Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amoxicillin és a metronidazol a nem sebészeti terápiával összefüggésben az agresszív parodontitis kezelésében

2019. május 9. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Az amoxicillin és a metronidazol alkalmazása a nem sebészeti terápiával együtt az agresszív parodontitis kezelésében

Ezt a vizsgálatot párhuzamos, maszkolt, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak tervezték, hogy értékelje a méretezés és a gyökértervezés (SRP) vagy a teljes szájú ultrahangos debridement (FMUD) klinikai, mikrobiológiai és immunológiai eredményeit AM (amoxicillin + metronidazol) alkalmazásával. ) a generalizált agresszív periodontitis (GAgP) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvennyolc GAgP-beteget 4 csoportra osztottak: az SRP-csoportba (n = 12), amely SRP-t plusz placebót kapott, és az SRP+AM-csoportot (n = 12), amely SRP-t és 375 mg amoxicillint plusz 250 mg metronidazolt kapott 7 napon keresztül. , az FMUD csoport (n = 12), amely FMUD plusz placebót kapott, és az FMUD + AM csoport (n = 12), amely FMUD-t és 375 mg amoxicillint plusz 250 mg metronidazolt kapott 7 napon keresztül. A következő klinikai eredményeket tesztelték: plakk és vérzés a szondázási indexeken, zsebszondázási mélység (PD), relatív gingiva margin pozíció (GMP) és relatív klinikai kötődési szint (CAL). Meghatároztuk a Porphyromonas gingivalis (Pg), az Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), a Tannerella forsythia (Tf), valamint a gingiva crevicularis folyadék (GCF) interleukin (IL)-10 és IL-1b összkoncentrációját is. Az összes klinikai, mikrobiológiai és immunológiai paramétert a kiinduláskor, valamint a terápia után 3 és 6 hónappal értékelték. A statisztikai elemzéshez ANOVA/Tukey tesztet használtunk (a = 5%).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GAgP diagnózisa;
  • 20 fog jelenléte;
  • 5 mm-nél nagyobb PD-t mutató fogak jelenléte szondázáskor vérzéssel (BOP) és 2 fog 7 mm-nél nagyobb PD-vel (beleértve a metszőfogakat és az első őrlőfogakat, valamint a köztük lévő két másik, nem összefüggő fogat);
  • jó általános egészségi állapot;
  • <35 éves.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat;
  • bármilyen más szisztémás betegségben (pl. szív- és érrendszeri, cukorbetegség) szenvedett;
  • antimikrobiális szereket kapott az elmúlt 3 hónapban;
  • hosszú távú gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedett;
  • az elmúlt 6 hónapban periodontális kezelésben részesült;
  • füstölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMUD + AM
Egy teljes száj ultrahangos debridement (FMUD) alkalom 45 perces időkorláttal, plusz 375 mg amoxicillin és 250 mg metronidazol (AM) a kezelés napján, 8 óránként 7 napon keresztül.
Drog: amoxicillin és metronidazol
375 mg amoxicillin és 250 mg metronidazol a kezelés napján, 8 óránként 7 napon keresztül.
Placebo Comparator: FMUD
Egy teljes száj ultrahangos debridement (FMUD) alkalom 45 perces időkorláttal plusz két különálló placebo tabletta, amelyet a kezelés napján írtak fel, és 8 óránként kell bevenni 7 napon keresztül.
Drog: Placebók
Két különálló placebo tabletta, amelyet a kezelés napján írtak fel, és 8 óránként vettek be 7 napon keresztül.
Kísérleti: SRP + AM
Négy alkalom (1/hét) pikkelysömör és gyökértervezés, plusz 375 mg amoxicillin és 250 mg metronidazol (AM) az utolsó kezelés során, és 8 óránként 7 napon keresztül.
Drog: amoxicillin és metronidazol
375 mg amoxicillin és 250 mg metronidazol a kezelés napján, 8 óránként 7 napon keresztül.
Placebo Comparator: SRP
Négy alkalom (1/hét) a méretezés és a gyökértervezés, plusz két különálló placebo tabletta, amelyet az utolsó kezelés során írtak fel, és 8 óránként vettek be 7 napon keresztül.
Drog: Placebók
Két különálló placebo tabletta, amelyet a kezelés napján írtak fel, és 8 óránként vettek be 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal relatív klinikai kötődési szintjének változása 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
távolság a zseb aljától a stent széléig.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonali szondázási mélység változása 6 hónapnál
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Távolság a zseb aljától a fogíny széléig;
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recicularis folyadékban (pg/uL) 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
IL-1β, IL-10 koncentrációja a gingiva recicularis folyadékban
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A mikrobiális összetétel változása 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/0024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált agresszív parodontitis

Klinikai vizsgálatok a amoxicillin és metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel