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공격적인 치주염 치료에서 비수술 요법과 관련된 아목시실린 및 메트로니다졸

2019년 5월 9일 업데이트: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

공격적인 치주염 치료에서 비수술적 치료와 관련된 Amoxicillin과 Metronidazole의 사용

이 연구는 스케일링 및 치근 계획(SRP) 또는 AM(Amoxicillin + Metronidazole)을 이용한 전악 초음파 괴사조직제거술(FMUD)의 임상적, 미생물학적 및 면역학적 결과를 평가하기 위한 병렬, 차폐, 무작위, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. ) 일반화 공격성 치주염(GAgP) 치료용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

48명의 GAgP 환자를 4개 그룹으로 나누었습니다: SRP + 위약을 투여받은 SRP 그룹(n = 12)과 7일 동안 SRP와 375mg 아목시실린 + 250mg 메트로니다졸을 투여받은 SRP+AM 그룹(n = 12) , FMUD와 위약을 투여받은 FMUD 그룹(n = 12), FMUD와 375mg 아목시실린 + 250mg 메트로니다졸을 7일 동안 투여받은 FMUD+AM 그룹(n = 12). 다음과 같은 임상 결과를 테스트했습니다: 프로빙 지표의 플라크 및 출혈, 포켓 프로빙 깊이(PD), 상대 치은 변연 위치(GMP) 및 상대 임상 부착 수준(CAL). Porphyromonas gingivalis(Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans(Aa), Tannerella forsythia(Tf), GCF(gingival crevicular fluid) 총량의 interleukin(IL)-10과 IL-1b 농도도 측정하였다. 모든 임상적, 미생물학적 및 면역학적 매개변수는 기준선과 치료 후 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. ANOVA/Tukey 테스트는 통계 분석에 사용되었습니다(a = 5%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GAgP 진단;
  • 20개의 치아 존재;
  • 탐침 시 출혈(BOP)과 함께 PD > 5mm를 나타내는 치아 및 PD > 7mm인 치아 2개(절치 및 제1대구치 포함, 그들 사이에 2개의 다른 비연속 치아 포함)의 존재;
  • 좋은 일반 건강;
  • 35세 미만.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 다른 전신 질환(예: 심혈관, 당뇨병)을 앓고 있었습니다.
  • 지난 3개월 동안 항균제를 투여받았습니다.
  • 장기간 항염증제를 복용하고 있었습니다.
  • 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 경우
  • 그을린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMUD + 오전
7일 동안 8시간마다 치료 당일에 처방된 45분 시간 제한 + 375mg 아목시실린 및 250mg 메트로니다졸(AM)의 전체 구강 초음파 괴사 조직 제거술(FMUD) 1회.
의약품: 아목시실린과 메트로니다졸
아목시실린 375mg과 메트로니다졸 250mg을 7일 동안 8시간 간격으로 치료 당일에 처방합니다.
위약 비교기: FMUD
시간 제한이 45분인 전체 구강 초음파 괴사 조직 제거(FMUD) 세션 1회와 치료 당일에 처방되고 7일 동안 8시간마다 복용하는 2개의 별개의 위약 알약.
의약품: 위약
치료 당일에 처방되고 7일 동안 8시간마다 복용하는 2개의 별개의 위약 알약.
실험적: SRP + AM
4회 세션(1주)의 스케일링 및 치근 계획, 그리고 마지막 치료 세션에서 처방되고 7일 동안 8시간마다 복용하는 375mg 아목시실린 및 250mg 메트로니다졸(AM).
의약품: 아목시실린과 메트로니다졸
아목시실린 375mg과 메트로니다졸 250mg을 7일 동안 8시간 간격으로 치료 당일에 처방합니다.
위약 비교기: SRP
스케일링 및 치근 계획의 4개 세션(1주), 그리고 치료의 마지막 세션에 처방되고 7일 동안 8시간마다 복용하는 2개의 별개의 위약 알약.
의약품: 위약
치료 당일에 처방되고 7일 동안 8시간마다 복용하는 2개의 별개의 위약 알약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준선 상대 임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
주머니 바닥에서 스텐트 마진까지의 거리.
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준선 조사 깊이의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
포켓 하단에서 잇몸 마진까지의 거리;
기준선, 3개월 및 6개월
6개월에 치은열구액(pg/uL)의 기준선 염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
치은 열구액에서 방출된 IL-1β, IL-10의 농도
기준선, 3개월 및 6개월
6개월째 미생물 조성의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
치은연하 생물막의 박테리아 농도
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/0024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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