Comparando Protocolos Individualizados vs. Baseados em Peso para Tratar VOE em Episódios Oclusivos de SCD na Doença Falciforme (COMPARE-VOE)
13 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
Uma comparação de protocolos individualizados versus baseados em peso para tratar episódios vaso-oclusivos na doença falciforme
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas maneiras diferentes de administrar analgésicos opioides para tratar a dor da doença falciforme que é ruim o suficiente para ir ao departamento de emergência para tratamento.
Uma maneira usa seu peso para decidir quanto remédio para dor administrar a você enquanto estiver no departamento de emergência.
Isso é chamado de tratamento baseado no peso.
A outra maneira usa quanto remédio para dor você toma em casa e quanto remédio você precisou durante visitas anteriores ao pronto-socorro para decidir quanto remédio dar a você.
Isso é chamado de tratamento específico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos (18 anos ou mais);
- Pacientes com DF com os seguintes genótipos: Hgb SS, SC e SB+ e SB- talassemia
Critério de exclusão:
- determinado a não se beneficiar dos opioides e, portanto, não receberá opioides em nenhuma visita futura ao pronto-socorro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo específico do paciente
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamento(s) para dor com base no(s) medicamento(s) para dor que tomam em casa, o que foi necessário durante as visitas anteriores ao hospital e ao departamento de emergência para tratar a dor e doses que foram eficazes e seguras em o passado.
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Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamento(s) para dor com base no(s) medicamento(s) para dor que tomam em casa para a dor e o que foi necessário durante as visitas anteriores ao hospital e ao departamento de emergência para tratar a dor.
Os medicamentos incluirão opioides, morfina ou hidromorfona.
Um membro da equipe de provedores de SCD ambulatorial revisará o prontuário médico do paciente para determinar: 1) a dose máxima de opioide em casa do paciente e 2) medicação(ões) analgésica(s) anterior(es) para DE e doses que foram eficazes e seguras no passado.
A equipe regular de hematologista/falciforme do paciente escreverá os planos de tratamento.
Os medicamentos serão administrados a cada 20-30 minutos por até 6 horas.
4 mg para participantes com peso
Outros nomes:
1 mg para participantes com peso
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo baseado em peso
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamentos para dor com base em seu peso.
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4 mg para participantes com peso
Outros nomes:
1 mg para participantes com peso
Outros nomes:
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamentos para dor com base em seu peso.
Os medicamentos incluirão opioides, morfina ou hidromorfona.
Os planos serão escritos pela equipe regular de hematologista/falciforme do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação da dor
Prazo: linha de base (colocação na cama), para decisão de disposição ou uma duração máxima de tratamento de 6 horas, o que ocorrer primeiro
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A dor é medida fazendo com que o paciente marque a dor em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor de todas.
Os escores de dor foram medidos inicialmente usando uma escala analógica visual de 0-100 milímetros com maior (mais próximo de 100 sendo pior); no entanto, durante a pandemia de COVID-19, um local removeu os formulários em papel do departamento de emergência como medida de controle de infecção.
O protocolo foi alterado para adicionar a coleta de uma escala de classificação numérica verbal de 0 a 100 e os locais foram solicitados a obter uma pontuação visual e verbal, se possível, coletando a pontuação visual primeiro.
Para a análise, o escore visual foi usado se disponível para o desfecho primário.
se não disponível, foi utilizada a pontuação verbal.
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linha de base (colocação na cama), para decisão de disposição ou uma duração máxima de tratamento de 6 horas, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência no ED (Departamento de Emergência)
Prazo: Da colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
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Duração do índice de permanência no DE em horas, desde a colocação no leito até a alta
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Da colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
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Duração do Cuidado
Prazo: até 6 horas
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Duração do atendimento desde a colocação no leito até a última dose do medicamento em horas.
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até 6 horas
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Número total de hospitalizações por episódio vaso-oclusivo 7 dias após a inscrição
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
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Número de internações por Episódio Vaso-Oclusivo (VOE) dentro de 7 dias após a inscrição
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Até 7 dias após a inscrição
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
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Efeitos colaterais e segurança a qualquer momento durante a visita ao pronto-socorro
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Colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
- Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101245
- 1U24HL137907-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .