Амоксициллин и метронидазол в сочетании с нехирургической терапией при лечении агрессивного пародонтита
9 мая 2019 г. обновлено: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Применение амоксициллина и метронидазола в сочетании с нехирургической терапией при лечении агрессивного пародонтита
Это исследование разработано как параллельное, замаскированное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки клинических, микробиологических и иммунологических результатов удаления зубного камня и планирования корня (SRP) или ультразвуковой обработки всего рта (FMUD) с AM (амоксициллин + метронидазол). ) для лечения генерализованного агрессивного пародонтита (GAgP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок восемь пациентов с GAgP были разделены на 4 группы: группа SRP (n = 12), которая получала SRP плюс плацебо, и группа SRP + AM (n = 12), которая получала SRP и 375 мг амоксициллина плюс 250 мг метронидазола в течение 7 дней. , группа FMUD (n = 12), которая получала FMUD плюс плацебо, и группа FMUD + AM (n = 12), которая получала FMUD и 375 мг амоксициллина плюс 250 мг метронидазола в течение 7 дней.
Были протестированы следующие клинические результаты: зубной налет и кровоточивость по индексам зондирования, глубина зондирования кармана (PD), относительное положение края десны (GMP) и относительный уровень клинического прикрепления (CAL).
Также определяли общее количество Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) и концентрацию интерлейкина (IL)-10 и IL-1b в десневой борозде (GCF).
Все клинические, микробиологические и иммунологические параметры оценивались исходно, а также через 3 и 6 месяцев после терапии.
Для статистического анализа использовали критерий ANOVA/Tukey (а = 5%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика GAgP;
- наличие 20 зубов;
- наличие зубов с PD>5 мм с кровоточивостью при зондировании (BOP) и 2 зубов с PD>7 мм (включая резцы и первые моляры, в дополнение к двум другим несмежным зубам между ними);
- хорошее общее самочувствие;
- <35 лет.
Критерий исключения:
- были беременны или кормили грудью;
- страдали какими-либо другими системными заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, сахарным диабетом);
- получали противомикробные препараты в предыдущие 3 месяца;
- длительное время принимали противовоспалительные препараты;
- прошел курс пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев;
- копченый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМУД + АМ
Один сеанс ультразвуковой обработки полости рта (FMUD) с ограничением по времени 45 минут плюс 375 мг амоксициллина и 250 мг метронидазола (AM), назначенные в день лечения, каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Амоксициллин 375 мг и метронидазол 250 мг назначают в день лечения каждые 8 ч в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: ФМУД
Один сеанс ультразвуковой обработки всего рта (FMUD) с ограничением по времени 45 минут плюс две разные таблетки плацебо, назначенные в день лечения и принимаемые каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Две разные таблетки плацебо назначают в день лечения и принимают каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: СРП + АМ
Четыре сеанса (1 раз в неделю) удаления зубного камня и планирования корня плюс 375 мг амоксициллина и 250 мг метронидазола (АМ), назначенные на последнем сеансе лечения и принимаемые каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Амоксициллин 375 мг и метронидазол 250 мг назначают в день лечения каждые 8 ч в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: СРП
Четыре сеанса (1 раз в неделю) удаления зубного камня и планирования корней плюс две отдельные таблетки плацебо, назначенные на последнем сеансе лечения и принимаемые каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Две разные таблетки плацебо назначают в день лечения и принимают каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня относительного клинического прикрепления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
расстояние от дна кармана до края стента.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной глубины зондирования через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние от дна кармана до десневого края;
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (пг/мкл) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Концентрация IL-1β, IL-10, высвобождаемых в жидкости десневой борозды
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение микробного состава через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Концентрация бактерий в поддесневой биопленке
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/0024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .