- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933683
Nepřímé neinvazivní hodnocení pudendální neuropatie
Nepřímé neinvazivní hodnocení pudendální neuropatie dynamickým transperineálním ultrazvukem u pacientů s dysfunkcí pánevního dna
Účel: Pánevní dno je komplexní anatomická jednotka a jeho nervosvalové hodnocení je hodnoceno pomocí elektromyografie, evokovaných potenciálů a motorické latence pudendálního nervu. Inovativním přístupem je studium pánevního dna pomocí dynamického transperineálního ultrazvuku (DTU). Cílem této studie je zhodnotit, zda je přední a zadní posunutí m. puborectalis, studované DTU, proveditelnou a účinnou metodou k diagnostice pudendální neuropatie alternativně ke konvenční rukavici St. Marks.
Metody: Prospektivně byli hodnoceni pacienti postižení fekální inkontinencí (FI) adresovaní našemu referenčnímu centru koloproktologie na University of Campania. Po specializovaném koloproktologickém vyšetření byl každý pacient s pelviperineální dysfunkcí adresován na DTU ke stanovení předního a zadního posunutí puborectalisového svalu a následně zaslepený neurofyziolog provedl hodnocení motorické latence zakončení pudendálního nervu k identifikaci pudendální neuropatie. Aby bylo možné data porovnat, byla zařazena kohorta 34 zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je hlášena podle prohlášení Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pro kohortové studie. Mezi lednem 2008 a prosincem 2016 byly pacientky postižené fekální inkontinencí (FI) nebo močovou inkontinencí odeslány do našeho referenčního centra koloproktologie (magistr pelvi-perineální rehabilitace a magistr koloproktologie) na University of Campania „Luigi Vanvitelli“ z Neapole byly prospektivně posouzeny. Kritéria pro zařazení byly věk ≥16 a příznaky fekální inkontinence nebo zácpy. Kritéria vyloučení byla anamnéza anorektální nebo vaginální operace, anamnéza ozáření pánve nebo nádorů a neschopnost dokončit protokol studie. Do studie byli zařazeni pacienti s pelviperineální dysfunkcí (skupina A). Klinické příznaky byly hodnoceny následovně: zácpa byla hodnocena podle Wexnerovy škály (0-30), kontinence byla hodnocena podle skóre inkontinence Cleveland Clinic (0-20)13-14. Byly shromážděny následující informace: věk, symptomy, klasifikace, předchozí operace pánve. Aby bylo možné data porovnat a analyzovat, byla mezi studenty a obyvatele univerzity v Kampánii "Luigi Vanvitelli" (skupina B) zařazena kohorta 34 zdravých dobrovolníků. Místní etická komise schválila protokol studie.
Pacienti Všichni pacienti byli vyšetřeni při specializovaném koloproktologickém vyšetření v naší fakultní nemocnici. U všech pacientů bylo provedeno klinické vyšetření a byly zaznamenány informace o funkci střev, těhotenství, epiziotomii, předchozí operaci a přidružených onemocněních. V každém případě byl získán předoperační informovaný souhlas a lékaři pacientům vysvětlili podrobnosti a cíle postupů.
Každý pacient podstoupil DTU odborným koloproktologem (LB) s velkými zkušenostmi s perineální ultrasonografií, osobou pověřenou magistrem koloproktologie a magistrem pelvi-perineální rehabilitace na University of Campania "Luigi Vanvitelli" z Neapole. Následně všichni pacienti podstoupili hodnocení PNTML pomocí stimulátoru pudendálního nervu St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánsko), provedené zaslepeným neurofyziologem (FT).
Dynamický transperineální ultrazvuk Dobrovolná kontrakce perinea a PR svalu vede ke zkrácení samotného PR svalu. Anální kanál se pohybuje ve směru stydké kosti a zmenšuje anorektální úhel. Naproti tomu relaxace PR svalu, ke které dochází při pokusu o defekaci, prodlužuje PRS a otevírá anorektální úhel. Kontrakce a relaxace PR svalu lze měřit pomocí DTU. DTU je ve skutečnosti morfologický a funkční postup hodnotící puborektální funkci. Je levný, proveditelný, dobře tolerovaný a reprodukovatelný. Pacient je umístěn do dorzální litotomické polohy, s kyčlemi ohnutými a abdukovanými, a 3-6 MHz konvenční konvexní snímač a zorné pole alespoň 70° umístěný na hrázi mezi mons pubis a análním okrajem. Ve střední sagitální rovině jsou zobrazeny všechny anatomické struktury (močový měchýř, močová trubice, poševní stěny, anální kanál a konečník) mezi zadní plochou symfýzy pubis a zadní částí m. m. ani.3. [Obrázek 1] Sonda se postupně naklání, dokud není viditelný anální svěrač. Změna aplikačního tlaku a sklonu sondy umožňuje skenovat celý anální kanál v příčném řezu. Po identifikaci svěrače umožňuje další podélný snímek získaný otočením skenovací roviny o 90° pozorovat PR závěs za konečníkem.
První třmen je umístěn na přední hranici PR v klidové poloze; druhý je umístěn na přední hranici PR v napínací nebo stlačovací poloze, aby se získaly míry AD nebo PD.
U zdravých pacientů by měl být AD větší než 7 mm během mačkání a PD větší než 6 mm během napínání.
Latence motorického terminálu pudendálního nervu Latence motorického terminálu pudendálního nervu je cenově dostupná technika pro hodnocení inervace análního svěrače; odráží rychlost vedení nejrychlejšího motorického nervového vlákna zásobujícího anální svěrač.
Aby bylo možné provést vyšetření, použijte elektrodu namontovanou v rukavici (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánsko) se používá k měření doby vedení pudendálním nervem.
Zavádí se do análního kanálu u pacientů ležících v pozici Simíka. Pravý i levý pudendální nerv jsou stimulovány pulzem 50 V po dobu 0,1 ms rychlostí 1 pulz za sekundu přes ischiální páteř, dokud se nedosáhne reprodukovatelné latence.
U každého pacienta jsme vybrali nejkratší reprodukovatelnou latenci zaznamenanou podle názoru neurofyziologa. Prolongovaná PNTML byla definována jako větší nebo rovna 2,2 ms.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥16
- příznaky fekální inkontinence
Kritéria vyloučení:
- anamnéza anorektálních nebo vaginálních operací
- anamnéza ozařování pánve nebo nádorů -neschopnost dokončit protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patologická skupina
Pacienti postižení fekální inkontinencí
|
Po specializovaném koloproktologickém vyšetření byl každý pacient s pelviperineální dysfunkcí adresován na dynamický transperineální ultrazvuk ke stanovení předního a zadního posunutí puborectalisového svalu a následně zaslepený neurofyziolog provedl hodnocení motorické latence zakončení pudendálního nervu k identifikaci pudendální neuropatie.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Kohorta zdravých dobrovolníků
|
Po specializovaném koloproktologickém vyšetření byl každý pacient s pelviperineální dysfunkcí adresován na dynamický transperineální ultrazvuk ke stanovení předního a zadního posunutí puborectalisového svalu a následně zaslepený neurofyziolog provedl hodnocení motorické latence zakončení pudendálního nervu k identifikaci pudendální neuropatie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi motorickou latencí pudendálního nervu a dynamickým transperineálním ultrazvukem pro hodnocení pudendální neuropatie
Časové okno: 3 měsíce
|
Shoda mezi motorickou latencí zakončení pudendálního nervu (aktuální zlatý standard při hodnocení pudendální neuropatie, vyjádřeno v ms) a posunutím puborectalis (vyjádřeno v mm) analyzovaným dynamickým transperineálním ultrazvukem pro hodnocení pudendální neuropatie u skupiny pacientů postižených fekální inkontinencí .
Data budou porovnána s výsledky získanými u kohorty zdravých dobrovolníků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .