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Indirekte nicht-invasive Bewertung der Pudendus-Neuropathie

30. April 2019 aktualisiert von: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Indirekte nicht-invasive Bewertung der Pudendusneuropathie durch dynamischen transperinealen Ultraschall bei Patienten mit Beckenbodendysfunktion

Zweck: Der Beckenboden ist eine komplexe anatomische Einheit und seine neuromuskuläre Beurteilung wird durch Elektromyographie, evozierte Potenziale und motorische Latenz am Pudendusnerventerminal bewertet. Ein innovativer Ansatz ist die Untersuchung des Beckenbodens durch dynamischen transperinealen Ultraschall (DTU). Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels, die von der DTU untersucht wurde, eine praktikable und effektive Methode zur Diagnose einer Pudendusneuropathie als Alternative zum herkömmlichen Markushandschuh darstellt.

Methoden: Patienten mit Stuhlinkontinenz (FI), die an unser Überweisungszentrum für Koloproktologie an der Universität Kampanien geschickt wurden, wurden prospektiv untersucht. Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion an die DTU überwiesen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren. Um die Daten zu vergleichen, wurde eine Kohorte von 34 gesunden Freiwilligen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemäß der Erklärung zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für Kohortenstudien berichtet. Zwischen Januar 2008 und Dezember 2016 überwiesen weibliche Patienten, die von Stuhlinkontinenz (FI) oder Harninkontinenz betroffen waren, an unser Überweisungszentrum für Koloproktologie (Master für pelvi-perineale Rehabilitation und Master für Koloproktologie) an der Studienuniversität von Kampanien „Luigi Vanvitelli“ in Neapel wurden prospektiv bewertet. Einschlusskriterien waren Alter ≥ 16 und Symptome von Stuhlinkontinenz oder Obstipation. Ausschlusskriterien waren anorektale oder vaginale Operationen in der Vorgeschichte, Bestrahlung des Beckens oder Tumore in der Vorgeschichte und die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen. Patienten mit pelviperinealer Dysfunktion wurden in die Studie aufgenommen (Gruppe A). Klinische Symptome wurden wie folgt eingestuft: Verstopfung wurde gemäß der Wexner-Skala (0-30) bewertet, Kontinenz wurde gemäß dem Cleveland Clinic Incontinence Score (0-20)13-14 bewertet. Folgende Informationen wurden erhoben: Alter, Symptome, Einstufung, frühere Beckenoperationen. Um die Daten zu vergleichen und zu analysieren, wurde eine Kohorte von 34 gesunden Freiwilligen unter Studenten und Einwohnern der Universität von Kampanien „Luigi Vanvitelli“ (Gruppe B) eingeschrieben. Die lokale Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll.

Patienten Alle Patienten wurden während einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung in unserem Lehrkrankenhaus untersucht. Bei allen Patientinnen wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt und Angaben zur Darmfunktion, Schwangerschaften, Episiotomie, Voroperationen und Begleiterkrankungen erhoben. In jedem Fall wurde eine präoperative Einverständniserklärung eingeholt und die Ärzte erklärten den Patienten die Einzelheiten und die Ziele der Eingriffe.

Jeder Patient wurde einer DTU von einem erfahrenen Koloproktologen (LB) mit großer Erfahrung in der perinealen Sonographie unterzogen, der für einen Master in Koloproktologie und einen Master in Beckenperinealrehabilitation an der Studienuniversität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" in Neapel verantwortlich ist. Anschließend wurden alle Patienten einer PNTML-Untersuchung unter Verwendung des St. Marks-Handschuh-angebrachten Pudendusnerv-Stimulators (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dänemark), durchgeführt von einem verblindeten Neurophysiologen (FT).

Dynamischer transperinealer Ultraschall Die willkürliche Kontraktion des Damms und des PR-Muskels führt zu einer Verkürzung des PR-Muskels selbst. Der Analkanal wandert in Richtung Schambein und verkleinert den anorektalen Winkel. Im Gegensatz dazu verlängert die Entspannung des PR-Muskels, die beim Stuhlgangversuch auftritt, die PRS und öffnet den anorektalen Winkel. Kontraktion und Entspannung des PR-Muskels können mit DTU gemessen werden. DTU ist in der Tat ein morphologisches und funktionelles Verfahren zur Beurteilung der puborektalen Funktion. Es ist billig, machbar, gut verträglich und reproduzierbar. Der Patient wird in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, mit gebeugten und abduzierten Hüften und einem konventionellen konvexen 3–6-MHz-Schallkopf und einem Sichtfeld von mindestens 70°, das auf dem Perineum zwischen dem Mons pubis und dem Analrand positioniert ist. In der mittleren Sagittalebene werden alle anatomischen Strukturen (Blase, Harnröhre, Vaginalwände, Analkanal und Rektum) zwischen der hinteren Fläche der Symphysis pubis und dem hinteren Teil des M. levator ani dargestellt3. [Abbildung 1] Die Sonde wird zunehmend geneigt, bis der Analsphinkter sichtbar ist. Wechselnder Anpressdruck und Sondenneigung ermöglichen das Scannen des gesamten Analkanals im Querschnitt. Nach der Sphinkteridentifikation erlaubt ein weiteres Längsbild, das mit einer 90°-Drehung der Scanebene gewonnen wird, die PR-Schlinge hinter dem Rektum zu beobachten.

Der erste Tasterzirkel wird am vorderen Rand des PR in Ruheposition platziert; der zweite wird an der vorderen Grenze von PR in Druck- oder Quetschposition platziert, um jeweils das Maß AD oder das PD zu erhalten.

Bei gesunden Patienten sollte die AD beim Quetschen mehr als 7 mm und die PD beim Pressen mehr als 6 mm betragen.

Die motorische Latenz des Pudendusnerventerminals Die motorische Latenz des Pudendusnerventerminals ist eine kostengünstige Methode zur Bewertung der Innervation des Analsphinkters. er spiegelt die Leitungsgeschwindigkeit der schnellsten motorischen Nervenfaser wider, die den Analsphinkter versorgt.

Zur Durchführung der Untersuchung wird eine handschuhmontierte Elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dänemark) wird verwendet, um die Pudendusnervenleitungszeit zu messen.

Es wird in den Analkanal eingeführt, wobei der Patient in Sims-Position liegt. Sowohl der rechte als auch der linke Pudendusnerv werden unter Verwendung eines Impulses von 50 V für 0,1 ms mit einer Rate von 1 Impuls pro Sekunde über die Sitzbeinstachel stimuliert, bis eine reproduzierbare Latenz erreicht wird.

Wir haben die kürzeste reproduzierbare Latenzzeit ausgewählt, die für jeden Patienten gemäß der Meinung des Neurophysiologen aufgezeichnet wurde. Verlängertes PNTML wurde als größer oder gleich 2,2 ms definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stuhlinkontinenz (FI) oder Harninkontinenz in unserem Überweisungszentrum für Koloproktologie (Master für pelvi-perineale Rehabilitation und Master für Koloproktologie) an der Studienuniversität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" in Neapel wurden prospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16
  • Symptome einer Stuhlinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anorektalen oder vaginalen Operation
  • Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder Tumoren - Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pathologische Gruppe
Patienten mit Stuhlinkontinenz
Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion einem dynamischen transperinealen Ultraschall unterzogen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Dynamischer transperinealer Ultraschall
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwilligenkohorte
Nach einer spezialisierten koloproktologischen Untersuchung wurde jeder Patient mit pelviperinealer Dysfunktion einem dynamischen transperinealen Ultraschall unterzogen, um die vordere und hintere Verschiebung des Puborectalis-Muskels zu bestimmen, und anschließend führte ein verblindeter Neurophysiologe eine Beurteilung der motorischen Latenz der Pudendusnervenenden durch, um eine Pudendusneuropathie zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Dynamischer transperinealer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen motorischer Latenz des Pudendusnervs und dynamischem transperinealem Ultraschall zur Beurteilung der Pudendusneuropathie
Zeitfenster: 3 Monate
Konkordanz zwischen der motorischen Latenz des Pudendusnervenendes (der eigentliche Goldstandard bei der Bewertung der Pudendusneuropathie, ausgedrückt in ms) und der Puborectalis-Verschiebung (ausgedrückt in mm), analysiert durch dynamischen transperinealen Ultraschall für die Bewertung der Pudendusneuropathie in einer Gruppe von Patienten mit Stuhlinkontinenz . Die Daten werden mit den Ergebnissen einer Kohorte gesunder Probanden verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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