качестве меры инфекционного контроля.
В протокол были внесены поправки, чтобы добавить набор вербальной числовой шкалы оценки от 0 до 100, и сайтам было предложено получить как визуальную, так и вербальную оценку, если это возможно, сначала собрав визуальную оценку.
Для анализа использовалась визуальная оценка, если она была доступна для основного результата.
если это не было доступно, использовалась вербальная оценка.
|
исходный уровень (размещение в койке), до решения о размещении или максимальная продолжительность лечения 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность индекса ED (отделение неотложной помощи) Пребывание
Временное ограничение: От укладки в постель до выписки или 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность индекса ED пребывания в часах от укладки в койку до выписки
|
От укладки в постель до выписки или 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ухода
Временное ограничение: до 6 часов
|
Продолжительность лечения от укладки в постель до приема последней дозы препарата в часах.
|
до 6 часов
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу вазоокклюзионного эпизода через 7 дней после регистрации
Временное ограничение: До 7 дней после регистрации
|
Количество госпитализаций по поводу вазоокклюзионного эпизода (VOE) в течение 7 дней после регистрации
|
До 7 дней после регистрации
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Размещение в постели до выписки или через 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Побочные эффекты и безопасность в любое время во время посещения отделения неотложной помощи
|
Размещение в постели до выписки или через 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
- Главный следователь: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101245
- 1U24HL137907-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .