Amoksisilliini ja metronidatsoli yhdessä ei-kirurgisen hoidon kanssa aggressiivisen parodontiittien hoidossa
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Amoksisilliinin ja metronidatsolin käyttö yhdessä ei-kirurgisen hoidon kanssa aggressiivisen parodontiittien hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi, naamioituneeksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan kliinisiä, mikrobiologisia ja immunologisia tuloksia skaalaus- ja juurisuunnittelusta (SRP) tai koko suun ultraäänipuhdistuksesta (FMUD) AM:lla (amoksisilliini + metronidatsoli) ) yleistyneen aggressiivisen periodontiitin (GAgP) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 GAgP-potilasta jaettiin 4 ryhmään: SRP-ryhmä (n = 12), joka sai SRP:tä plus lumelääkettä, ja SRP+AM-ryhmä (n = 12), joka sai SRP:tä ja 375 mg amoksisilliinia plus 250 mg metronidatsolia 7 päivän ajan. , FMUD-ryhmä (n = 12), joka sai FMUD:ta plus lumelääkettä, ja FMUD+AM-ryhmä (n = 12), joka sai FMUD:a ja 375 mg amoksisilliinia plus 250 mg metronidatsolia 7 päivän ajan.
Seuraavat kliiniset tulokset testattiin: plakki ja verenvuoto mittausindekseissä, taskun mittaussyvyys (PD), suhteellinen ienreunan sijainti (GMP) ja suhteellinen kliininen kiinnittymistaso (CAL).
Myös Porphyromonas gingivaliksen (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitansin (Aa), Tannerella forsythian (Tf) ja interleukiinin (IL)-10:n ja IL-1b:n gingival crevicular -nesteen (GCF) kokonaismäärä määritettiin.
Kaikki kliiniset, mikrobiologiset ja immunologiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
ANOVA/Tukey-testiä käytettiin tilastolliseen analyysiin (a = 5 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAgP:n diagnoosi;
- 20 hampaan läsnäolo;
- hampaiden esiintyminen, joiden PD on > 5 mm ja verenvuoto koetusvaiheessa (BOP) ja 2 hammasta, joiden PD on > 7 mm (mukaan lukien etuhampaat ja ensimmäiset poskihampaat sekä niiden välissä olevat kaksi muuta ei-peräkkäistä hammasta);
- hyvä yleinen terveys;
- <35-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- olivat raskaana tai imettäneet;
- kärsivät muista systeemisistä sairauksista (esim. sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta);
- saanut mikrobilääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- käyttivät pitkäaikaisia tulehduskipulääkkeitä;
- saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- savustettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMUD + AM
Yksi koko suun ultraäänipuhdistuskerta (FMUD), jonka aikaraja on 45 minuuttia plus 375 mg amoksisilliinia ja 250 mg metronidatsolia (AM) määrätty hoitopäivänä 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
375 mg amoksisilliinia ja 250 mg metronidatsolia määrätty hoitopäivänä 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: FMUD
Yksi koko suun ultraäänipuhdistuskerta (FMUD), jonka aikarajoitus on 45 minuuttia, sekä kaksi erillistä lumelääkettä, jotka on määrätty hoitopäivänä ja jotka otetaan 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Kaksi erillistä lumelääkettä, jotka määrättiin hoitopäivänä ja jotka otettiin 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: SRP + AM
Neljä kertaa (1/viikko) hilseilyä ja juurisuunnittelua sekä 375 mg amoksisilliinia ja 250 mg metronidatsolia (AM), jotka määrättiin viimeisellä hoitokerralla ja jotka otetaan 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
375 mg amoksisilliinia ja 250 mg metronidatsolia määrätty hoitopäivänä 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: SRP
Neljä kertaa (1/viikko) skaalaus- ja juurisuunnittelua sekä kaksi erillistä lumelääkettä, jotka määrättiin viimeisellä hoitokerralla ja jotka otetaan 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Kaksi erillistä lumelääkettä, jotka määrättiin hoitopäivänä ja jotka otettiin 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen kliinisen kiintymyksen lähtötason muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
etäisyys taskun pohjasta stentin marginaaliin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason koetussyvyyden muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Etäisyys taskun pohjasta ienreunaan;
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa ikenen rakonesteessä (pg/uL) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IL-1β:n, IL-10:n pitoisuus vapautuu ikenen rakonesteessä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mikrobikoostumuksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Bakteerien keskittyminen subgingivaalisessa biofilmissä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/0024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .