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阴部神经病变的间接无创评估

2019年4月30日 更新者:Luigi Brusciano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

动态经会阴超声对盆底功能障碍患者阴部神经病变的间接无创评估

目的:盆底是一个复杂的解剖实体,其神经肌肉评估通过肌电图、诱发电位和阴部神经末梢运动潜伏期进行评估。 一种创新方法是通过动态经会阴超声 (DTU) 研究盆底。 本研究的目的是评估 DTU 研究的耻骨直肠肌前后移位是否是替代传统 St. Marks 手套诊断阴部神经病变的可行且有效的方法。

方法:我们对坎帕尼亚大学结肠直肠病转诊中心的大便失禁 (FI) 患者进行了前瞻性评估。 经过专门的结肠直肠学评估后,每位患有骨盆会阴功能障碍的患者都被送往 DTU 以确定耻骨直肠肌的前后位移,随后由盲法神经生理学家进行阴部神经末梢运动潜伏期评估以确定阴部神经病变。 为了比较数据,招募了一组 34 名健康志愿者。

研究概览

详细说明

本研究根据加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 队列研究声明进行报告。 2008 年 1 月至 2016 年 12 月期间,受大便失禁 (FI) 或尿失禁影响的女性患者转诊至我们位于那不勒斯坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”的结肠直肠病学转诊中心(骨盆会阴康复硕士和结肠直肠病学硕士)进行了前瞻性评估。 纳入标准为年龄≥16 岁且有大便失禁或便秘症状。 排除标准是过去的肛门直肠或阴道手术史、盆腔放射或肿瘤史以及无法完成研究方案。 骨盆会阴功能障碍患者被纳入研究(A 组)。 临床症状分级如下:便秘根据Wexner量表(0-30)评价,失禁根据Cleveland Clinic失禁评分(0-20)13-14评价。 收集了以下信息:年龄、症状、分级、既往盆腔手术史。 为了比较和分析数据,在坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”(B 组)的学生和居民中招募了 34 名健康志愿者。 当地伦理委员会批准了研究方案。

患者 所有患者均在我们的教学医院接受了专门的结肠直肠学评估。 对所有患者进行了临床检查,并记录了有关肠功能、怀孕、会阴切开术、既往手术和相关疾病的信息。 在每个病例中都获得了术前知情同意,医生向患者解释了手术的细节和目的。

每位患者均由一位具有丰富会阴超声检查经验的结肠直肠专家 (LB) 进行 DTU,该专家是那不勒斯坎帕尼亚“Luigi Vanvitelli”研究大学的结肠直肠学硕士和骨盆会阴康复硕士负责人。 随后,所有患者均使用安装在 St. Marks 手套上的阴部神经刺激器(St. Marks)进行 PNTML 评估。 Mark's 13 L40® Dantec Elektronic,Skovlunde,丹麦),由盲法神经生理学家 (FT) 执行。

动态经会阴超声会阴和 PR 肌肉的自主收缩导致 PR 肌肉本身的缩短。 肛管向耻骨方向移动并缩小肛门直肠角。 相反,在尝试排便时发生的 PR 肌肉松弛会延长 PRS 并打开肛门直肠角。 可以使用 DTU 测量 PR 肌肉的收缩和松弛。 事实上,DTU 是一种评估耻骨直肠功能的形态学和功能性程序。 它便宜、可行、耐受性好且可重现。 患者取背部截石位,髋关节屈曲外展,3-6 MHz 常规凸面换能器,视野至少 70°,位于阴阜和肛缘之间的会阴部。 在中矢状面上,耻骨联合后表面和提肛肌后部之间的所有解剖结构(膀胱、尿道、阴道壁、肛管和直肠)都可以看到 3。 [图 1] 探头逐渐倾斜,直到肛门括约肌可见。 改变应用压力和探头倾斜度,可以在横截面上扫描整个肛管。 括约肌识别后,扫描平面旋转 90° 获得的进一步纵向图像允许观察直肠后方的 PR 吊带。

第一个卡尺在静止位置放置在 PR 的前缘;第二个放置在 PR 的前边界上,处于紧张或挤压位置,以便分别获得测量 AD 或 PD。

在健康患者中,挤压时 AD 应大于 7mm,用力时 PD 应大于 6mm。

阴部神经末梢运动潜伏期 阴部神经末梢运动潜伏期是一种经济实惠的评估肛门括约肌神经支配的技术;它反映了供应肛门括约肌最快的运动神经纤维的传导速度。

为了执行检查,需要戴手套的电极(St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Denmark) 用于测量阴部神经传导时间。

它被插入肛管,患者以 Sims 姿势躺下。 使用 50 V 的脉冲刺激左右阴部神经,在坐骨棘上以每秒 1 个脉冲的速率持续 0.1 毫秒,直到获得可重现的潜伏期。

我们根据神经生理学家的意见为每位患者选择了记录的最短可重复潜伏期。 延长的 PNTML 定义为大于或等于 2.2 毫秒。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受大便失禁 (FI) 或尿失禁影响的患者到我们那不勒斯坎帕尼亚研究大学“Luigi Vanvitelli”的结肠直肠病学转诊中心(骨盆会阴康复硕士和结肠直肠病学硕士)进行了前瞻性评估。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥16
  • 大便失禁的症状

排除标准:

  • 既往肛门直肠或阴道手术史
  • 盆腔放疗或肿瘤史——无法完成研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病理组
受大便失禁影响的患者
经过专门的结肠直肠学评估后,每位患有骨盆会阴功能障碍的患者接受动态经会阴超声检查以确定耻骨直肠肌的前后位移,随后由盲法神经生理学家进行阴部神经末梢运动潜伏期评估以确定阴部神经病变。
其他名称:
  • 动态经会阴超声
控制组
健康志愿者队列
经过专门的结肠直肠学评估后,每位患有骨盆会阴功能障碍的患者接受动态经会阴超声检查以确定耻骨直肠肌的前后位移,随后由盲法神经生理学家进行阴部神经末梢运动潜伏期评估以确定阴部神经病变。
其他名称:
  • 动态经会阴超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴部神经运动潜伏期与动态经会阴超声评估阴部神经病变的一致性
大体时间:3个月
动态经会阴超声分析阴部神经末梢运动潜伏期(评价阴部神经病变的实际金标准,以毫秒表示)和耻骨直肠肌位移(以毫米表示)对大便失禁患者阴部神经病变评价的一致性. 数据将与一组健康志愿者中获得的结果进行比较
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigi Brusciano, Prof、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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