Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indirekt icke-invasiv utvärdering av pudendal neuropati

30 april 2019 uppdaterad av: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Indirekt icke-invasiv utvärdering av pudendal neuropati genom dynamiskt transperinealt ultraljud hos patienter med dysfunktion i bäckenbotten

Syfte: Bäckenbotten är en komplex anatomisk enhet och dess neuromuskulära bedömning utvärderas genom elektromyografi, evoked potentials och pudendal nervterminal motor latens. Ett innovativt tillvägagångssätt är studiet av bäckenbotten genom dynamiskt transperinealt ultraljud (DTU). Syftet med denna studie är att utvärdera om främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, studerad av DTU, är en genomförbar och effektiv metod för att diagnostisera pudendal neuropati alternativt till konventionella St. Marks' handske.

Metoder: Patienter som drabbats av fekal inkontinens (FI) adresserade till vårt remisscenter för koloproktologi vid University of Campania utvärderades prospektivt. Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till DTU för att fastställa främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati. För att jämföra uppgifterna registrerades en kohort av 34 friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie rapporteras enligt STROBE-utlåtandet för kohortstudier. Mellan januari 2008 och december 2016 hänvisade kvinnliga patienter som drabbats av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens till vårt remisscenter för koloproctology (master of pelvi-perineal rehabilitation and master of coloproctology) vid University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Neapel utvärderades prospektivt. Inklusionskriterier var ålder ≥16 och symtom på fekal inkontinens eller förstoppning. Uteslutningskriterier var tidigare anorektal eller vaginal kirurgi, historia av bäckenstrålning eller tumörer och oförmåga att slutföra studieprotokollet. Patienter med pelviperineal dysfunktion inkluderades i studien (Grupp A). Kliniska symtom graderades enligt följande: förstoppning utvärderades enligt Wexner-skalan (0-30), kontinens utvärderades enligt Cleveland Clinic inkontinenspoäng (0-20)13-14. Följande information samlades in: ålder, symtom, gradering, tidigare bäckenoperation. För att jämföra och analysera data registrerades en kohort av 34 friska frivilliga bland studenter och invånare vid University of Campania "Luigi Vanvitelli" (Grupp B). Den lokala etiska kommittén godkände studieprotokollet.

Patienter Alla patienter bedömdes under en specialiserad koloproktologisk utvärdering på vårt undervisningssjukhus. En klinisk undersökning gjordes på alla patienter och information om tarmfunktion, graviditeter, episiotomi, tidigare operation och associerade sjukdomar registrerades. Ett preoperativt informerat samtycke erhölls i varje fall och läkarna förklarade för patienterna detaljerna och syftet med procedurerna.

Varje patient genomgick en DTU av en expert koloproctologist (LB) med stor erfarenhet av perineal ultraljud, person ansvarig för en master of coloproctology och master of pelvi-perineal rehabilitation vid University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Neapel. Därefter genomgick alla patienter PNTML-utvärdering med St. Marks-handskemonterade pudendalnervstimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark), utförd av en blindad neurofysiolog (FT).

Dynamiskt transperinealt ultraljud Frivillig sammandragning av perineum och PR-muskeln leder till en förkortning av själva PR-muskeln. Analkanalen rör sig i riktning mot blygdbenet och minskar anorektalvinkeln. Däremot förlänger avslappning av PR-muskeln, som inträffar när man försöker avföra, PRS och öppnar den anorektala vinkeln. Kontraktion och avslappning av PR-muskeln kan mätas med DTU. DTU är faktiskt en morfologisk och funktionell procedur som bedömer puborektal funktion. Det är billigt, genomförbart, väl tolererat och reproducerbart. Patienten placeras i dorsal litotomiposition, med höfterna böjda och abducerade, och en 3-6 MHz konventionell konvex givare och synfält minst 70° placerad på perineum mellan mons pubis och analmarginalen. I mittsagittala planet visualiseras alla anatomiska strukturer (blåsa, urinrör, slidväggar, analkanal och rektum) mellan den bakre ytan av symphysis pubis och den bakre delen av levator ani3. [Figur 1] Sonden lutar gradvis tills analsfinktern är synlig. Genom att ändra appliceringstrycket och sondens lutning kan hela analkanalen skannas i tvärsnitt. Efter sfinkteridentifieringen möjliggör en ytterligare längsgående bild erhållen med en 90° rotation av skanningsplanet att observera PR-slingan bakom ändtarmen.

Det första skjutmåttet placeras på den främre kanten av PR i viloläge; den andra placeras på den främre kanten av PR i ansträngnings- eller klämposition för att erhålla måttet AD respektive PD.

Hos friska patienter bör AD vara mer än 7 mm under klämning och PD mer än 6 mm under ansträngning.

Pudendal nervterminal motor latens Pudendal nervterminal motor latens är en prisvärd teknik för att utvärdera anal sfinkterinnervation; den återspeglar ledningshastigheten hos den snabbaste motoriska nervfibern som försörjer analsfinktern.

För att utföra undersökningen en handskemonterad elektrod (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danmark) används för att mäta pudendalnervens ledningstid.

Den förs in i analkanalen med patienter som ligger i Sims position. Både höger och vänster pudendalnerver stimuleras med en puls på 50 V, under 0,1 ms med en hastighet av 1 puls per sekund över ischialryggarna tills en reproducerbar latens erhålls.

Vi valde den kortaste reproducerbara latensen som registrerats för varje patient enligt neurofysiologens åsikt. Förlängd PNTML definierades som större än eller lika med 2,2 ms.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som drabbats av fekal inkontinens (FI) eller urininkontinens till vårt remisscenter för koloproctology (master of pelvi-perineal rehabilitation and master of coloproctology) vid University of Study of Campania "Luigi Vanvitelli" i Neapel utvärderades prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥16
  • symtom på fekal inkontinens

Exklusions kriterier:

  • tidigare anorektal eller vaginal kirurgi
  • historia av bäckenstrålning eller tumörer - oförmåga att slutföra studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patologisk grupp
Patienter som drabbats av fekal inkontinens
Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till dynamiskt transperinealt ultraljud för att bestämma främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati.
Andra namn:
  • Dynamiskt transperinealt ultraljud
Kontrollgrupp
Friska volontärer kohort
Efter en specialiserad koloproktologisk utvärdering riktades varje patient med pelviperineal dysfunktion till dynamiskt transperinealt ultraljud för att bestämma främre och bakre förskjutning av puborectalismuskeln, och därefter utförde en blindad neurofysiolog en bedömning av pudendal nervterminal motor latens för att identifiera pudendalneuropati.
Andra namn:
  • Dynamiskt transperinealt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan pudendal nervmotor latens och dynamiskt transperinealt ultraljud för utvärdering av pudendal neuropati
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse mellan pudendal nervterminal motor latens (den faktiska guldstandarden vid utvärdering av pudendal neuropati, uttryckt i ms) och puborectalis förskjutning (uttryckt i mm) analyserad med dynamiskt transperinealt ultraljud för utvärdering av pudendal neuropati i gruppen patienter som drabbats av fekal inkontinens . Uppgifterna kommer att jämföras med resultaten som erhållits i en kohort av friska frivilliga
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera