Amoxicilina e Metronidazol em Associação com Terapia Não Cirúrgica no Tratamento da Periodontite Agressiva
9 de maio de 2019 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
O uso de amoxicilina e metronidazol em associação com terapia não cirúrgica no tratamento de periodontite agressiva
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico paralelo, mascarado, randomizado e controlado por placebo para avaliar os resultados clínicos, microbiológicos e imunológicos da raspagem e alisamento radicular (SRP) ou desbridamento ultrassônico de boca inteira (FMUD) com AM (amoxicilina + metronidazol ) para o tratamento da Periodontite Agressiva Generalizada (GAgP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e oito pacientes GAgP foram divididos em 4 grupos: o grupo SRP (n = 12), que recebeu SRP mais placebo, e o grupo SRP+AM (n = 12), que recebeu SRP e 375mg de amoxicilina mais 250 mg de metronidazol por 7 dias , o grupo FMUD (n = 12), que recebeu FMUD mais placebo, e o grupo FMUD+AM (n = 12), que recebeu FMUD e 375mg de amoxicilina mais 250 mg de metronidazol por 7 dias.
Os seguintes desfechos clínicos foram testados: placa e sangramento nos índices de sondagem, profundidade de sondagem da bolsa (PD), posição relativa da margem gengival (GMP) e nível clínico relativo de inserção (CAL).
A quantidade total de Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) e concentração de fluido crevicular gengival (GCF) de interleucina (IL)-10 e IL-1b também foram determinadas.
Todos os parâmetros clínicos, microbiológicos e imunológicos foram avaliados no início e 3 e 6 meses após a terapia.
O teste ANOVA/Tukey foi utilizado para análise estatística (a = 5%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de GAgP;
- presença de 20 dentes;
- presença de dentes apresentando PD>5 mm com sangramento à sondagem (BOP) e 2 dentes com PD>7mm (incluindo incisivos e primeiros molares, além de outros dois dentes não contíguos entre eles);
- boa saúde geral;
- <35 anos de idade.
Critério de exclusão:
- estavam grávidas ou amamentando;
- sofria de qualquer outra doença sistêmica (por exemplo, cardiovascular, diabetes);
- recebeu antimicrobianos nos últimos 3 meses;
- faziam uso prolongado de anti-inflamatórios;
- recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
- defumado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMUD + AM
Uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca cheia (FMUD) com limite de tempo de 45 minutos mais 375 mg de amoxicilina e 250 mg de metronidazol (AM) prescrito no dia do tratamento, a cada 8 horas por 7 dias.
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375 mg de amoxicilina e 250 mg de metronidazol prescritos no dia do tratamento, a cada 8 horas por 7 dias.
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Comparador de Placebo: FMUD
Uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca cheia (FMUD) com limite de tempo de 45 minutos mais duas pílulas de placebo distintas prescritas no dia do tratamento e tomadas a cada 8 horas durante 7 dias.
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Duas pílulas de placebo distintas prescritas no dia do tratamento e tomadas a cada 8 horas durante 7 dias.
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Experimental: SRP + AM
Quatro sessões (1/semana) de raspagem e alisamento radicular, mais 375 mg de amoxicilina e 250 mg de metronidazol (AM) prescritos na última sessão de tratamento e tomados a cada 8 horas por 7 dias.
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375 mg de amoxicilina e 250 mg de metronidazol prescritos no dia do tratamento, a cada 8 horas por 7 dias.
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Comparador de Placebo: SRP
Quatro sessões (1/semana) de raspagem e alisamento radicular, mais duas pílulas placebo distintas prescritas na última sessão de tratamento e tomadas a cada 8 horas durante 7 dias.
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Duas pílulas de placebo distintas prescritas no dia do tratamento e tomadas a cada 8 horas durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de inserção clínico relativo basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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distância do fundo da bolsa até a margem do stent.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da profundidade de sondagem basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Distância do fundo da bolsa até a margem gengival;
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Concentração de IL-1β, IL-10 liberada no fluido crevicular gengival
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na composição microbiana aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Concentração de bactérias no biofilme subgengival
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/0024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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