- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933683
Непрямая неинвазивная оценка нейропатии половых органов
Непрямая неинвазивная оценка нейропатии половых органов с помощью динамического трансперинеального ультразвука у пациентов с дисфункцией тазового дна
Цель: Тазовое дно представляет собой сложное анатомическое образование, и его нервно-мышечная оценка оценивается с помощью электромиографии, вызванных потенциалов и латентного периода терминальной моторики полового нерва. Инновационным подходом является исследование тазового дна с помощью динамического трансперинеального УЗИ (ДТУ). Целью данного исследования является оценка того, является ли переднее и заднее смещение лобково-прямокишечной мышцы, изученное с помощью DTU, возможным и эффективным методом диагностики невропатии половых органов в качестве альтернативы традиционной перчатке Святого Марка.
Методы. Проспективно оценивались пациенты с недержанием кала (НФ), обратившиеся в наш специализированный центр колопроктологии Университета Кампании. После специализированной колопроктологической оценки каждый пациент с тазо-промежностной дисфункцией направлялся в DTU для определения переднего и заднего смещения лобково-прямокишечной мышцы, а затем слепой нейрофизиолог выполнял оценку терминальной моторной латентности срамного нерва для выявления срамной невропатии. Для сравнения данных была зачислена когорта из 34 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Об этом исследовании сообщается в соответствии с заявлением об усилении отчетности по обсервационным исследованиям в эпидемиологии (STROBE) для когортных исследований. В период с января 2008 г. по декабрь 2016 г. пациенты женского пола, страдающие недержанием кала (FI) или недержанием мочи, обращались в наш специализированный центр колопроктологии (мастер тазо-промежностной реабилитации и магистр колопроктологии) в Университете Кампании «Луиджи Ванвителли» в Неаполе. оценивались проспективно. Критериями включения были возраст ≥16 лет и симптомы недержания кала или запоры. Критериями исключения были аноректальные или вагинальные хирургические вмешательства в анамнезе, облучение или опухоли таза в анамнезе и невозможность выполнить протокол исследования. В исследование были включены пациенты с тазо-промежностной дисфункцией (группа А). Клинические симптомы классифицировали следующим образом: запор оценивали по шкале Векснера (0-30), недержание мочи оценивали по шкале недержания мочи Cleveland Clinic (0-20)13-14. Была собрана следующая информация: возраст, симптомы, классификация, предшествующая операция на органах малого таза. Для сравнения и анализа данных была набрана когорта из 34 здоровых добровольцев среди студентов и резидентов Университета Кампании «Луиджи Ванвителли» (группа Б). Местный этический комитет одобрил протокол исследования.
Пациенты Все пациенты были обследованы во время специализированной колопроктологической оценки в нашей клинической больнице. Всем пациенткам проводилось клиническое обследование и регистрировалась информация о функции кишечника, беременностях, эпизиотомиях, предшествующих хирургических вмешательствах и сопутствующих заболеваниях. В каждом случае было получено предоперационное информированное согласие, и врачи объяснили пациентам детали и цели процедур.
Каждый пациент прошел DTU экспертом-колопроктологом (LB) с большим опытом УЗИ промежности, ответственным за магистра колопроктологии и мастера тазо-промежностной реабилитации в Университете Кампании «Луиджи Ванвителли» в Неаполе. Впоследствии всем пациентам была проведена оценка PNTML с использованием стимулятора срамного нерва St. Marks, закрепленного на перчатке (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Сковлунде, Дания), выполненный слепым нейрофизиологом (FT).
Динамическое трансперинеальное ультразвуковое исследование Произвольное сокращение промежности и PR-мышцы приводит к укорочению самой PR-мышцы. Анальный канал смещается в сторону лобковой кости и уменьшает аноректальный угол. Напротив, расслабление PR-мышцы, которое происходит при попытке дефекации, удлиняет PRS и открывает аноректальный угол. Сокращение и расслабление PR-мышцы можно измерить с помощью DTU. ДТУ, по сути, является морфологической и функциональной процедурой, оценивающей пуборектальную функцию. Это дешево, осуществимо, хорошо переносится и воспроизводимо. Пациента укладывают в положение для дорсальной литотомии, бедра согнуты и отведены, а обычный конвексный датчик 3-6 МГц и поле зрения не менее 70° расположены на промежности между лобковым холмом и анальным краем. В срединно-сагиттальной плоскости визуализируются все анатомические структуры (мочевой пузырь, уретра, стенки влагалища, анальный канал и прямая кишка) между задней поверхностью лобкового симфиза и задней частью levator ani3. [Рисунок 1] Датчик постепенно наклоняют, пока не станет виден анальный сфинктер. Изменение давления приложения и наклона зонда позволяет сканировать весь анальный канал в поперечном сечении. После идентификации сфинктера дополнительное продольное изображение, полученное с поворотом плоскости сканирования на 90°, позволяет наблюдать стропу PR позади прямой кишки.
Первый калипер размещают на переднем крае PR в положении покоя; второй размещают на переднем крае PR в положении натяжения или сдавливания для получения соответственно меры AD или PD.
У здоровых пациентов АД должен быть более 7 мм при сдавливании и ПД более 6 мм при натуживании.
Латентность терминальной моторики полового нерва Латентность терминальной моторики полового нерва является доступным методом для оценки иннервации анального сфинктера; он отражает скорость проведения самого быстрого двигательного нервного волокна, иннервирующего анальный сфинктер.
Для проведения исследования электродом в перчатке (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Сковлунде, Дания) используется для измерения времени проводимости полового нерва.
Его вводят в анальный канал в положении больного лежа на Симсе. И правый, и левый половые нервы стимулируют импульсом 50 В в течение 0,1 мс со скоростью 1 импульс в секунду над седалищными остями до тех пор, пока не будет получена воспроизводимая задержка.
Мы выбрали самую короткую воспроизводимую латентность, зарегистрированную для каждого пациента по мнению нейрофизиолога. Длительный PNTML определялся как больший или равный 2,2 мс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥16 лет
- симптомы недержания кала
Критерий исключения:
- прошлая история аноректальной или вагинальной хирургии
- история облучения таза или опухолей - невозможность заполнить протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Патологическая группа
Пациенты с недержанием кала
|
После специализированной колопроктологической оценки каждый пациент с дисфункцией таза и промежности был направлен на динамическое трансперинеальное ультразвуковое исследование для определения переднего и заднего смещения лобково-прямокишечной мышцы, а затем слепой нейрофизиолог провел оценку терминальной моторной латентности полового нерва для выявления половой невропатии.
Другие имена:
|
Контрольная группа
Когорта здоровых добровольцев
|
После специализированной колопроктологической оценки каждый пациент с дисфункцией таза и промежности был направлен на динамическое трансперинеальное ультразвуковое исследование для определения переднего и заднего смещения лобково-прямокишечной мышцы, а затем слепой нейрофизиолог провел оценку терминальной моторной латентности полового нерва для выявления половой невропатии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие между латентным периодом моторики полового нерва и динамическим трансперинеальным ультразвуковым исследованием для оценки нейропатии полового нерва
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соответствие между моторной латентностью окончания полового нерва (фактический золотой стандарт в оценке невропатии полового нерва, выраженное в мс) и смещением лобково-прямой кишки (выраженное в миллиметрах), проанализированное с помощью динамического трансперинеального ультразвука для оценки невропатии полового нерва в группе пациентов, страдающих недержанием кала .
Данные будут сравниваться с результатами, полученными на когорте здоровых добровольцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Кишечные заболевания
- Синдромы компрессии нервов
- Заболевания прямой кишки
- Недержание кала
- Половая невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- 229/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .