- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933683
Indirekte ikke-invasiv evaluering av Pudendal nevropati
Indirekte ikke-invasiv evaluering av pudendal nevropati ved dynamisk transperineal ultralyd hos pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon
Formål: Bekkenbunnen er en kompleks anatomisk enhet og dens nevromuskulære vurdering evalueres gjennom elektromyografi, fremkalte potensialer og pudendal nerveterminal motor latens. En innovativ tilnærming er studiet av bekkenbunnen gjennom dynamisk transperineal ultralyd (DTU). Målet med denne studien er å evaluere om fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, studert av DTU, er en gjennomførbar og effektiv metode for å diagnostisere pudendal nevropati alternativt til konvensjonell St. Marks-hanske.
Metoder: Pasienter påvirket av fekal inkontinens (FI) adressert til vårt henvisningssenter for koloproktologi ved University of Campania ble prospektivt vurdert. Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til DTU for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati. For å sammenligne dataene ble en kohort på 34 friske frivillige registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rapportert i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohortstudier. Mellom januar 2008 og desember 2016 henviste kvinnelige pasienter rammet av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vårt henvisningssenter for koloproktologi (master i bekken-perineal rehabilitering og master i koloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli ble prospektivt vurdert. Inklusjonskriterier var alder ≥16 og symptomer på fekal inkontinens eller forstoppelse. Eksklusjonskriterier var tidligere anorektal eller vaginal kirurgi, historie med bekkenstråling eller svulster og manglende evne til å fullføre studieprotokollen. Pasienter med pelviperineal dysfunksjon ble inkludert i studien (gruppe A). Kliniske symptomer ble gradert som følger: forstoppelse ble evaluert i henhold til Wexner-skalaen (0-30), kontinens ble evaluert i henhold til Cleveland Clinic inkontinensscore (0-20)13-14. Følgende informasjon ble samlet inn: alder, symptomer, gradering, tidligere bekkenoperasjon. For å sammenligne og analysere dataene ble en kohort på 34 friske frivillige registrert blant studenter og innbyggere ved University of Campania "Luigi Vanvitelli" (gruppe B). Den lokale etiske komiteen godkjente studieprotokollen.
Pasienter Alle pasienter ble vurdert under en spesialisert koloproktologisk evaluering på vårt undervisningssykehus. Det ble utført en klinisk undersøkelse hos alle pasienter og det ble registrert informasjon om tarmfunksjon, graviditet, episiotomi, tidligere kirurgi og tilhørende sykdommer. Et preoperativt informert samtykke ble innhentet i hvert tilfelle, og legene forklarte pasientene detaljene og målene med prosedyrene.
Hver pasient gjennomgikk en DTU av en ekspert koloproktolog (LB) med stor erfaring med perineal ultrasonografi, ansvarlig for en master i koloproktologi og master i bekken-perineal rehabilitering ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli. Deretter gjennomgikk alle pasienter PNTML-evaluering ved bruk av St. Marks-hanskemontert pudendal nervestimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), utført av en blindet nevrofysiolog (FT).
Dynamisk transperineal ultralyd Frivillig sammentrekning av perineum og av PR-muskelen fører til en forkortning av selve PR-muskelen. Analkanalen beveger seg i retning av skambenet og reduserer anorektalvinkelen. I motsetning til dette forlenger avslapning av PR-muskelen, som oppstår under forsøk på avføring, PRS og åpner den anorektale vinkelen. Sammentrekning og avspenning av PR-muskelen kan måles med DTU. DTU er faktisk en morfologisk og funksjonell prosedyre som vurderer puborektal funksjon. Det er billig, gjennomførbart, godt tolerert og reproduserbart. Pasienten plasseres i dorsal litotomistilling, med hofter bøyd og abducert, og en 3-6 MHz konvensjonell konveks transduser og synsfelt minst 70° plassert på perineum mellom mons pubis og analmargin. I det midtsagittale planet visualiseres alle anatomiske strukturer (blære, urinrør, vaginale vegger, analkanal og rektum) mellom den bakre overflaten av symphysis pubis og den bakre delen av levator ani3. [Figur 1] Proben skråstilles gradvis til analsfinkteren er synlig. Endring av påføringstrykk og sondehelling, gjør det mulig å skanne hele analkanalen i tverrsnitt. Etter sfinkteridentifikasjonen lar et ytterligere langsgående bilde oppnådd med en 90° rotasjon av skanneplanet observere PR-slyngen bak endetarmen.
Den første caliperen er plassert på den fremre grensen til PR i hvilestilling; den andre plasseres på fremre kant av PR i strekk- eller klemstilling for å oppnå henholdsvis mål AD eller PD.
Hos friske pasienter bør AD være mer enn 7 mm under klem og PD mer enn 6 mm under belastning.
Pudendal nerveterminal motor latens Pudendal nerveterminal motor latens er en rimelig teknikk for å evaluere anal sphincter innervasjon; den reflekterer ledningshastigheten til den raskeste motoriske nervefiberen som forsyner analsfinkteren.
For å utføre undersøkelsen en hanskemontert elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) brukes til å måle pudendal nerveledningstid.
Den settes inn i analkanalen med pasienter som ligger i Sims-posisjon. Både høyre og venstre pudendalnerver stimuleres ved hjelp av en puls på 50 V, i 0,1 ms med en hastighet på 1 puls per sekund over ischial-ryggraden inntil en reproduserbar latens er oppnådd.
Vi valgte den korteste reproduserbare latensen registrert for hver pasient i henhold til nevrofysiologens mening. Forlenget PNTML ble definert som større enn eller lik 2,2 ms.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥16
- symptomer på fekal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med anorektal eller vaginal kirurgi
- historie med bekkenstråling eller svulster - manglende evne til å fullføre studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patologisk gruppe
Pasienter rammet av fekal inkontinens
|
Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til dynamisk transperineal ultralyd for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Frivillige med helsepersonell
|
Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til dynamisk transperineal ultralyd for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom pudendal nervemotor latens og dynamisk transperineal ultralyd for evaluering av pudendal nevropati
Tidsramme: 3 måneder
|
Overensstemmelse mellom pudendal nerveterminal motor latens (den faktiske gullstandarden i evalueringen av pudendal nevropati, uttrykt i ms) og puborectalis forskyvning (uttrykt i mm) analysert ved dynamisk transperineal ultralyd for evaluering av pudendal nevropati i gruppen pasienter som er rammet av fekal inkontins .
Dataene vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd i en kohort av friske frivillige
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .