Amoxicillin och metronidazol i kombination med icke-kirurgisk terapi vid behandling av aggressiv parodontit
9 maj 2019 uppdaterad av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Användningen av amoxicillin och metronidazol i kombination med icke-kirurgisk terapi vid behandling av aggressiv parodontit
Denna studie är utformad som en parallell, maskerad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma de kliniska, mikrobiologiska och immunologiska resultaten av skalning och rotplanering (SRP) eller ultraljudsdebridering i hela munnen (FMUD) med AM (Amoxicillin + Metronidazol) ) för behandling av Generaliserad Aggressiv Parodontit (GAgP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtioåtta GAgP-patienter delades in i fyra grupper: SRP-gruppen (n = 12), som fick SRP plus placebo, och SRP+AM-gruppen (n = 12), som fick SRP och 375 mg amoxicillin plus 250 mg metronidazol under 7 dagar FMUD-gruppen (n = 12), som fick FMUD plus placebo, och FMUD+AM-gruppen (n = 12), som fick FMUD och 375 mg amoxicillin plus 250 mg metronidazol under 7 dagar.
Följande kliniska resultat testades: plack och blödning på sonderingsindex, ficka sonderingsdjup (PD), relativ gingival marginal position (GMP) och relativ klinisk anknytningsnivå (CAL).
Den totala mängden Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) och gingival crevicular fluid (GCF) koncentration av interleukin (IL)-10 och IL-1b bestämdes också.
Alla kliniska, mikrobiologiska och immunologiska parametrar utvärderades vid baslinjen och 3 och 6 månader efter behandlingen.
ANOVA/Tukey-testet användes för statistisk analys (a = 5%).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av GAgP;
- närvaro av 20 tänder;
- förekomst av tänder med PD>5 mm med blödning vid sondering (BOP) och 2 tänder med PD>7 mm (inklusive framtänder och första kindtänder, förutom två andra icke sammanhängande tänder mellan dem);
- god allmän hälsa;
- <35 år.
Exklusions kriterier:
- var gravida eller ammande;
- led av någon annan systemisk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, diabetes);
- fått antimikrobiella medel under de senaste 3 månaderna;
- tog långvariga antiinflammatoriska läkemedel;
- fått en periodontal behandling inom de senaste 6 månaderna;
- rökt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMUD + AM
En session med ultraljudsdebridering i munnen (FMUD) med en tidsgräns på 45 minuter plus 375 mg amoxicillin och 250 mg metronidazol (AM) ordinerat på behandlingsdagen, var 8:e timme i 7 dagar.
|
375 mg amoxicillin och 250 mg metronidazol ordinerats på behandlingsdagen, var 8:e timme i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: FMUD
En session med ultraljudsdebridering i munnen (FMUD) med en tidsgräns på 45 minuter plus två distinkta placebo-piller som ordineras på behandlingsdagen och tas var 8:e timme i 7 dagar.
|
Två distinkta placebo-piller som ordineras på behandlingsdagen och tas var 8:e timme i 7 dagar.
|
|
Experimentell: SRP + AM
Fyra sessioner (1/vecka) med skalning och rotplanering, plus 375 mg amoxicillin och 250 mg metronidazol (AM) ordinerade på den sista behandlingen och tas var 8:e timme i 7 dagar.
|
375 mg amoxicillin och 250 mg metronidazol ordinerats på behandlingsdagen, var 8:e timme i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: SRP
Fyra sessioner (1/vecka) med skalning och rotplanering, plus två distinkta placebo-piller som ordinerats på den sista behandlingen och tas var 8:e timme i 7 dagar.
|
Två distinkta placebo-piller som ordineras på behandlingsdagen och tas var 8:e timme i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinjens relativa kliniska anknytningsnivå efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
avstånd från botten av fickan till stentmarginalen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinjens sonderingsdjup vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Avstånd från botten av fickan till tandköttskanten;
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring av nivåerna av baslinjeinflammatoriska markörer i tandköttskrevikularvätska (pg/uL) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Koncentration av IL-1β, IL-10 frisatt i gingival crevikulär vätska
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i den mikrobiella sammansättningen efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Koncentration av bakterier i den subgingivala biofilmen
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/0024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .