Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af individualiserede vs. vægtbaserede protokoller til behandling af VOE i SCD okklusive episoder i seglcellesygdom (COMPARE-VOE)

13. juni 2023 opdateret af: Duke University

En sammenligning af individualiserede vs. vægtbaserede protokoller til behandling af vaso-okklusive episoder i seglcellesygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne to forskellige måder at give opioid smertemedicin til behandling af seglcellesygdom smerter, der er slem nok til at gå på skadestuen til behandling. En måde bruger din vægt til at bestemme, hvor meget smertestillende medicin du skal give dig, mens du er på skadestuen. Dette kaldes vægtbaseret behandling. Den anden måde bruger, hvor meget smertestillende medicin du tager derhjemme, og hvor meget medicin du havde brug for under tidligere skadestuebesøg til at beslutte, hvor meget medicin du skal give dig. Dette kaldes patientspecifik behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller ældre);
  • SCD-patienter med følgende genotyper: Hgb SS, SC og SB+ og SB-thalassæmi

Ekskluderingskriterier:

  • fast besluttet på ikke at drage fordel af opioider og vil derfor ikke modtage opioider i et fremtidigt ED-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifik protokol
Patienter, der er tildelt denne behandlingsprotokol, vil få smertestillende medicin baseret på den eller de smertestillende medicin, de tager derhjemme, hvad der var nødvendigt under deres tidligere besøg på hospitalet og skadestuen for at behandle smerter og doser, der har været effektive og sikre i fortiden.
Andet: Patientspecifik protokol
Patienter, der er tildelt denne behandlingsprotokol, vil få smertestillende medicin baseret på smertestillende medicin, de tager derhjemme mod smerter, og hvad der var nødvendigt under deres tidligere hospitals- og skadestuebesøg for at behandle smerte. Medicin vil omfatte opioider, enten morfin eller hydromorfon. Et medlem af det ambulante SCD-udbyderteam vil gennemgå patientens journal for at bestemme: 1) patientens maksimale opioiddosis i hjemmet og 2) tidligere ED-analgetiske medicin(er) og doser, der har været effektive og sikre i fortiden. Patientens faste hæmatolog/seglcelleteam skriver behandlingsplanerne. Medicin vil blive givet hvert 20.-30. minut i op til 6 timer.
Medicin: Morfin
4 mg til deltagere, der vejer
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Hydromorfon
1 mg til deltagere, der vejer
Andre navne:
  • Dilaudid
Eksperimentel: Vægtbaseret protokol
Patienter, der er tildelt denne behandlingsprotokol, vil få smertestillende medicin baseret på deres vægt.
Medicin: Morfin
4 mg til deltagere, der vejer
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Hydromorfon
1 mg til deltagere, der vejer
Andre navne:
  • Dilaudid
Andet: Vægtbaseret protokol
Patienter, der er tildelt denne behandlingsprotokol, vil få smertestillende medicin baseret på deres vægt. Medicin vil omfatte opioider, enten morfin eller hydromorfon. Planerne vil blive skrevet af patientens almindelige hæmatolog/seglcelle-team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smertescore
Tidsramme: baseline (sengeplacering), til dispositionsbeslutning eller en maksimal behandlingsvarighed på 6 timer, alt efter hvad der kom først
Smerter måles ved, at patienten markerer smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte nogensinde. Smertescore blev oprindeligt målt ved hjælp af en 0-100 millimeter visuel analog skala med højere (tættere på 100 er værre); men under COVID-19-pandemien fjernede ét websted papirformularer fra skadestuen som en infektionskontrol. Protokollen blev ændret for at tilføje indsamling af en 0-100 verbal numerisk vurderingsskala, og websteder blev bedt om at opnå både en vision og en verbal score, hvis det var muligt, at indsamle den visuelle score først. Til analysen blev den visuelle score brugt, hvis den var tilgængelig for det primære resultat. hvis den ikke var tilgængelig, blev den verbale score brugt.
baseline (sengeplacering), til dispositionsbeslutning eller en maksimal behandlingsvarighed på 6 timer, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af Indeks ED (Emergency Department) Ophold
Tidsramme: Fra sengeplacering til udskrivelse eller 6 timer alt efter hvad der kommer først
Længde af indeks ED ophold i timer fra sengeplacering til udskrivelse
Fra sengeplacering til udskrivelse eller 6 timer alt efter hvad der kommer først
Varighed af pleje
Tidsramme: op til 6 timer
Varighed af pleje fra sengeplacering til sidste lægemiddeldosis i timer.
op til 6 timer
Samlet antal hospitalsindlæggelser for vaso-okklusiv episode 7 dage efter tilmelding
Tidsramme: Op til 7 dage efter tilmelding
Antal indlæggelser for vaso-okklusiv episode (VOE) inden for 7 dage efter tilmelding
Op til 7 dage efter tilmelding
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Sengeplacering til udskrivning eller 6 timer, alt efter hvad der kommer først
Bivirkninger og sikkerhed til enhver tid under skadestuebesøget
Sengeplacering til udskrivning eller 6 timer, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Patientspecifik protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner