- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03933683
Indirekt icke-invasiv utvärdering av pudendal neuropati
Indirekt icke-invasiv utvärdering av pudendal neuropati genom dynamiskt transperinealt ultraljud hos patienter med dysfunktion i bäckenbotten
Syfte: Bäckenbotten är en komplex anatomisk enhet och dess neuromuskulära bedömning utvärderas genom elektromyografi, evoked potentials och pudendal nervterminal motor latens. Ett innovativt tillvägagångssätt är studiet av bäckenbotten genom dynamiskt transperinealt ultraljud (DTU). Syftet med denna studie är att utvärdera om främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, studerad av DTU, är en genomförbar och effektiv metod för att diagnostisera pudendal neuropati alternativt till konventionella St. Marks' handske.
Metoder: Patienter som drabbats av fekal inkontinens (FI) adresserade till vårt remisscenter för koloproktologi vid University of Campania utvärderades prospektivt. Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till DTU för att fastställa främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati. För att jämföra uppgifterna registrerades en kohort av 34 friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie rapporteras enligt STROBE-utlåtandet för kohortstudier. Mellan januari 2008 och december 2016 hänvisade kvinnliga patienter som drabbats av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens till vårt remisscenter för koloproctology (master of pelvi-perineal rehabilitation and master of coloproctology) vid University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Neapel utvärderades prospektivt. Inklusionskriterier var ålder ≥16 och symtom på fekal inkontinens eller förstoppning. Uteslutningskriterier var tidigare anorektal eller vaginal kirurgi, historia av bäckenstrålning eller tumörer och oförmåga att slutföra studieprotokollet. Patienter med pelviperineal dysfunktion inkluderades i studien (Grupp A). Kliniska symtom graderades enligt följande: förstoppning utvärderades enligt Wexner-skalan (0-30), kontinens utvärderades enligt Cleveland Clinic inkontinenspoäng (0-20)13-14. Följande information samlades in: ålder, symtom, gradering, tidigare bäckenoperation. För att jämföra och analysera data registrerades en kohort av 34 friska frivilliga bland studenter och invånare vid University of Campania "Luigi Vanvitelli" (Grupp B). Den lokala etiska kommittén godkände studieprotokollet.
Patienter Alla patienter bedömdes under en specialiserad koloproktologisk utvärdering på vårt undervisningssjukhus. En klinisk undersökning gjordes på alla patienter och information om tarmfunktion, graviditeter, episiotomi, tidigare operation och associerade sjukdomar registrerades. Ett preoperativt informerat samtycke erhölls i varje fall och läkarna förklarade för patienterna detaljerna och syftet med procedurerna.
Varje patient genomgick en DTU av en expert koloproctologist (LB) med stor erfarenhet av perineal ultraljud, person ansvarig för en master of coloproctology och master of pelvi-perineal rehabilitation vid University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Neapel. Därefter genomgick alla patienter PNTML-utvärdering med St. Marks-handskemonterade pudendalnervstimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), utförd av en blindad neurofysiolog (FT).
Dynamiskt transperinealt ultraljud Frivillig sammandragning av perineum och PR-muskeln leder till en förkortning av själva PR-muskeln. Analkanalen rör sig i riktning mot blygdbenet och minskar anorektalvinkeln. Däremot förlänger avslappning av PR-muskeln, som inträffar när man försöker avföra, PRS och öppnar den anorektala vinkeln. Kontraktion och avslappning av PR-muskeln kan mätas med DTU. DTU är faktiskt en morfologisk och funktionell procedur som bedömer puborektal funktion. Det är billigt, genomförbart, väl tolererat och reproducerbart. Patienten placeras i dorsal litotomiposition, med höfterna böjda och abducerade, och en 3-6 MHz konventionell konvex givare och synfält minst 70° placerad på perineum mellan mons pubis och analmarginalen. I mittsagittala planet visualiseras alla anatomiska strukturer (blåsa, urinrör, slidväggar, analkanal och rektum) mellan den bakre ytan av symphysis pubis och den bakre delen av levator ani3. [Figur 1] Sonden lutar gradvis tills analsfinktern är synlig. Genom att ändra appliceringstrycket och sondens lutning kan hela analkanalen skannas i tvärsnitt. Efter sfinkteridentifieringen möjliggör en ytterligare längsgående bild erhållen med en 90° rotation av skanningsplanet att observera PR-slingan bakom ändtarmen.
Det första skjutmåttet placeras på den främre kanten av PR i viloläge; den andra placeras på den främre kanten av PR i ansträngnings- eller klämposition för att erhålla måttet AD respektive PD.
Hos friska patienter bör AD vara mer än 7 mm under klämning och PD mer än 6 mm under ansträngning.
Pudendal nervterminal motor latens Pudendal nervterminal motor latens är en prisvärd teknik för att utvärdera anal sfinkterinnervation; den återspeglar ledningshastigheten hos den snabbaste motoriska nervfibern som försörjer analsfinktern.
För att utföra undersökningen en handskemonterad elektrod (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) används för att mäta pudendalnervens ledningstid.
Den förs in i analkanalen med patienter som ligger i Sims position. Både höger och vänster pudendalnerver stimuleras med en puls på 50 V, under 0,1 ms med en hastighet av 1 puls per sekund över ischialryggarna tills en reproducerbar latens erhålls.
Vi valde den kortaste reproducerbara latensen som registrerats för varje patient enligt neurofysiologens åsikt. Förlängd PNTML definierades som större än eller lika med 2,2 ms.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥16
- symtom på fekal inkontinens
Exklusions kriterier:
- tidigare anorektal eller vaginal kirurgi
- historia av bäckenstrålning eller tumörer - oförmåga att slutföra studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patologisk grupp
Patienter som drabbats av fekal inkontinens
|
Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till dynamiskt transperinealt ultraljud för att bestämma främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Friska volontärer kohort
|
Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till dynamiskt transperinealt ultraljud för att bestämma främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan pudendal nervmotor latens och dynamiskt transperinealt ultraljud för utvärdering av pudendal neuropati
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelse mellan pudendal nervterminal motor latens (den faktiska guldstandarden vid utvärdering av pudendal neuropati, uttryckt i ms) och puborectalis förskjutning (uttryckt i mm) analyserad med dynamiskt transperinealt ultraljud för utvärdering av pudendal neuropati i gruppen patienter som drabbats av fekal inkontinens .
Uppgifterna kommer att jämföras med resultaten som erhållits i en kohort av friska frivilliga
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 229/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .