侵襲性歯周炎治療における非外科的治療に関連するアモキシシリンおよびメトロニダゾール
2019年5月9日 更新者：Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
侵襲性歯周炎治療における非外科的治療に関連したアモキシシリンとメトロニダゾールの使用
この研究は、AM (アモキシシリン + メトロニダゾール) を使用したスケーリングおよびルート プランニング (SRP) または全口超音波デブリドマン (FMUD) の臨床的、微生物学的、および免疫学的な結果を評価するための、並行してマスクされた無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されています。 ) 全般性侵襲性歯周炎 (GAgP) の治療用。
調査の概要
詳細な説明
48 人の GAgP 患者を 4 つのグループに分けました。SRP とプラセボを投与した SRP グループ (n = 12)、および SRP と 375 mg のアモキシシリンと 250 mg のメトロニダゾールを 7 日間投与した SRP + AM のグループ (n = 12) です。 、FMUDとプラセボを投与されたFMUDグループ（n = 12）、およびFMUDと375mgのアモキシシリンと250mgのメトロニダゾールを7日間投与されたFMUD + AMグループ（n = 12）。
次の臨床転帰がテストされました: プロービング インデックス、ポケット プロービング深さ (PD)、相対歯肉縁位置 (GMP)、および相対臨床付着レベル (CAL) のプラークと出血。
Porphyromonas gingivalis (Pg)、Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Tannerella forsythia (Tf)、インターロイキン (IL)-10 および IL-1b の歯肉溝液 (GCF) 濃度の総量も測定しました。
すべての臨床的、微生物学的、および免疫学的パラメーターは、ベースライン時および治療後 3 か月および 6 か月で評価されました。
ANOVA/Tukey 検定を統計分析に使用しました (a = 5%)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAgPの診断;
- 20本の歯の存在;
- プロービング時の出血 (BOP) を伴う PD > 5 mm の歯、および PD > 7 mm の 2 本の歯 (切歯と第一大臼歯、およびそれらの間の他の 2 本の隣接しない歯を含む) の存在;
- 全身の健康;
- 35歳未満。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中だった;
- 他の全身性疾患（心血管、糖尿病など）に苦しんでいた;
- -過去3か月間に抗菌薬を投与された;
- 長期の抗炎症薬を服用していた;
- -過去6か月以内に歯周治療を受けました;
- 燻製
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMUD + AM
制限時間 45 分の全口超音波デブリドマン (FMUD) の 1 セッションに加えて、治療日に処方された 375 mg のアモキシシリンと 250 mg のメトロニダゾール (AM) を 8 時間ごとに 7 日間。
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375mgのアモキシシリンと250mgのメトロニダゾールを治療当日に8時間おきに7日間処方。
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プラセボコンパレーター：FMUD
制限時間 45 分の全口超音波デブリドマン (FMUD) の 1 セッションと、治療日に処方された 2 つの異なるプラセボ錠剤を 7 日間、8 時間ごとに服用します。
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治療日に処方され、7 日間 8 時間ごとに服用される 2 つの異なるプラセボ錠剤。
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実験的：SRP + AM
スケーリングと根の計画の 4 つのセッション (1/週)、さらに治療の最後のセッションで処方された 375 mg のアモキシシリンと 250 mg のメトロニダゾール (AM) を 8 時間ごとに 7 日間服用します。
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375mgのアモキシシリンと250mgのメトロニダゾールを治療当日に8時間おきに7日間処方。
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プラセボコンパレーター：SRP
スケーリングと根の計画の 4 つのセッション (1/週)、および治療の最後のセッションで処方され、7 日間 8 時間ごとに服用される 2 つの異なるプラセボ錠剤。
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治療日に処方され、7 日間 8 時間ごとに服用される 2 つの異なるプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの相対的な臨床的愛着レベルの 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ポケットの底からステントマージンまでの距離。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのベースライン プロービング深度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ポケットの底から歯肉縁までの距離。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6 か月での歯肉溝液のベースライン炎症マーカー レベルの変化 (pg/uL)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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歯肉溝液中に放出されるIL-1β、IL-10の濃度
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6ヶ月での微生物組成の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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歯肉縁下のバイオフィルムにおける細菌の濃度
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。