- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933683
Indirekte ikke-invasiv evaluering af pudendal neuropati
Indirekte ikke-invasiv evaluering af pudendal neuropati ved dynamisk transperineal ultralyd hos patienter med bækkenbundsdysfunktion
Formål: Bækkenbunden er en kompleks anatomisk enhed, og dens neuromuskulære vurdering evalueres gennem elektromyografi, fremkaldte potentialer og pudendal nerveterminal motor latens. En innovativ tilgang er studiet af bækkenbund gennem dynamisk transperineal ultralyd (DTU). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, undersøgt af DTU, er en gennemførlig og effektiv metode til at diagnosticere pudendal neuropati alternativt til konventionel St. Marks' handske.
Metoder: Patienter ramt af fækal inkontinens (FI) henvendt til vores henvisningscenter for koloproktologi ved University of Campania blev prospektivt vurderet. Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til DTU for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati. For at sammenligne dataene blev en kohorte på 34 raske frivillige tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er rapporteret i henhold til Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-erklæringen for kohorteundersøgelser. Mellem januar 2008 og december 2016 henviste kvindelige patienter ramt af fækal inkontinens (FI) eller urininkontinens til vores henvisningscenter for coloproctology (master i bækken-perineal rehabilitering og master i coloproctology) ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli blev vurderet fremadrettet. Inklusionskriterier var alder ≥16 og symptomer på fækal inkontinens eller obstipation. Eksklusionskriterier var tidligere anorektal eller vaginal kirurgi, historie med bækkenstråling eller tumorer og manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen. Patienter med pelviperineal dysfunktion blev inkluderet i undersøgelsen (gruppe A). Kliniske symptomer blev klassificeret som følger: forstoppelse blev evalueret i henhold til Wexner-skalaen (0-30), kontinens blev vurderet i henhold til Cleveland Clinic inkontinens-score (0-20)13-14. Følgende oplysninger blev indsamlet: alder, symptomer, gradering, tidligere bækkenoperation. For at sammenligne og analysere dataene blev en kohorte på 34 raske frivillige tilmeldt blandt studerende og beboere på University of Campania "Luigi Vanvitelli" (Gruppe B). Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen.
Patienter Alle patienter blev vurderet under en specialiseret koloproktologisk evaluering på vores undervisningshospital. Der blev foretaget en klinisk undersøgelse af alle patienter, og der blev registreret oplysninger om tarmfunktion, graviditeter, episiotomi, tidligere operationer og associerede sygdomme. Et præoperativt informeret samtykke blev opnået i hvert tilfælde, og lægerne forklarede patienterne detaljerne og formålene med procedurerne.
Hver patient gennemgik en DTU af en ekspert coloproctologist (LB) med stor erfaring med perineal ultralyd, person med ansvar for en master of coloproctology og master of pelvi-perineal rehabilitation ved University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli. Efterfølgende gennemgik alle patienter PNTML-evaluering ved hjælp af St. Marks-handskemonteret pudendalnervestimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), udført af en blindet neurofysiolog (FT).
Dynamisk transperineal ultralyd Frivillig sammentrækning af perineum og PR-musklen fører til en afkortning af selve PR-musklen. Analkanalen bevæger sig i retning af skambenet og mindsker den anorektale vinkel. I modsætning hertil forlænger afslapning af PR-musklen, som opstår under forsøg på afføring, PRS og åbner den anorektale vinkel. Kontraktion og afspænding af PR-musklen kan måles med DTU. DTU er faktisk en morfologisk og funktionel procedure, der vurderer puborektal funktion. Det er billigt, gennemførligt, godt tolereret og reproducerbart. Patienten placeres i dorsal litotomiposition med hofter bøjet og abduceret, og en 3-6 MHz konventionel konveks transducer og synsfelt mindst 70° placeret på perineum mellem mons pubis og analmarginen. I det midterste sagittale plan visualiseres alle anatomiske strukturer (blære, urinrør, skedevægge, analkanal og rektum) mellem den bageste overflade af symphysis pubis og den bagerste del af levator ani3. [Figur 1] Proben hælder gradvist, indtil analsfinkteren er synlig. Ændring af påføringstryk og probehældning gør det muligt at scanne hele analkanalen i tværsnit. Efter sphincter-identifikationen giver et yderligere langsgående billede opnået med en 90° rotation af scanningsplanet mulighed for at observere PR-slyngen bag endetarmen.
Den første skydelære placeres på den forreste kant af PR i hvileposition; den anden placeres på den forreste kant af PR i stræk- eller klemstilling for at opnå henholdsvis målingen AD eller PD.
Hos raske patienter bør AD være mere end 7 mm under klemning og PD mere end 6 mm under belastning.
Pudendal nerve terminal motor latens Pudendal nerve terminal motor latens er en overkommelig teknik til at evaluere anal sphincter innervation; det afspejler ledningshastigheden af den hurtigste motoriske nervefiber, der forsyner analsfinkteren.
For at udføre undersøgelsen en handskemonteret elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) bruges til at måle pudendal nerveledningstid.
Den indsættes i analkanalen med patienter, der ligger i simmernes stilling. Både højre og venstre pudendalnerver stimuleres ved hjælp af en puls på 50 V i 0,1 ms med en hastighed på 1 puls pr. sekund over ischial-ryggene, indtil der opnås en reproducerbar latenstid.
Vi valgte den korteste reproducerbare latenstid registreret for hver patient i henhold til neurofysiologens udtalelse. Forlænget PNTML blev defineret som større end eller lig med 2,2 ms.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥16
- symptomer på fækal inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- tidligere anorektal eller vaginal kirurgi
- historie med bækkenstråling eller tumorer - manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patologisk gruppe
Patienter ramt af fækal inkontinens
|
Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til dynamisk transperineal ultralyd for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Sunde frivillige kohorte
|
Efter en specialiseret koloproktologisk evaluering blev hver patient med pelviperineal dysfunktion adresseret til dynamisk transperineal ultralyd for at bestemme anterior og posterior forskydning af puborectalis muskel, og efterfølgende udførte en blindet neurofysiolog pudendal nerveterminal motor latensvurdering for at identificere pudendal neuropati.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem pudendal nervemotor latens og dynamisk transperineal ultralyd til evaluering af pudendal neuropati
Tidsramme: 3 måneder
|
Overensstemmelse mellem pudendal nerveterminal motorlatens (den faktiske guldstandard i evalueringen af pudendal neuropati, udtrykt i ms) og puborectalis forskydning (udtrykt i mm) analyseret ved dynamisk transperineal ultralyd til evaluering af pudendal neuropati i gruppen af patienter ramt af fækal inkontins .
Dataene vil blive sammenlignet med resultaterne opnået i en kohorte af raske frivillige
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .