- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933683
Indirekte nicht-invasive Bewertung der Pudendus-Neuropathie
Indirekte nicht-invasive Bewertung der Pudendusneuropathie durch dynamischen transperinealen Ultraschall bei Patienten mit Beckenbodendysfunktion
Zweck: Der Beckenboden ist eine komplexe anatomische Einheit und seine neuromuskuläre Beurteilung wird durch Elektromyographie, evozierte Potenziale und motorische Latenz am Pudendusnerventerminal bewertet. Ein innovativer Ansatz ist die Untersuchung des Beckenbodens durch dynamischen transperinealen Ultraschall (DTU). Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels, die von der DTU untersucht wurde, eine praktikable und effektive Methode zur Diagnose einer Pudendusneuropathie als Alternative zum herkömmlichen Markushandschuh darstellt.
Methoden: Patienten mit Stuhlinkontinenz (FI), die an unser Überweisungszentrum für Koloproktologie an der Universität Kampanien geschickt wurden, wurden prospektiv untersucht. Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion an die DTU überwiesen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren. Um die Daten zu vergleichen, wurde eine Kohorte von 34 gesunden Freiwilligen aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird gemäß der Erklärung zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für Kohortenstudien berichtet. Zwischen Januar 2008 und Dezember 2016 überwiesen weibliche Patienten, die von Stuhlinkontinenz (FI) oder Harninkontinenz betroffen waren, an unser Überweisungszentrum für Koloproktologie (Master für pelvi-perineale Rehabilitation und Master für Koloproktologie) an der Studienuniversität von Kampanien „Luigi Vanvitelli“ in Neapel wurden prospektiv bewertet. Einschlusskriterien waren Alter ≥ 16 und Symptome von Stuhlinkontinenz oder Obstipation. Ausschlusskriterien waren anorektale oder vaginale Operationen in der Vorgeschichte, Bestrahlung des Beckens oder Tumore in der Vorgeschichte und die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen. Patienten mit pelviperinealer Dysfunktion wurden in die Studie aufgenommen (Gruppe A). Klinische Symptome wurden wie folgt eingestuft: Verstopfung wurde gemäß der Wexner-Skala (0-30) bewertet, Kontinenz wurde gemäß dem Cleveland Clinic Incontinence Score (0-20)13-14 bewertet. Folgende Informationen wurden erhoben: Alter, Symptome, Einstufung, frühere Beckenoperationen. Um die Daten zu vergleichen und zu analysieren, wurde eine Kohorte von 34 gesunden Freiwilligen unter Studenten und Einwohnern der Universität von Kampanien „Luigi Vanvitelli“ (Gruppe B) eingeschrieben. Die lokale Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll.
Patienten Alle Patienten wurden während einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung in unserem Lehrkrankenhaus untersucht. Bei allen Patientinnen wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt und Angaben zur Darmfunktion, Schwangerschaften, Episiotomie, Voroperationen und Begleiterkrankungen erhoben. In jedem Fall wurde eine präoperative Einverständniserklärung eingeholt und die Ärzte erklärten den Patienten die Einzelheiten und die Ziele der Eingriffe.
Jeder Patient wurde einer DTU von einem erfahrenen Koloproktologen (LB) mit großer Erfahrung in der perinealen Sonographie unterzogen, der für einen Master in Koloproktologie und einen Master in Beckenperinealrehabilitation an der Studienuniversität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" in Neapel verantwortlich ist. Anschließend wurden alle Patienten einer PNTML-Untersuchung unter Verwendung des St. Marks-Handschuh-angebrachten Pudendusnerv-Stimulators (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dänemark), durchgeführt von einem verblindeten Neurophysiologen (FT).
Dynamischer transperinealer Ultraschall Die willkürliche Kontraktion des Damms und des PR-Muskels führt zu einer Verkürzung des PR-Muskels selbst. Der Analkanal wandert in Richtung Schambein und verkleinert den anorektalen Winkel. Im Gegensatz dazu verlängert die Entspannung des PR-Muskels, die beim Stuhlgangversuch auftritt, die PRS und öffnet den anorektalen Winkel. Kontraktion und Entspannung des PR-Muskels können mit DTU gemessen werden. DTU ist in der Tat ein morphologisches und funktionelles Verfahren zur Beurteilung der puborektalen Funktion. Es ist billig, machbar, gut verträglich und reproduzierbar. Der Patient wird in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, mit gebeugten und abduzierten Hüften und einem konventionellen konvexen 3–6-MHz-Schallkopf und einem Sichtfeld von mindestens 70°, das auf dem Perineum zwischen dem Mons pubis und dem Analrand positioniert ist. In der mittleren Sagittalebene werden alle anatomischen Strukturen (Blase, Harnröhre, Vaginalwände, Analkanal und Rektum) zwischen der hinteren Fläche der Symphysis pubis und dem hinteren Teil des M. levator ani dargestellt3. [Abbildung 1] Die Sonde wird zunehmend geneigt, bis der Analsphinkter sichtbar ist. Wechselnder Anpressdruck und Sondenneigung ermöglichen das Scannen des gesamten Analkanals im Querschnitt. Nach der Sphinkteridentifikation erlaubt ein weiteres Längsbild, das mit einer 90°-Drehung der Scanebene gewonnen wird, die PR-Schlinge hinter dem Rektum zu beobachten.
Der erste Tasterzirkel wird am vorderen Rand des PR in Ruheposition platziert; der zweite wird an der vorderen Grenze von PR in Druck- oder Quetschposition platziert, um jeweils das Maß AD oder das PD zu erhalten.
Bei gesunden Patienten sollte die AD beim Quetschen mehr als 7 mm und die PD beim Pressen mehr als 6 mm betragen.
Die motorische Latenz des Pudendusnerventerminals Die motorische Latenz des Pudendusnerventerminals ist eine kostengünstige Methode zur Bewertung der Innervation des Analsphinkters. er spiegelt die Leitungsgeschwindigkeit der schnellsten motorischen Nervenfaser wider, die den Analsphinkter versorgt.
Zur Durchführung der Untersuchung wird eine handschuhmontierte Elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dänemark) wird verwendet, um die Pudendusnervenleitungszeit zu messen.
Es wird in den Analkanal eingeführt, wobei der Patient in Sims-Position liegt. Sowohl der rechte als auch der linke Pudendusnerv werden unter Verwendung eines Impulses von 50 V für 0,1 ms mit einer Rate von 1 Impuls pro Sekunde über die Sitzbeinstachel stimuliert, bis eine reproduzierbare Latenz erreicht wird.
Wir haben die kürzeste reproduzierbare Latenzzeit ausgewählt, die für jeden Patienten gemäß der Meinung des Neurophysiologen aufgezeichnet wurde. Verlängertes PNTML wurde als größer oder gleich 2,2 ms definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥16
- Symptome einer Stuhlinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anorektalen oder vaginalen Operation
- Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder Tumoren - Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pathologische Gruppe
Patienten mit Stuhlinkontinenz
|
Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion einem dynamischen transperinealen Ultraschall unterzogen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren.
Andere Namen:
|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwilligenkohorte
|
Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion einem dynamischen transperinealen Ultraschall unterzogen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen motorischer Latenz des Pudendusnervs und dynamischem transperinealem Ultraschall zur Beurteilung der Pudendusneuropathie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Konkordanz zwischen der motorischen Latenz des Pudendusnervenendes (der eigentliche Goldstandard bei der Bewertung der Pudendusneuropathie, ausgedrückt in ms) und der Puborectalis-Verschiebung (ausgedrückt in mm), analysiert durch dynamischen transperinealen Ultraschall für die Bewertung der Pudendusneuropathie in einer Gruppe von Patienten mit Stuhlinkontinenz .
Die Daten werden mit den Ergebnissen einer Kohorte gesunder Probanden verglichen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Darmerkrankungen
- Nervenkompressionssyndrome
- Rektale Erkrankungen
- Stuhlinkontinenz
- Pudendale Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 229/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .