Związek amoksycyliny i metronidazolu z terapią niechirurgiczną w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Zastosowanie amoksycyliny i metronidazolu w połączeniu z terapią niechirurgiczną w leczeniu agresywnego zapalenia przyzębia
Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych wyników skalingu i planowania korzeni (SRP) lub ultradźwiękowego oczyszczania całej jamy ustnej (FMUD) za pomocą AM (amoksycylina + metronidazol) ) w leczeniu uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia (GAgP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu ośmiu pacjentów z GAgP podzielono na 4 grupy: grupę SRP (n = 12), która otrzymywała SRP plus placebo, oraz grupę SRP+AM (n = 12), która otrzymywała SRP i 375 mg amoksycyliny plus 250 mg metronidazolu przez 7 dni , grupa FMUD (n = 12), która otrzymywała FMUD plus placebo, oraz grupa FMUD+AM (n = 12), która otrzymywała FMUD i 375 mg amoksycyliny plus 250 mg metronidazolu przez 7 dni.
Zbadano następujące wyniki kliniczne: płytka nazębna i krwawienie na wskaźnikach sondowania, głębokość sondowania kieszonek (PD), względna pozycja brzegu dziąsła (GMP) i względny poziom przyczepu klinicznego (CAL).
Oznaczono również całkowitą ilość interleukiny (IL)-10 i IL-1b dla Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) i płynu dziąsłowego (GCF).
Wszystkie parametry kliniczne, mikrobiologiczne i immunologiczne oceniano na początku leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia terapii.
Do analizy statystycznej zastosowano test ANOVA/Tukeya (a = 5%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka GAgP;
- obecność 20 zębów;
- obecność zębów o PD>5 mm z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) oraz 2 zębów o PD>7mm (w tym siekacze i pierwsze zęby trzonowe oraz dwa inne niesąsiadujące zęby między nimi);
- dobry ogólny stan zdrowia;
- <35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- były w ciąży lub karmiły piersią;
- cierpiały na inne choroby ogólnoustrojowe (np. układ krążenia, cukrzyca);
- otrzymywał środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- przyjmowały długotrwale leki przeciwzapalne;
- przeszedł kurs leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wędzony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMUD + AM
Jedna sesja ultradźwiękowego oczyszczania jamy ustnej (FMUD) z limitem czasowym 45 minut plus 375 mg amoksycyliny i 250 mg metronidazolu (AM) przepisane w dniu zabiegu, co 8 godzin przez 7 dni.
|
375 mg amoksycyliny i 250 mg metronidazolu przepisane w dniu zabiegu co 8 godzin przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: FMUD
Jedna sesja ultradźwiękowego oczyszczania jamy ustnej (FMUD) z limitem czasowym 45 minut plus dwie różne tabletki placebo przepisane w dniu leczenia i przyjmowane co 8 godzin przez 7 dni.
|
Dwie różne tabletki placebo przepisane w dniu leczenia i przyjmowane co 8 godzin przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: SRP + AM
Cztery sesje (1 tydzień) skalingu i planowania korzeni, plus 375 mg amoksycyliny i 250 mg metronidazolu (rano) przepisane podczas ostatniej sesji leczenia i przyjmowane co 8 godzin przez 7 dni.
|
375 mg amoksycyliny i 250 mg metronidazolu przepisane w dniu zabiegu co 8 godzin przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: SRP
Cztery sesje (1/tydzień) skalingu i planowania korzeni oraz dwie różne tabletki placebo przepisane podczas ostatniej sesji leczenia i przyjmowane co 8 godzin przez 7 dni.
|
Dwie różne tabletki placebo przepisane w dniu leczenia i przyjmowane co 8 godzin przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego względnego klinicznego poziomu przywiązania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
odległość od dna kieszonki do krawędzi stentu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej głębokości sondowania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odległość od dna kieszonki do brzegu dziąsła;
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (pg/ul) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stężenie IL-1β, IL-10 uwalnianych w płynie dziąsłowym
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu drobnoustrojów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stężenie bakterii w biofilmie poddziąsłowym
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .