Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin og Metronidazol i forbindelse med ikke-kirurgisk terapi ved behandling af aggressiv parodontitis

9. maj 2019 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Brugen af ​​amoxicillin og metronidazol i forbindelse med ikke-kirurgisk terapi ved behandling af aggressiv parodontitis

Denne undersøgelse er designet som et parallelt, maskeret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske resultater af skalering og rodplanlægning (SRP) eller ultralydsdebridering i fuld mund (FMUD) med AM (Amoxicillin + Metronidazol) ) til behandling af Generaliseret Aggressiv Parodontitis (GAgP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 GAgP-patienter blev opdelt i 4 grupper: SRP-gruppen (n = 12), som fik SRP plus placebo, og SRP+AM-gruppen (n = 12), som modtog SRP og 375 mg amoxicillin plus 250 mg metronidazol i 7 dage FMUD-gruppen (n = 12), som fik FMUD plus placebo, og FMUD+AM-gruppen (n = 12), som modtog FMUD og 375 mg amoxicillin plus 250 mg metronidazol i 7 dage. Følgende kliniske resultater blev testet: plak og blødning på sonderingsindekser, lomme-probing-dybde (PD), relativ gingival marginposition (GMP) og relativ klinisk tilknytningsniveau (CAL). Den samlede mængde af Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) og gingival crevikulær væske (GCF) koncentration af interleukin (IL)-10 og IL-1b blev også bestemt. Alle kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametre blev vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter behandling. ANOVA/Tukey-testen blev brugt til statistisk analyse (a = 5%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af GAgP;
  • tilstedeværelse af 20 tænder;
  • tilstedeværelse af tænder med PD>5 mm med blødning ved sondering (BOP) og 2 tænder med PD>7 mm (inklusive fortænder og første kindtænder, foruden to andre ikke-sammenhængende tænder mellem dem);
  • et godt generelt helbred;
  • <35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • var gravid eller ammende;
  • led af andre systemiske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær, diabetes);
  • modtaget antimikrobielle stoffer i de foregående 3 måneder;
  • tog langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  • modtaget et parodontalbehandlingsforløb inden for de sidste 6 måneder;
  • røget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMUD + AM
Én session med ultralydsdebridering i fuld mund (FMUD) med en tidsgrænse på 45 minutter plus 375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol (AM) ordineret på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dage.
Medicin: amoxicillin og metronidazol
375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol ordineret på behandlingsdagen hver 8. time i 7 dage.
Placebo komparator: FMUD
Én session med ultralydsdebridering i munden (FMUD) med en tidsgrænse på 45 minutter plus to forskellige placebo-piller ordineret på behandlingsdagen og taget hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Placebos
To forskellige placebo-piller ordineret på behandlingsdagen og taget hver 8. time i 7 dage.
Eksperimentel: SRP + AM
Fire sessioner (1/uge) med skalering og rodplanlægning plus 375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol (AM) ordineret på den sidste behandlingssession og taget hver 8. time i 7 dage.
Medicin: amoxicillin og metronidazol
375 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol ordineret på behandlingsdagen hver 8. time i 7 dage.
Placebo komparator: SRP
Fire sessioner (1/uge) med skalering og rodplanlægning, plus to forskellige placebo-piller ordineret på den sidste behandlingssession og taget hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Placebos
To forskellige placebo-piller ordineret på behandlingsdagen og taget hver 8. time i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline relative kliniske tilknytningsniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
afstand fra bunden af ​​lommen til stentmarginen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline-probing-dybden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afstand fra bunden af ​​lommen til tandkødskanten;
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af niveauet af basislinjeinflammatoriske markører i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Koncentration af IL-1β, IL-10 frigivet i gingival crevikulær væske
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den mikrobielle sammensætning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/0024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret Aggressiv Parodontitis

Kliniske forsøg med amoxicillin og metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner