Amoxicillin og metronidazol i forbindelse med ikke-kirurgisk terapi ved behandling av aggressiv periodontitt
9. mai 2019 oppdatert av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Bruken av amoxicillin og metronidazol i forbindelse med ikke-kirurgisk terapi ved behandling av aggressiv periodontitt
Denne studien er designet som en parallell, maskert, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske resultatene av skalering og rotplanlegging (SRP) eller full-munns ultralyddebridement (FMUD) med AM (Amoxicillin + Metronidazole) ) for behandling av generalisert aggressiv periodontitt (GAgP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtiåtte GAgP-pasienter ble delt inn i 4 grupper: SRP-gruppen (n = 12), som fikk SRP pluss placebo, og SRP+AM-gruppen (n = 12), som fikk SRP og 375 mg amoxicillin pluss 250 mg metronidazol i 7 dager FMUD-gruppen (n = 12), som fikk FMUD pluss placebo, og FMUD+AM-gruppen (n = 12), som fikk FMUD og 375 mg amoxicillin pluss 250 mg metronidazol i 7 dager.
Følgende kliniske utfall ble testet: plakk og blødning på sonderingsindekser, lommesonderingsdybde (PD), relativ gingival marginposisjon (GMP) og relativ klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Den totale mengden Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) og gingival crevicular fluid (GCF) konsentrasjon av interleukin (IL)-10 og IL-1b ble også bestemt.
Alle kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametere ble vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter behandling.
ANOVA/Tukey-testen ble brukt til statistisk analyse (a = 5%).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av GAgP;
- tilstedeværelse av 20 tenner;
- tilstedeværelse av tenner med PD>5 mm med blødning ved sondering (BOP) og 2 tenner med PD>7 mm (inkludert fortenner og første jeksler, i tillegg til to andre ikke-sammenhengende tenner mellom dem);
- god generell helse;
- <35 år.
Ekskluderingskriterier:
- var gravid eller ammende;
- led av andre systemiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær, diabetes);
- mottatt antimikrobielle midler de siste 3 månedene;
- tok langsiktige antiinflammatoriske legemidler;
- mottatt et kurs med periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- røkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMUD + AM
Én økt med ultralyddebridering i munnen (FMUD) med en tidsbegrensning på 45 minutter pluss 375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol (AM) foreskrevet på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dager.
|
375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol foreskrevet på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: FMUD
Én økt med ultralyddebridering i munnen (FMUD) med en tidsbegrensning på 45 minutter pluss to forskjellige placebo-piller foreskrevet på behandlingsdagen og tatt hver 8. time i 7 dager.
|
To distinkte placebo-piller foreskrevet på behandlingsdagen og tatt hver 8. time i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: SRP + AM
Fire økter (1/uke) med skalering og rotplanlegging, pluss 375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol (AM) foreskrevet på siste behandlingsøkt og tatt hver 8. time i 7 dager.
|
375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol foreskrevet på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: SRP
Fire økter (1/uke) med skalering og rotplanlegging, pluss to distinkte placebo-piller foreskrevet på den siste behandlingen og tatt hver 8. time i 7 dager.
|
To distinkte placebo-piller foreskrevet på behandlingsdagen og tatt hver 8. time i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av det relative kliniske tilknytningsnivået ved baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
avstand fra bunnen av lommen til stentmarginen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avstand fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten;
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av nivåene av grunnlinjeinflammatoriske markører i gingival crevikulær væske (pg/uL) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Konsentrasjon av IL-1β, IL-10 frigitt i gingival crevikulær væske
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i den mikrobielle sammensetningen etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Konsentrasjon av bakterier i den subgingivale biofilmen
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/0024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .