Amoxicilina y metronidazol en asociación con terapia no quirúrgica en el tratamiento de la periodontitis agresiva
9 de mayo de 2019 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
El uso de amoxicilina y metronidazol en asociación con la terapia no quirúrgica en el tratamiento de la periodontitis agresiva
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico paralelo, enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos, microbiológicos e inmunológicos del raspado y alisado radicular (SRP) o el desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) con AM (amoxicilina + metronidazol). ) para el tratamiento de la Periodontitis Agresiva Generalizada (GAgP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho pacientes con GAgP se dividieron en 4 grupos: el grupo SRP (n = 12), que recibió SRP más placebo, y el grupo SRP+AM (n = 12), que recibió SRP y 375 mg de amoxicilina más 250 mg de metronidazol durante 7 días , el grupo FMUD (n = 12), que recibió FMUD más placebo, y el grupo FMUD+AM (n = 12), que recibió FMUD y 375 mg de amoxicilina más 250 mg de metronidazol durante 7 días.
Se probaron los siguientes resultados clínicos: placa y sangrado en los índices de sondaje, profundidad de sondaje de bolsa (PD), posición relativa del margen gingival (GMP) y nivel de inserción clínico relativo (CAL).
También se determinó la cantidad total de Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) y la concentración de interleucina (IL)-10 e IL-1b en el fluido crevicular gingival (GCF).
Todos los parámetros clínicos, microbiológicos e inmunológicos se evaluaron al inicio y a los 3 y 6 meses después de la terapia.
Para el análisis estadístico se utilizó la prueba de ANOVA/Tukey (a = 5%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de GAgP;
- presencia de 20 dientes;
- presencia de dientes con PD>5 mm con sangrado al sondaje (BOP) y 2 dientes con PD>7mm (incluyendo incisivos y primeros molares, además de otros dos dientes no contiguos entre ellos);
- buena salud general;
- <35 años de edad.
Criterio de exclusión:
- estaban embarazadas o amamantando;
- padecían otras enfermedades sistémicas (p. ej., cardiovasculares, diabetes);
- recibió antimicrobianos en los 3 meses anteriores;
- estaban tomando medicamentos antiinflamatorios a largo plazo;
- recibió un ciclo de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses;
- ahumado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMUD + AM
Una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) con un límite de tiempo de 45 minutos más 375 mg de amoxicilina y 250 mg de metronidazol (AM) prescritos el día del tratamiento, cada 8 horas durante 7 días.
|
Amoxicilina 375 mg y metronidazol 250 mg recetados el día del tratamiento, cada 8 horas durante 7 días.
|
|
Comparador de placebos: FMUD
Una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) con un límite de tiempo de 45 minutos más dos píldoras de placebo distintas recetadas el día del tratamiento y tomadas cada 8 horas durante 7 días.
|
Dos píldoras de placebo distintas recetadas el día del tratamiento y tomadas cada 8 horas durante 7 días.
|
|
Experimental: PVP + AM
Cuatro sesiones (1/semana) de raspado y alisado radicular, más 375 mg de amoxicilina y 250 mg de metronidazol (AM) prescritos en la última sesión del tratamiento y tomados cada 8 horas durante 7 días.
|
Amoxicilina 375 mg y metronidazol 250 mg recetados el día del tratamiento, cada 8 horas durante 7 días.
|
|
Comparador de placebos: PVP
Cuatro sesiones (1 por semana) de raspado y alisado radicular, más dos píldoras de placebo distintas prescritas en la última sesión del tratamiento y tomadas cada 8 horas durante 7 días.
|
Dos píldoras de placebo distintas recetadas el día del tratamiento y tomadas cada 8 horas durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de inserción clínica relativa basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
distancia desde el fondo de la bolsa hasta el margen del stent.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la profundidad de sondaje basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Distancia desde el fondo de la bolsa hasta el margen gingival;
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Concentración de IL-1β, IL-10 liberada en fluido crevicular gingival
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la composición microbiana a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .