Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośrednia nieinwazyjna ocena neuropatii sromowej

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pośrednia nieinwazyjna ocena neuropatii sromowej za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej u pacjentów z dysfunkcją dna miednicy

Cel: Dno miednicy jest złożoną jednostką anatomiczną, a jego nerwowo-mięśniową ocenę ocenia się za pomocą elektromiografii, potencjałów wywołanych i latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego. Innowacyjnym podejściem jest badanie dna miednicy za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej (DTU). Celem tego badania jest ocena, czy przednie i tylne przemieszczenie mięśnia łonowo-odbytniczego, badane przez DTU, jest wykonalną i skuteczną metodą diagnozowania neuropatii sromowej jako alternatywy dla konwencjonalnej rękawicy św. Marka.

Metody: Pacjenci z nietrzymaniem stolca (FI) skierowani do naszego centrum referencyjnego koloproktologii na Uniwersytecie w Kampanii zostali poddani ocenie prospektywnej. Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdy pacjent z dysfunkcją miednicy i krocza został skierowany do DTU w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji ruchowej zakończenia nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej. W celu porównania danych włączono grupę 34 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest zgłaszane zgodnie z oświadczeniem „Energence the Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE) dla badań kohortowych. W okresie od stycznia 2008 do grudnia 2016 pacjentki dotknięte nietrzymaniem stolca (FI) lub nietrzymaniem moczu kierowane były do ​​naszego centrum referencyjnego koloproktologii (magister rehabilitacji miedniczo-kroczowej i magister koloproktologii) na University of Study of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu zostały ocenione prospektywnie. Kryteria włączenia obejmowały wiek ≥16 lat oraz objawy nietrzymania stolca lub zaparcia. Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze operacje anorektalne lub pochwy, historia radioterapii miednicy lub guzów w wywiadzie oraz niemożność ukończenia protokołu badania. Do badania włączono pacjentki z dysfunkcją miednicy i krocza (grupa A). Objawy kliniczne oceniano następująco: zaparcia oceniano według skali Wexnera (0-30), wstrzemięźliwość oceniano według skali nietrzymania moczu Cleveland Clinic (0-20)13-14. Zebrano następujące informacje: wiek, objawy, stopień zaawansowania, przebyte operacje miednicy mniejszej. W celu porównania i analizy danych, wśród studentów i mieszkańców Uniwersytetu Campania „Luigi Vanvitelli” (grupa B) zarejestrowano kohortę 34 zdrowych ochotników. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania.

Pacjenci Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas specjalistycznej oceny koloproktologicznej w naszym Szpitalu Klinicznym. U wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie kliniczne i odnotowano informacje dotyczące czynności jelit, ciąży, nacięcia krocza, przebytej operacji i chorób towarzyszących. W każdym przypadku uzyskiwano świadomą zgodę przed operacją, a lekarze wyjaśniali pacjentom szczegóły i cele procedur.

Każdy pacjent został poddany DTU przez biegłego koloproktologa (LB) z dużym doświadczeniem w ultrasonografii krocza, osobę odpowiedzialną za magistra koloproktologii i mistrza rehabilitacji miednicy i krocza na University of Study of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu. Następnie wszyscy pacjenci przeszli ocenę PNTML przy użyciu stymulatora nerwu sromowego w rękawiczce St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dania), wykonywana przez niewidomego neurofizjologa (FT).

Dynamiczne USG przezkroczowe Dowolny skurcz krocza i mięśnia PR prowadzi do skrócenia samego mięśnia PR. Kanał odbytu przesuwa się w kierunku kości łonowej i zmniejsza kąt odbytu. Natomiast rozluźnienie mięśnia PR, które następuje podczas próby wypróżnienia, wydłuża PRS i otwiera kąt odbytniczo-odbytniczy. Skurcz i rozluźnienie mięśnia PR można mierzyć za pomocą DTU. W rzeczywistości DTU jest procedurą morfologiczną i czynnościową oceniającą funkcję łonowo-odbytniczą. Jest tani, wykonalny, dobrze tolerowany i powtarzalny. Pacjenta układa się w pozycji litotomii grzbietowej, z biodrami zgiętymi i odwiedzionymi, z konwencjonalną głowicą konweksową 3-6 MHz i polem widzenia co najmniej 70° na kroczu między wzgórkiem łonowym a brzegiem odbytu. W płaszczyźnie strzałkowej uwidocznione są wszystkie struktury anatomiczne (pęcherz moczowy, cewka moczowa, ściany pochwy, kanał odbytu i odbytnica) pomiędzy tylną powierzchnią spojenia łonowego a tylną częścią dźwigacza odbytu3. [Rysunek 1] Sonda jest stopniowo pochylana, aż widoczny będzie zwieracz odbytu. Zmiana nacisku aplikacji i pochylenia sondy pozwala na zeskanowanie całego kanału odbytu w przekroju poprzecznym. Po identyfikacji zwieracza kolejny obraz podłużny uzyskany przy obrocie płaszczyzny skanowania o 90° pozwala na obserwację taśmy PR za odbytnicą.

Pierwszy zacisk umieszcza się na przedniej krawędzi PR w pozycji spoczynkowej; drugi umieszcza się na przednim brzegu PR w pozycji napinającej lub ściskającej w celu uzyskania odpowiednio pomiaru AD lub PD.

U zdrowych pacjentów AD powinno być większe niż 7 mm podczas ściskania, a PD większe niż 6 mm podczas wysiłku.

Opóźnienie ruchowe zakończeń nerwu sromowego Utajenie motoryczne zakończeń nerwu sromowego jest przystępną cenowo techniką oceny unerwienia zwieracza odbytu; odzwierciedla prędkość przewodzenia najszybszego włókna nerwu ruchowego zaopatrującego zwieracz odbytu.

W celu wykonania badania należy założyć elektrodę w rękawiczce (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dania) służy do pomiaru czasu przewodzenia nerwu sromowego.

Wprowadza się go do kanału odbytu u pacjentów leżących w pozycji Sima. Zarówno prawy, jak i lewy nerw sromowy są stymulowane za pomocą impulsu 50 V przez 0,1 ms z szybkością 1 impulsu na sekundę nad kolcami kulszowymi, aż do uzyskania powtarzalnego opóźnienia.

Wybraliśmy najkrótszą odtwarzalną latencję zarejestrowaną dla każdego pacjenta zgodnie z opinią neurofizjologa. Przedłużony PNTML został zdefiniowany jako większy lub równy 2,2 ms.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci nietrzymaniem stolca (FI) lub nietrzymaniem moczu do naszego referencyjnego centrum koloproktologii (magister rehabilitacji miedniczno-kroczowej i magister koloproktologii) na University of Study of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu zostali poddani ocenie prospektywnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥16 lat
  • objawy nietrzymania stolca

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji odbytu lub pochwy
  • historia napromieniania miednicy lub guzów -niemożność wypełnienia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa patologiczna
Pacjenci dotknięci nietrzymaniem stolca
Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdą pacjentkę z dysfunkcją miedniczno-kroczową skierowano na dynamiczne USG przezkroczowe w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej.
Inne nazwy:
  • Dynamiczne USG przezkroczowe
Grupa kontrolna
Kohorta zdrowych ochotników
Po specjalistycznej ocenie koloproktologicznej każdą pacjentkę z dysfunkcją miedniczno-kroczową skierowano na dynamiczne USG przezkroczowe w celu określenia przedniego i tylnego przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego, a następnie zaślepiony neurofizjolog przeprowadził ocenę latencji motorycznej zakończeń nerwu sromowego w celu wykrycia neuropatii sromowej.
Inne nazwy:
  • Dynamiczne USG przezkroczowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność latencji ruchowej nerwu sromowego z dynamicznym badaniem ultrasonograficznym przezkroczowym w ocenie neuropatii sromowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność między latencją ruchową zakończeń nerwu sromowego (rzeczywisty złoty standard w ocenie neuropatii sromowej wyrażoną w ms) a przemieszczeniem łonowo-odbytniczym (wyrażonym w mm) analizowaną za pomocą dynamicznego ultrasonografii przezkroczowej do oceny neuropatii sromowej w grupie pacjentów z nietrzymaniem stolca . Dane zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w kohorcie zdrowych ochotników
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj