Amoxicilline et métronidazole en association avec une thérapie non chirurgicale dans le traitement de la parodontite agressive
9 mai 2019 mis à jour par: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
L'utilisation de l'amoxicilline et du métronidazole en association avec une thérapie non chirurgicale dans le traitement de la parodontite agressive
Cette étude est conçue comme un essai clinique parallèle, masqué, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer les résultats cliniques, microbiologiques et immunologiques du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) ou du débridement par ultrasons à pleine bouche (FMUD) avec AM (amoxicilline + métronidazole ) pour le traitement de la parodontite agressive généralisée (GAgP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-huit patients GAgP ont été divisés en 4 groupes : le groupe SRP (n = 12), qui a reçu SRP plus placebo, et le groupe SRP+AM (n = 12), qui a reçu SRP et 375 mg d'amoxicilline plus 250 mg de métronidazole pendant 7 jours , le groupe FMUD (n = 12), qui a reçu FMUD plus placebo, et le groupe FMUD+AM (n = 12), qui a reçu FMUD et 375 mg d'amoxicilline plus 250 mg de métronidazole pendant 7 jours.
Les résultats cliniques suivants ont été testés : plaque et saignement sur les indices de sondage, profondeur de sondage de la poche (PD), position relative de la marge gingivale (GMP) et niveau d'attache clinique relatif (CAL).
La quantité totale de Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) et la concentration d'interleukine (IL)-10 et IL-1b dans le liquide créviculaire gingival (GCF) ont également été déterminées.
Tous les paramètres cliniques, microbiologiques et immunologiques ont été évalués au départ et à 3 et 6 mois après le traitement.
Le test ANOVA/Tukey a été utilisé pour l'analyse statistique (a = 5%).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de GAgP ;
- présence de 20 dents;
- présence de dents présentant PD>5 mm avec saignement au sondage (BOP) et 2 dents avec PD>7mm (dont incisives et premières molaires, en plus de deux autres dents non contiguës entre elles) ;
- bonne santé générale;
- <35 ans.
Critère d'exclusion:
- étaient enceintes ou allaitantes ;
- souffraient d'autres maladies systémiques (par exemple, cardiovasculaire, diabète);
- reçu des antimicrobiens au cours des 3 mois précédents ;
- prenaient des médicaments anti-inflammatoires à long terme;
- reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ;
- fumé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMUD + AM
Une séance de débridement par ultrasons pleine bouche (FMUD) avec une limite de temps de 45 minutes plus 375 mg d'amoxicilline et 250 mg de métronidazole (AM) prescrits le jour du traitement, toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
375 mg d'amoxicilline et 250 mg de métronidazole prescrits le jour du traitement, toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
|
Comparateur placebo: FMUD
Une séance de débridement par ultrasons pleine bouche (FMUD) avec une limite de temps de 45 minutes plus deux pilules placebo distinctes prescrites le jour du traitement et prises toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
Deux pilules placebo distinctes prescrites le jour du traitement et prises toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
|
Expérimental: SRP + MA
Quatre séances (1/semaine) de détartrage et surfaçage radiculaire, plus 375 mg d'amoxicilline et 250 mg de métronidazole (AM) prescrits lors de la dernière séance de traitement et pris toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
375 mg d'amoxicilline et 250 mg de métronidazole prescrits le jour du traitement, toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
|
Comparateur placebo: PRS
Quatre séances (1/semaine) de détartrage et surfaçage radiculaire, plus deux pilules placebo distinctes prescrites lors de la dernière séance de traitement et prises toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
Deux pilules placebo distinctes prescrites le jour du traitement et prises toutes les 8 heures pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'attachement clinique relatif de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
distance entre le fond de la poche et la marge du stent.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la profondeur de sondage de base à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Distance entre le fond de la poche et le bord gingival ;
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Modification des niveaux de référence des marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire gingival (pg/uL) à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Concentration d'IL-1β, IL-10 libérée dans le liquide créviculaire gingival
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Modification de la composition microbienne à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Concentration de bactéries dans le biofilm sous-gingival
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/0024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .