- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933683
Pośrednia nieinwazyjna ocena neuropatii sromowej
Pośrednia nieinwazyjna ocena neuropatii sromowej za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej u pacjentów z dysfunkcją dna miednicy
Cel: Dno miednicy jest złożoną jednostką anatomiczną, a jego nerwowo-mięśniową ocenę ocenia się za pomocą elektromiografii, potencjałów wywołanych i latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego. Innowacyjnym podejściem jest badanie dna miednicy za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej (DTU). Celem tego badania jest ocena, czy przednie i tylne przemieszczenie mięśnia łonowo-odbytniczego, badane przez DTU, jest wykonalną i skuteczną metodą diagnozowania neuropatii sromowej jako alternatywy dla konwencjonalnej rękawicy św. Marka.
Metody: Pacjenci z nietrzymaniem stolca (FI) skierowani do naszego centrum referencyjnego koloproktologii na Uniwersytecie w Kampanii zostali poddani ocenie prospektywnej. Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdy pacjent z dysfunkcją miednicy i krocza został skierowany do DTU w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji ruchowej zakończenia nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej. W celu porównania danych włączono grupę 34 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zgłaszane zgodnie z oświadczeniem „Energence the Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE) dla badań kohortowych. W okresie od stycznia 2008 do grudnia 2016 pacjentki dotknięte nietrzymaniem stolca (FI) lub nietrzymaniem moczu kierowane były do naszego centrum referencyjnego koloproktologii (magister rehabilitacji miedniczo-kroczowej i magister koloproktologii) na University of Study of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu zostały ocenione prospektywnie. Kryteria włączenia obejmowały wiek ≥16 lat oraz objawy nietrzymania stolca lub zaparcia. Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze operacje anorektalne lub pochwy, historia radioterapii miednicy lub guzów w wywiadzie oraz niemożność ukończenia protokołu badania. Do badania włączono pacjentki z dysfunkcją miednicy i krocza (grupa A). Objawy kliniczne oceniano następująco: zaparcia oceniano według skali Wexnera (0-30), wstrzemięźliwość oceniano według skali nietrzymania moczu Cleveland Clinic (0-20)13-14. Zebrano następujące informacje: wiek, objawy, stopień zaawansowania, przebyte operacje miednicy mniejszej. W celu porównania i analizy danych, wśród studentów i mieszkańców Uniwersytetu Campania „Luigi Vanvitelli” (grupa B) zarejestrowano kohortę 34 zdrowych ochotników. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania.
Pacjenci Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas specjalistycznej oceny koloproktologicznej w naszym Szpitalu Klinicznym. U wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie kliniczne i odnotowano informacje dotyczące czynności jelit, ciąży, nacięcia krocza, przebytej operacji i chorób towarzyszących. W każdym przypadku uzyskiwano świadomą zgodę przed operacją, a lekarze wyjaśniali pacjentom szczegóły i cele procedur.
Każdy pacjent został poddany DTU przez biegłego koloproktologa (LB) z dużym doświadczeniem w ultrasonografii krocza, osobę odpowiedzialną za magistra koloproktologii i mistrza rehabilitacji miednicy i krocza na University of Study of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu. Następnie wszyscy pacjenci przeszli ocenę PNTML przy użyciu stymulatora nerwu sromowego w rękawiczce St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dania), wykonywana przez niewidomego neurofizjologa (FT).
Dynamiczne USG przezkroczowe Dowolny skurcz krocza i mięśnia PR prowadzi do skrócenia samego mięśnia PR. Kanał odbytu przesuwa się w kierunku kości łonowej i zmniejsza kąt odbytu. Natomiast rozluźnienie mięśnia PR, które następuje podczas próby wypróżnienia, wydłuża PRS i otwiera kąt odbytniczo-odbytniczy. Skurcz i rozluźnienie mięśnia PR można mierzyć za pomocą DTU. W rzeczywistości DTU jest procedurą morfologiczną i czynnościową oceniającą funkcję łonowo-odbytniczą. Jest tani, wykonalny, dobrze tolerowany i powtarzalny. Pacjenta układa się w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętymi i odwiedzionymi, z konwencjonalną głowicą konweksową 3-6 MHz i polem widzenia co najmniej 70° na kroczu między wzgórkiem łonowym a brzegiem odbytu. W płaszczyźnie strzałkowej uwidocznione są wszystkie struktury anatomiczne (pęcherz moczowy, cewka moczowa, ściany pochwy, kanał odbytu i odbytnica) pomiędzy tylną powierzchnią spojenia łonowego a tylną częścią dźwigacza odbytu3. [Rysunek 1] Sonda jest stopniowo pochylana, aż widoczny będzie zwieracz odbytu. Zmiana nacisku aplikacji i pochylenia sondy pozwala na zeskanowanie całego kanału odbytu w przekroju poprzecznym. Po identyfikacji zwieracza kolejny obraz podłużny uzyskany przy obrocie płaszczyzny skanowania o 90° pozwala na obserwację taśmy PR za odbytnicą.
Pierwszy zacisk umieszcza się na przedniej krawędzi PR w pozycji spoczynkowej; drugi umieszcza się na przednim brzegu PR w pozycji napinającej lub ściskającej w celu uzyskania odpowiednio pomiaru AD lub PD.
U zdrowych pacjentów AD powinno być większe niż 7 mm podczas ściskania, a PD większe niż 6 mm podczas wysiłku.
Opóźnienie ruchowe zakończeń nerwu sromowego Utajenie motoryczne zakończeń nerwu sromowego jest przystępną cenowo techniką oceny unerwienia zwieracza odbytu; odzwierciedla prędkość przewodzenia najszybszego włókna nerwu ruchowego zaopatrującego zwieracz odbytu.
W celu wykonania badania należy założyć elektrodę w rękawiczce (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dania) służy do pomiaru czasu przewodzenia nerwu sromowego.
Wprowadza się go do kanału odbytu u pacjentów leżących w pozycji Sima. Zarówno prawy, jak i lewy nerw sromowy są stymulowane za pomocą impulsu 50 V przez 0,1 ms z szybkością 1 impulsu na sekundę nad kolcami kulszowymi, aż do uzyskania powtarzalnego opóźnienia.
Wybraliśmy najkrótszą odtwarzalną latencję zarejestrowaną dla każdego pacjenta zgodnie z opinią neurofizjologa. Przedłużony PNTML został zdefiniowany jako większy lub równy 2,2 ms.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥16 lat
- objawy nietrzymania stolca
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji odbytu lub pochwy
- historia napromieniania miednicy lub guzów -niemożność wypełnienia protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa patologiczna
Pacjenci dotknięci nietrzymaniem stolca
|
Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdą pacjentkę z dysfunkcją miedniczno-kroczową skierowano na dynamiczne USG przezkroczowe w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Kohorta zdrowych ochotników
|
Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdą pacjentkę z dysfunkcją miedniczno-kroczową skierowano na dynamiczne USG przezkroczowe w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność latencji ruchowej nerwu sromowego z dynamicznym badaniem ultrasonograficznym przezkroczowym w ocenie neuropatii sromowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność między latencją ruchową zakończeń nerwu sromowego (rzeczywisty złoty standard w ocenie neuropatii sromowej wyrażoną w ms) a przemieszczeniem łonowo-odbytniczym (wyrażonym w mm) analizowaną za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej do oceny neuropatii sromowej w grupie pacjentów z nietrzymaniem stolca .
Dane zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w kohorcie zdrowych ochotników
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .