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Comparaison des protocoles individualisés et basés sur le poids pour traiter les VOE dans les épisodes occlusifs drépanocytaires de la drépanocytose (COMPARE-VOE)

13 juin 2023 mis à jour par: Duke University

Comparaison des protocoles individualisés et basés sur le poids pour traiter les épisodes vaso-occlusifs de la drépanocytose

Le but de cette étude de recherche est de comparer deux façons différentes d'administrer des analgésiques opioïdes pour traiter la douleur de la drépanocytose qui est suffisamment grave pour se rendre au service des urgences pour un traitement. L'une d'entre elles utilise votre poids pour décider de la quantité d'analgésiques à vous administrer pendant que vous êtes aux urgences. C'est ce qu'on appelle un traitement basé sur le poids. L'autre façon utilise la quantité de médicaments contre la douleur que vous prenez à la maison et la quantité de médicaments dont vous avez eu besoin lors de vos visites passées aux urgences pour décider de la quantité de médicaments à vous donner. C'est ce qu'on appelle un traitement spécifique au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes (18 ans ou plus);
  • Patients SCD avec les génotypes suivants : Hgb SS, SC et SB+ et SB- thalassémie

Critère d'exclusion:

  • déterminé à ne pas bénéficier d'opioïdes et ne recevra donc pas d'opioïdes lors d'une future visite à l'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole spécifique au patient
Les patients affectés à ce protocole de traitement recevront des analgésiques en fonction des analgésiques qu'ils prennent à la maison, de ce qui a été nécessaire lors de leurs visites passées à l'hôpital et au service des urgences pour traiter la douleur et les doses qui ont été efficaces et sûres dans le passé.
Autre: Protocole spécifique au patient
Les patients affectés à ce protocole de traitement recevront des analgésiques en fonction des analgésiques qu'ils prennent à la maison contre la douleur et de ce qui était nécessaire lors de leurs précédentes visites à l'hôpital et au service des urgences pour traiter la douleur. Les médicaments comprendront des opioïdes, soit de la morphine ou de l'hydromorphone. Un membre de l'équipe du fournisseur de SCD ambulatoire examinera le dossier médical du patient pour déterminer : 1) la dose maximale d'opioïdes à domicile du patient, et 2) les précédents médicaments analgésiques du service d'urgence et les doses qui ont été efficaces et sûres dans le passé. L'équipe hématologue/drépanocytose habituelle du patient rédigera les plans de traitement. Les médicaments seront administrés toutes les 20 à 30 minutes pendant 6 heures maximum.
Médicament: Morphine
4 mg pour les participants pesant
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Hydromorphone
1 mg pour les participants pesant
Autres noms:
  • Dilaudide
Expérimental: Protocole basé sur le poids
Les patients assignés à ce protocole de traitement recevront des analgésiques en fonction de leur poids.
Médicament: Morphine
4 mg pour les participants pesant
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Hydromorphone
1 mg pour les participants pesant
Autres noms:
  • Dilaudide
Autre: Protocole basé sur le poids
Les patients assignés à ce protocole de traitement recevront des analgésiques en fonction de leur poids. Les médicaments comprendront des opioïdes, soit de la morphine ou de l'hydromorphone. Les plans seront rédigés par l'équipe hématologue/drépanocytose régulière du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de douleur
Délai: de base (placement au lit), à la décision de disposition ou à une durée maximale de traitement de 6 heures, selon la première éventualité
La douleur est mesurée en demandant au patient de marquer la douleur sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur jamais ressentie. Les scores de douleur ont été initialement mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 millimètres avec une valeur plus élevée (plus proche de 100 étant pire) ; cependant, pendant la pandémie de COVID-19, un site a retiré les formulaires papier du service des urgences comme mesure de contrôle des infections. Le protocole a été modifié pour ajouter la collecte d'une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 100 et les sites ont été invités à obtenir à la fois un score visuel et verbal si possible en collectant d'abord le score visuel. Pour l'analyse, le score visuel a été utilisé s'il était disponible pour le résultat principal. s'il n'était pas disponible, le score verbal était utilisé.
de base (placement au lit), à la décision de disposition ou à une durée maximale de traitement de 6 heures, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour au SU (service des urgences) de l'indice
Délai: Du placement du lit à la sortie ou 6 heures, selon la première éventualité
Durée du séjour index à l'urgence en heures depuis le placement du lit jusqu'à la sortie
Du placement du lit à la sortie ou 6 heures, selon la première éventualité
Durée des soins
Délai: jusqu'à 6 heures
Durée des soins depuis le placement au lit jusqu'à la dernière dose de médicament en heures.
jusqu'à 6 heures
Nombre total d'hospitalisations pour épisode vaso-occlusif 7 jours après l'inscription
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Nombre d'hospitalisations pour épisode vaso-occlusif (VOE) dans les 7 jours suivant l'inscription
Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Nombre de participants éprouvant des effets secondaires
Délai: Placement au lit jusqu'au congé ou 6 heures, selon la première éventualité
Effets secondaires et sécurité à tout moment pendant la visite au service des urgences
Placement au lit jusqu'au congé ou 6 heures, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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