Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte ikke-invasiv evaluering av Pudendal nevropati

30. april 2019 oppdatert av: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Indirekte ikke-invasiv evaluering av pudendal nevropati ved dynamisk transperineal ultralyd hos pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon

Formål: Bekkenbunnen er en kompleks anatomisk enhet og dens nevromuskulære vurdering evalueres gjennom elektromyografi, fremkalte potensialer og pudendal nerveterminal motor latens. En innovativ tilnærming er studiet av bekkenbunnen gjennom dynamisk transperineal ultralyd (DTU). Målet med denne studien er å evaluere om fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, studert av DTU, er en gjennomførbar og effektiv metode for å diagnostisere pudendal nevropati alternativt til konvensjonell St. Marks-hanske.

Metoder: Pasienter påvirket av fekal inkontinens (FI) adressert til vårt henvisningssenter for koloproktologi ved University of Campania ble prospektivt vurdert. Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til DTU for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati. For å sammenligne dataene ble en kohort på 34 friske frivillige registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rapportert i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohortstudier. Mellom januar 2008 og desember 2016 henviste kvinnelige pasienter rammet av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vårt henvisningssenter for koloproktologi (master i bekken-perineal rehabilitering og master i koloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli ble prospektivt vurdert. Inklusjonskriterier var alder ≥16 og symptomer på fekal inkontinens eller forstoppelse. Eksklusjonskriterier var tidligere anorektal eller vaginal kirurgi, historie med bekkenstråling eller svulster og manglende evne til å fullføre studieprotokollen. Pasienter med pelviperineal dysfunksjon ble inkludert i studien (gruppe A). Kliniske symptomer ble gradert som følger: forstoppelse ble evaluert i henhold til Wexner-skalaen (0-30), kontinens ble evaluert i henhold til Cleveland Clinic inkontinensscore (0-20)13-14. Følgende informasjon ble samlet inn: alder, symptomer, gradering, tidligere bekkenoperasjon. For å sammenligne og analysere dataene ble en kohort på 34 friske frivillige registrert blant studenter og innbyggere ved University of Campania "Luigi Vanvitelli" (gruppe B). Den lokale etiske komiteen godkjente studieprotokollen.

Pasienter Alle pasienter ble vurdert under en spesialisert koloproktologisk evaluering på vårt undervisningssykehus. Det ble utført en klinisk undersøkelse hos alle pasienter og det ble registrert informasjon om tarmfunksjon, graviditet, episiotomi, tidligere kirurgi og tilhørende sykdommer. Et preoperativt informert samtykke ble innhentet i hvert tilfelle, og legene forklarte pasientene detaljene og målene med prosedyrene.

Hver pasient gjennomgikk en DTU av en ekspert koloproktolog (LB) med stor erfaring med perineal ultrasonografi, ansvarlig for en master i koloproktologi og master i bekken-perineal rehabilitering ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli. Deretter gjennomgikk alle pasienter PNTML-evaluering ved bruk av St. Marks-hanskemontert pudendal nervestimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), utført av en blindet nevrofysiolog (FT).

Dynamisk transperineal ultralyd Frivillig sammentrekning av perineum og av PR-muskelen fører til en forkortning av selve PR-muskelen. Analkanalen beveger seg i retning av skambenet og reduserer anorektalvinkelen. I motsetning til dette forlenger avslapning av PR-muskelen, som oppstår under forsøk på avføring, PRS og åpner den anorektale vinkelen. Sammentrekning og avspenning av PR-muskelen kan måles med DTU. DTU er faktisk en morfologisk og funksjonell prosedyre som vurderer puborektal funksjon. Det er billig, gjennomførbart, godt tolerert og reproduserbart. Pasienten plasseres i dorsal litotomistilling, med hofter bøyd og abducert, og en 3-6 MHz konvensjonell konveks transduser og synsfelt minst 70° plassert på perineum mellom mons pubis og analmargin. I det midtsagittale planet visualiseres alle anatomiske strukturer (blære, urinrør, vaginale vegger, analkanal og rektum) mellom den bakre overflaten av symphysis pubis og den bakre delen av levator ani3. [Figur 1] Proben skråstilles gradvis til analsfinkteren er synlig. Endring av påføringstrykk og sondehelling, gjør det mulig å skanne hele analkanalen i tverrsnitt. Etter sfinkteridentifikasjonen lar et ytterligere langsgående bilde oppnådd med en 90° rotasjon av skanneplanet observere PR-slyngen bak endetarmen.

Den første caliperen er plassert på den fremre grensen til PR i hvilestilling; den andre plasseres på fremre kant av PR i strekk- eller klemstilling for å oppnå henholdsvis mål AD eller PD.

Hos friske pasienter bør AD være mer enn 7 mm under klem og PD mer enn 6 mm under belastning.

Pudendal nerveterminal motor latens Pudendal nerveterminal motor latens er en rimelig teknikk for å evaluere anal sphincter innervasjon; den reflekterer ledningshastigheten til den raskeste motoriske nervefiberen som forsyner analsfinkteren.

For å utføre undersøkelsen en hanskemontert elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) brukes til å måle pudendal nerveledningstid.

Den settes inn i analkanalen med pasienter som ligger i Sims-posisjon. Både høyre og venstre pudendalnerver stimuleres ved hjelp av en puls på 50 V, i 0,1 ms med en hastighet på 1 puls per sekund over ischial-ryggraden inntil en reproduserbar latens er oppnådd.

Vi valgte den korteste reproduserbare latensen registrert for hver pasient i henhold til nevrofysiologens mening. Forlenget PNTML ble definert som større enn eller lik 2,2 ms.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vårt henvisningssenter for koloproktologi (master i pelvi-perineal rehabilitering og master i koloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli ble prospektivt vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥16
  • symptomer på fekal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med anorektal eller vaginal kirurgi
  • historie med bekkenstråling eller svulster - manglende evne til å fullføre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patologisk gruppe
Pasienter rammet av fekal inkontinens
Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til dynamisk transperineal ultralyd for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati.
Andre navn:
  • Dynamisk transperineal ultralyd
Kontrollgruppe
Frivillige med helsepersonell
Etter en spesialisert koloproktologi-evaluering ble hver pasient med pelviperineal dysfunksjon adressert til dynamisk transperineal ultralyd for å bestemme fremre og bakre forskyvning av puborectalis muskel, og deretter utførte en blindet nevrofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for å identifisere pudendal nevropati.
Andre navn:
  • Dynamisk transperineal ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom pudendal nervemotor latens og dynamisk transperineal ultralyd for evaluering av pudendal nevropati
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse mellom pudendal nerveterminal motor latens (den faktiske gullstandarden i evalueringen av pudendal nevropati, uttrykt i ms) og puborectalis forskyvning (uttrykt i mm) analysert ved dynamisk transperineal ultralyd for evaluering av pudendal nevropati i gruppen pasienter som er rammet av fekal inkontins . Dataene vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd i en kohort av friske frivillige
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere