Amoxicilline en metronidazol in combinatie met niet-chirurgische therapie bij agressieve behandeling van parodontitis
9 mei 2019 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Het gebruik van amoxicilline en metronidazol in combinatie met niet-chirurgische therapie bij de behandeling van agressieve parodontitis
Deze studie is opgezet als een parallel, gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de klinische, microbiologische en immunologische uitkomsten van schaling en wortelplanning (SRP) of ultrasoon debridement (FMUD) met AM (amoxicilline + metronidazol) te beoordelen. ) voor de behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtenveertig GAgP-patiënten werden verdeeld in 4 groepen: de SRP-groep (n = 12), die SRP plus placebo kreeg, en de SRP+AM-groep (n = 12), die SRP en 375 mg amoxicilline plus 250 mg metronidazol gedurende 7 dagen kreeg , de FMUD-groep (n = 12), die FMUD plus placebo kreeg, en de FMUD+AM-groep (n = 12), die FMUD en 375 mg amoxicilline plus 250 mg metronidazol gedurende 7 dagen kreeg.
De volgende klinische resultaten werden getest: plaque en bloeding op sondeerindices, pocket sondeerdiepte (PD), relatieve gingivale margepositie (GMP) en relatief klinisch hechtingsniveau (CAL).
De totale hoeveelheid van Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) concentratie van interleukine (IL)-10 en IL-1b werden ook bepaald.
Alle klinische, microbiologische en immunologische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de therapie.
De ANOVA/Tukey-test werd gebruikt voor statistische analyse (a = 5%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van GAgP;
- aanwezigheid van 20 tanden;
- aanwezigheid van tanden met PD>5 mm met bloeden bij sonderen (BOP) en 2 tanden met PD>7 mm (inclusief snijtanden en eerste kiezen, naast twee andere niet-aangrenzende tanden daartussen);
- goede algemene gezondheid;
- <35 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger waren of borstvoeding gaven;
- leed aan andere systemische ziekten (bijv. cardiovasculair, diabetes);
- antimicrobiële middelen gekregen in de afgelopen 3 maanden;
- gebruikten langdurige ontstekingsremmende medicijnen;
- in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling heeft ondergaan;
- gerookt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMUD + AM
Eén sessie ultrasoon debridement (FMUD) met een tijdslimiet van 45 minuten plus 375 mg amoxicilline en 250 mg metronidazol (AM) voorgeschreven op de dag van de behandeling, elke 8 uur gedurende 7 dagen.
|
375 mg amoxicilline en 250 mg metronidazol voorgeschreven op de dag van de behandeling, elke 8 uur gedurende 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: FMUD
Eén sessie ultrasoon debridement (FMUD) over de hele mond met een tijdslimiet van 45 minuten plus twee afzonderlijke placebopillen die op de dag van de behandeling worden voorgeschreven en gedurende 7 dagen om de 8 uur worden ingenomen.
|
Twee verschillende placebo-pillen voorgeschreven op de dag van de behandeling en gedurende 7 dagen om de 8 uur ingenomen.
|
|
Experimenteel: SRP + AM
Vier sessies (1/week) van schalen en wortelplanning, plus 375 mg amoxicilline en 250 mg metronidazol (AM) voorgeschreven tijdens de laatste behandelingssessie en gedurende 7 dagen om de 8 uur ingenomen.
|
375 mg amoxicilline en 250 mg metronidazol voorgeschreven op de dag van de behandeling, elke 8 uur gedurende 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: SRP
Vier sessies (1/week) van schalen en wortelplanning, plus twee verschillende placebo-pillen voorgeschreven tijdens de laatste behandelingssessie en gedurende 7 dagen om de 8 uur ingenomen.
|
Twee verschillende placebo-pillen voorgeschreven op de dag van de behandeling en gedurende 7 dagen om de 8 uur ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het baseline relatieve klinische gehechtheidsniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
afstand van de onderkant van de pocket tot de stentmarge.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn sondeerdiepte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Afstand van de onderkant van de pocket tot de tandvleesrand;
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van de uitgangsniveaus van ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof (pg/uL) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Concentratie van IL-1β, IL-10 afgegeven in gingivale creviculaire vloeistof
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de microbiële samenstelling na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Concentratie van bacteriën in de subgingivale biofilm
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/0024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .