Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte ikke-invasiv evaluering af pudendal neuropati

30. april 2019 opdateret af: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Indirekte ikke-invasiv evaluering af pudendal neuropati ved dynamisk transperineal ultralyd hos patienter med bækkenbundsdysfunktion

Formål: Bækkenbunden er en kompleks anatomisk enhed, og dens neuromuskulære vurdering evalueres gennem elektromyografi, fremkaldte potentialer og pudendal nerveterminal motor latens. En innovativ tilgang er studiet af bækkenbund gennem dynamisk transperineal ultralyd (DTU). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, undersøgt af DTU, er en gennemførlig og effektiv metode til at diagnosticere pudendal neuropati alternativt til konventionel St. Marks' handske.

Metoder: Patienter ramt af fækal inkontinens (FI) henvendt til vores henvisningscenter for koloproktologi ved University of Campania blev prospektivt vurderet. Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til DTU for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati. For at sammenligne dataene blev en kohorte på 34 raske frivillige tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rapporteret i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohorteundersøgelser. Mellem januar 2008 og december 2016 henviste kvindelige patienter ramt af fækal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vores henvisningscenter for coloproctology (master i bækken-perineal rehabilitering og master i coloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli blev vurderet fremadrettet. Inklusionskriterier var alder ≥16 og symptomer på fækal inkontinens eller obstipation. Eksklusionskriterier var tidligere anorektal eller vaginal kirurgi, historie med bækkenstråling eller tumorer og manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen. Patienter med pelviperineal dysfunktion blev inkluderet i undersøgelsen (gruppe A). Kliniske symptomer blev klassificeret som følger: forstoppelse blev evalueret i henhold til Wexner-skalaen (0-30), kontinens blev vurderet i henhold til Cleveland Clinic inkontinens-score (0-20)13-14. Følgende oplysninger blev indsamlet: alder, symptomer, gradering, tidligere bækkenoperation. For at sammenligne og analysere dataene blev en kohorte på 34 raske frivillige tilmeldt blandt studerende og beboere på University of Campania "Luigi Vanvitelli" (Gruppe B). Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen.

Patienter Alle patienter blev vurderet under en specialiseret koloproktologisk evaluering på vores undervisningshospital. Der blev foretaget en klinisk undersøgelse af alle patienter, og der blev registreret oplysninger om tarmfunktion, graviditeter, episiotomi, tidligere operationer og associerede sygdomme. Et præoperativt informeret samtykke blev opnået i hvert tilfælde, og lægerne forklarede patienterne detaljerne og formålene med procedurerne.

Hver patient gennemgik en DTU af en ekspert coloproctologist (LB) med stor erfaring med perineal ultralyd, person med ansvar for en master of coloproctology og master of pelvi-perineal rehabilitation ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli. Efterfølgende gennemgik alle patienter PNTML-evaluering ved hjælp af St. Marks-handskemonteret pudendalnervestimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), udført af en blindet neurofysiolog (FT).

Dynamisk transperineal ultralyd Frivillig sammentrækning af perineum og PR-musklen fører til en afkortning af selve PR-musklen. Analkanalen bevæger sig i retning af skambenet og mindsker den anorektale vinkel. I modsætning hertil forlænger afslapning af PR-musklen, som opstår under forsøg på afføring, PRS og åbner den anorektale vinkel. Kontraktion og afspænding af PR-musklen kan måles med DTU. DTU er faktisk en morfologisk og funktionel procedure, der vurderer puborektal funktion. Det er billigt, gennemførligt, godt tolereret og reproducerbart. Patienten placeres i dorsal litotomiposition med hofter bøjet og abduceret, og en 3-6 MHz konventionel konveks transducer og synsfelt mindst 70° placeret på perineum mellem mons pubis og analmarginen. I det midterste sagittale plan visualiseres alle anatomiske strukturer (blære, urinrør, skedevægge, analkanal og rektum) mellem den bageste overflade af symphysis pubis og den bagerste del af levator ani3. [Figur 1] Proben hælder gradvist, indtil analsfinkteren er synlig. Ændring af påføringstryk og probehældning gør det muligt at scanne hele analkanalen i tværsnit. Efter sphincter-identifikationen giver et yderligere langsgående billede opnået med en 90° rotation af scanningsplanet mulighed for at observere PR-slyngen bag endetarmen.

Den første skydelære placeres på den forreste kant af PR i hvileposition; den anden placeres på den forreste kant af PR i stræk- eller klemstilling for at opnå henholdsvis målingen AD eller PD.

Hos raske patienter bør AD være mere end 7 mm under klemning og PD mere end 6 mm under belastning.

Pudendal nerve terminal motor latens Pudendal nerve terminal motor latens er en overkommelig teknik til at evaluere anal sphincter innervation; det afspejler ledningshastigheden af ​​den hurtigste motoriske nervefiber, der forsyner analsfinkteren.

For at udføre undersøgelsen en handskemonteret elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) bruges til at måle pudendal nerveledningstid.

Den indsættes i analkanalen med patienter, der ligger i simmernes stilling. Både højre og venstre pudendalnerver stimuleres ved hjælp af en puls på 50 V i 0,1 ms med en hastighed på 1 puls pr. sekund over ischial-ryggene, indtil der opnås en reproducerbar latenstid.

Vi valgte den korteste reproducerbare latenstid registreret for hver patient i henhold til neurofysiologens udtalelse. Forlænget PNTML blev defineret som større end eller lig med 2,2 ms.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ramt af fækal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vores henvisningscenter for coloproctology (master i bækken-perineal rehabilitering og master i coloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli blev prospektivt vurderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥16
  • symptomer på fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere anorektal eller vaginal kirurgi
  • historie med bækkenstråling eller tumorer - manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patologisk gruppe
Patienter ramt af fækal inkontinens
Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til dynamisk transperineal ultralyd for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati.
Andre navne:
  • Dynamisk transperineal ultralyd
Kontrolgruppe
Sunde frivillige kohorte
Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til dynamisk transperineal ultralyd for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati.
Andre navne:
  • Dynamisk transperineal ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem pudendal nervemotor latens og dynamisk transperineal ultralyd til evaluering af pudendal neuropati
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse mellem pudendal nerveterminal motorlatens (den faktiske guldstandard i evalueringen af ​​pudendal neuropati, udtrykt i ms) og puborectalis forskydning (udtrykt i mm) analyseret ved dynamisk transperineal ultralyd til evaluering af pudendal neuropati i gruppen af ​​patienter ramt af fækal inkontins . Dataene vil blive sammenlignet med resultaterne opnået i en kohorte af raske frivillige
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner