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陰部神経障害の間接的非侵襲的評価

2019年4月30日 更新者:Luigi Brusciano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

骨盤底機能不全患者における動的経会陰超音波による陰部神経障害の間接的非侵襲的評価

目的: 骨盤底は複雑な解剖学的実体であり、その神経筋評価は、筋電図検査、誘発電位、陰部神経終末運動潜時によって評価されます。 革新的なアプローチは、動的経会陰超音波 (DTU) による骨盤底の研究です。 この研究の目的は、DTU によって研究された恥骨直腸筋の前方および後方変位が、従来のセント マークス グローブの代わりに陰部神経障害を診断するための実行可能かつ効果的な方法であるかどうかを評価することです。

方法: カンパニア大学の大腸肛門科紹介センターに宛てられた便失禁 (FI) の影響を受けた患者を前向きに評価した。 専門的な結腸肛門科の評価の後、骨盤会陰機能障害を有する各患者は、恥骨直腸筋の前方および後方変位を決定するためにDTUに対処され、その後、盲目の神経生理学者が陰部神経終末運動潜時評価を行って陰部神経障害を特定しました。 データを比較するために、34 人の健康なボランティアのコホートが登録されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、コホート研究に関する疫学における観察研究の報告強化 (STROBE) 声明に従って報告されています。 2008 年 1 月から 2016 年 12 月の間に、便失禁 (FI) または尿失禁の影響を受けた女性患者は、ナポリのカンパニア大学「Luigi Vanvitelli」の大腸肛門科紹介センター (骨盤会陰リハビリテーションのマスターおよび大腸肛門科のマスター) に紹介されました。前向きに評価されました。 包含基準は、16 歳以上で、便失禁または便秘の症状があることでした。 除外基準は、肛門直腸または膣手術の過去の病歴、骨盤放射線または腫瘍の病歴、および研究プロトコルを完了できないことでした。 骨盤会陰機能不全の患者が研究に登録されました(グループA)。 臨床症状は次のように等級分けされました: 便秘は Wexner Scale (0-30) に従って評価され、失禁は Cleveland Clinic incontinence score (0-20) に従って評価されました 13-14。 次の情報が収集されました: 年齢、症状、等級付け、以前の骨盤手術。 データを比較および分析するために、34 人の健康なボランティアのコホートが、カンパニア大学「Luigi Vanvitelli」の学生および居住者の間で登録されました (グループ B)。 地元の倫理委員会は、研究プロトコルを承認しました。

患者 すべての患者は、私たちの教育病院での専門的な結腸肛門科の評価中に評価されました。 すべての患者で臨床検査が行われ、腸機能、妊娠、会陰切開術、以前の手術、および関連疾患に関する情報が記録されました。 いずれの場合も術前にインフォームドコンセントを取得し、医師は患者に手順の詳細と目的を説明しました。

各患者は、ナポリのカンパニア大学「Luigi Vanvitelli」で会陰超音波検査の豊富な経験を持つ専門の結腸肛門科医(LB)、結腸肛門学のマスター、および骨盤 - 会陰リハビリテーションのマスターの担当者による DTU を受けました。 その後、すべての患者は、St. Marks グローブに取り付けられた陰部神経刺激装置 (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic、Skovlunde、Denmark)、盲目の神経生理学者 (FT) によって実行されます。

動的経会陰超音波 会陰および PR 筋肉の随意収縮は、PR 筋肉自体の短縮につながります。 肛門管は恥骨の方向に移動し、肛門直腸の角度を減少させます。 対照的に、排便を試みている間に発生する PR 筋の弛緩は、PRS を延長し、肛門直腸角を開きます。 PR 筋の収縮と弛緩は DTU で測定できます。 実際、DTU は、恥骨直腸機能を評価する形態学的および機能的手順です。 安価で、実行可能で、忍容性が高く、再現性があります。 患者は背側の砕石位に置かれ、股関節は屈曲して外転し、3 ~ 6 MHz の従来のコンベックス トランスデューサーと視野は恥丘と肛門縁の間の会陰に少なくとも 70° 配置されます。 正中矢状面では、恥骨結合の後面と肛門挙筋の後部との間のすべての解剖学的構造 (膀胱、尿道、膣壁、肛門管および直腸) が視覚化されます3。 [図 1] 肛門括約筋が見えるまでプローブを徐々に傾けます。 適用圧力とプローブの傾きを変更することで、横断面で肛門管全体をスキャンできます。 括約筋の同定後、スキャン面を 90° 回転させて得られる縦方向の画像により、直腸の後ろにある PR スリングを観察できます。

最初のキャリパーは、静止位置で PR の前縁に配置されます。 2 つ目は、AD または PD の測定値をそれぞれ取得するために、緊張または圧搾の位置で PR の前縁に配置されます。

健康な患者では、AD は圧搾時に 7mm を超え、PD は緊張時に 6mm を超える必要があります。

陰部神経終末運動潜時 陰部神経終末運動潜時は、肛門括約筋の神経支配を評価する手頃な手法です。これは、肛門括約筋に供給される最速の運動神経線維の伝導速度を反映しています。

検査を実行するために、手袋に取り付けられた電極 (St. Mark's 13 L40(登録商標) Dantec Elektronic、Skovlunde、Denmark)は、陰部神経伝導時間を測定するために使用される。

これは、患者がシムズ ポジションに横たわっている状態で肛門管に挿入されます。 左右の陰部神経の両方を、50 V のパルスを使用して、再現性のある潜時が得られるまで、坐骨棘上で毎秒 1 パルスの速度で 0.1 ms 刺激します。

神経生理学者の意見に従って、各患者について記録された再現可能な最短の潜伏期間を選択しました。 延長された PNTML は、2.2 ミリ秒以上と定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Napoli、イタリア、80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ナポリのカンパニア研究大学「Luigi Vanvitelli」の大腸肛門科紹介センター(骨盤会陰リハビリテーションのマスターおよび大腸肛門科のマスター)への便失禁(FI)または尿失禁の影響を受けた患者は、前向きに評価されました。

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 便失禁の症状

除外基準:

  • 肛門直腸または膣手術の過去の歴史
  • -骨盤放射線または腫瘍の病歴 -研究プロトコルを完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病理グループ
便失禁の患者
専門的な結腸肛門科の評価の後、骨盤会陰機能障害を有する各患者は動的経会陰超音波検査を受けて、恥骨直腸筋の前方および後方への変位が測定され、続いて盲目の神経生理学者が陰部神経終末運動潜時評価を実施して陰部神経障害を特定しました。
他の名前:
  • 動的経会陰超音波
対照群
健康なボランティア コホート
専門的な結腸肛門科の評価の後、骨盤会陰機能障害を有する各患者は動的経会陰超音波検査を受けて、恥骨直腸筋の前方および後方への変位が測定され、続いて盲目の神経生理学者が陰部神経終末運動潜時評価を実施して陰部神経障害を特定しました。
他の名前:
  • 動的経会陰超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰部神経障害の評価のための陰部神経運動潜時と動的経会陰超音波との一致
時間枠:3ヶ月
陰部神経終末運動潜時 (陰部神経障害の評価における実際のゴールド スタンダード、ms で表される) と恥骨直腸変位 (mm で表される) との間の一致は、便失禁の影響を受けた患者のグループにおける陰部神経障害の評価のために動的経会陰超音波によって分析されます。 . データは、健康なボランティアのコホートで得られた結果と比較されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luigi Brusciano, Prof、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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