阿莫西林和甲硝唑与非手术治疗在侵袭性牙周炎治疗中的关联
2019年5月9日 更新者：Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
阿莫西林和甲硝唑联合非手术治疗在侵袭性牙周炎治疗中的应用
本研究设计为平行、设盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估使用 AM（阿莫西林 + 甲硝唑）进行刮治和根面平整 (SRP) 或全口超声清创 (FMUD) 的临床、微生物学和免疫学结果) 用于治疗全身性侵袭性牙周炎 (GAgP)。
研究概览
详细说明
48 名 GAgP 患者分为 4 组：SRP 组 (n = 12)，接受 SRP 加安慰剂，SRP+AM 组 (n = 12)，接受 SRP 和 375mg 阿莫西林加 250mg 甲硝唑 7 天, FMUD 组 (n = 12)，接受 FMUD 加安慰剂，FMUD+AM 组 (n = 12)，接受 FMUD 和 375mg 阿莫西林加 250mg 甲硝唑 7 天。
测试了以下临床结果：牙菌斑和出血探诊指数、牙周袋探诊深度 (PD)、相对牙龈边缘位置 (GMP) 和相对临床附着水平 (CAL)。
还测定了牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、伴放线聚集杆菌 (Aa)、连翘坦纳菌 (Tf) 和龈沟液 (GCF) 中白细胞介素 (IL)-10 和 IL-1b 的浓度。
在基线以及治疗后 3 个月和 6 个月时评估所有临床、微生物学和免疫学参数。
ANOVA/Tukey 测试用于统计分析 (a = 5%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GAgP 的诊断；
- 有 20 颗牙齿；
- 存在 PD > 5 mm 并伴有探诊出血 (BOP) 的牙齿和 2 颗 PD > 7 mm 的牙齿（包括切牙和第一磨牙，以及它们之间的另外两颗不相邻的牙齿）；
- 身体健康；
- <35 岁。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 患有任何其他全身性疾病（例如心血管疾病、糖尿病）；
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗；
- 长期服用消炎药；
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗；
- 熏制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMUD + AM
一次全口超声清创术 (FMUD)，时间限制为 45 分钟，加上治疗当天开具的 375 毫克阿莫西林和 250 毫克甲硝唑 (AM)，每 8 小时一次，持续 7 天。
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治疗当天服用 375 毫克阿莫西林和 250 毫克甲硝唑，每 8 小时一次，持续 7 天。
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安慰剂比较：FMUD
一次时限为 45 分钟的全口超声清创术 (FMUD) 加上治疗当天开出的两种不同的安慰剂药丸，每 8 小时服用一次，持续 7 天。
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在治疗当天开出两种不同的安慰剂药片，每 8 小时服用一次，持续 7 天。
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实验性的：建议零售价 + 上午
四次（每周 1 次）洗牙和根面平整，加上在最后一次治疗中规定的 375 毫克阿莫西林和 250 毫克甲硝唑 (AM)，每 8 小时服用一次，持续 7 天。
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治疗当天服用 375 毫克阿莫西林和 250 毫克甲硝唑，每 8 小时一次，持续 7 天。
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安慰剂比较：建议零售价
四次（每周 1 次）洗牙和牙根整平，加上在最后一次治疗中开出的两种不同的安慰剂药丸，每 8 小时服用一次，持续 7 天。
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在治疗当天开出两种不同的安慰剂药片，每 8 小时服用一次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线相对临床依恋水平的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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从口袋底部到支架边缘的距离。
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基线、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时基线探诊深度的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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袋底到龈缘的距离；
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基线、3个月和6个月
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6 个月时龈沟液中基线炎症标志物水平的变化 (pg/uL)
大体时间：基线、3个月和6个月
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龈沟液IL-1β、IL-10释放浓度
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基线、3个月和6个月
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6 个月时微生物组成的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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龈下生物膜中的细菌浓度
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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