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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933683
Évaluation indirecte non invasive de la neuropathie pudendale
Évaluation indirecte non invasive de la neuropathie pudendale par échographie transpérinéale dynamique chez les patients présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien
Objectif : Le plancher pelvien est une entité anatomique complexe et son évaluation neuromusculaire est évaluée par électromyographie, potentiels évoqués et latence motrice terminale du nerf pudendal. Une approche innovante est l'étude du plancher pelvien par échographie dynamique transpérinéale (DTU). Le but de cette étude est d'évaluer si le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, étudié par DTU, est une méthode faisable et efficace pour diagnostiquer la neuropathie pudendale alternativement au gant de Saint-Marc conventionnel.
Méthodes : Les patients atteints d'incontinence fécale (IF) adressés à notre centre de référence de coloproctologie à l'Université de Campanie ont été évalués de manière prospective. Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à la DTU pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice terminale du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale. Afin de comparer les données, une cohorte de 34 volontaires sains a été recrutée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est rapportée conformément à la déclaration Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pour les études de cohorte. Entre janvier 2008 et décembre 2016, des patientes atteintes d'incontinence fécale (IF) ou d'incontinence urinaire ont été adressées à notre centre de référence de coloproctologie (master en rééducation pelvi-périnéale et master en coloproctologie) de l'Université d'études de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples ont été évalués de manière prospective. Les critères d'inclusion étaient un âge ≥ 16 ans et des symptômes d'incontinence fécale ou de constipation. Les critères d'exclusion étaient les antécédents de chirurgie anorectale ou vaginale, les antécédents de radiothérapie pelvienne ou de tumeurs et l'incapacité à terminer le protocole d'étude. Les patients présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal ont été inclus dans l'étude (groupe A). Les symptômes cliniques ont été classés comme suit : la constipation a été évaluée selon l'échelle de Wexner (0-30), la continence a été évaluée selon le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (0-20)13-14. Les informations suivantes ont été recueillies : âge, symptômes, grade, chirurgie pelvienne antérieure. Afin de comparer et d'analyser les données, une cohorte de 34 volontaires sains a été recrutée parmi les étudiants et résidents de l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli" (Groupe B). Le comité d'éthique local a approuvé le protocole d'étude.
Patients Tous les patients ont été évalués lors d'une évaluation spécialisée en coloproctologie dans notre hôpital d'enseignement. Un examen clinique a été réalisé chez tous les patients et des informations sur la fonction intestinale, les grossesses, l'épisiotomie, la chirurgie antérieure et les maladies associées ont été enregistrées. Un consentement éclairé préopératoire a été acquis dans tous les cas et les médecins ont expliqué aux patients les détails et les objectifs des procédures.
Chaque patient a subi un DTU par un coloproctologue expert (LB) avec une grande expérience de l'échographie périnéale, responsable d'un master de coloproctologie et d'un master de rééducation pelvi-périnéale à l'Université d'Études de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples. Par la suite, tous les patients ont subi une évaluation PNTML à l'aide du stimulateur de nerf pudendal monté sur gant St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danemark), réalisée par un neurophysiologiste aveugle (FT).
Echographie dynamique transpérinéale La contraction volontaire du périnée et du muscle PR entraîne un raccourcissement du muscle PR lui-même. Le canal anal se déplace en direction de l'os pubien et diminue l'angle anorectal. En revanche, la relaxation du muscle PR, qui se produit lors d'une tentative de défécation, allonge le PRS et ouvre l'angle anorectal. La contraction et la relaxation du muscle PR peuvent être mesurées avec DTU. Le DTU, en fait, est une procédure morphologique et fonctionnelle évaluant la fonction puborectale. Il est bon marché, faisable, bien toléré et reproductible. Le patient est placé en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et en abduction, et un transducteur convexe conventionnel de 3-6 MHz et un champ de vision d'au moins 70° positionné sur le périnée entre le mons pubis et la marge anale. Dans le plan sagittal médian, toutes les structures anatomiques (vessie, urètre, parois vaginales, canal anal et rectum) entre la face postérieure de la symphyse pubienne et la partie postérieure du releveur de l'anus sont visualisées3. [Figure 1] La sonde est progressivement inclinée jusqu'à ce que le sphincter anal soit visible. La modification de la pression d'application et de l'inclinaison de la sonde permet de scanner l'ensemble du canal anal en coupe transversale. Après l'identification du sphincter, une autre image longitudinale obtenue avec une rotation de 90° du plan de balayage permet d'observer la bandelette PR derrière le rectum.
Le premier compas est placé sur le bord antérieur du PR en position de repos ; le second est placé sur le bord antérieur de PR en position d'effort ou de compression afin d'obtenir respectivement la mesure AD ou la PD.
Chez les patients en bonne santé, la DA doit être supérieure à 7 mm lors de la compression et la PD supérieure à 6 mm lors de l'effort.
Latence motrice de la terminaison nerveuse pudendale La latence motrice de la terminaison nerveuse pudendale est une technique abordable pour évaluer l'innervation du sphincter anal ; il reflète la vitesse de conduction de la fibre nerveuse motrice la plus rapide alimentant le sphincter anal.
Afin d'effectuer l'examen, une électrode montée sur gant (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danemark) est utilisé pour mesurer le temps de conduction du nerf pudendal.
Il est inséré dans le canal anal avec des patients allongés en position Sims. Les nerfs honteux droit et gauche sont stimulés à l'aide d'une impulsion de 50 V, pendant 0,1 ms à un rythme de 1 impulsion par seconde sur les épines ischiatiques jusqu'à l'obtention d'une latence reproductible.
Nous avons retenu la latence reproductible la plus courte enregistrée pour chaque patient selon l'avis du neurophysiologiste. Le PNTML prolongé a été défini comme supérieur ou égal à 2,2 ms.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥16
- symptômes de l'incontinence fécale
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie anorectale ou vaginale
- antécédent de radiothérapie pelvienne ou de tumeurs - incapacité à terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pathologique
Patients touchés par l'incontinence fécale
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Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à une échographie transpérinéale dynamique pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Cohorte de bénévoles en santé
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Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à une échographie transpérinéale dynamique pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre la latence motrice du nerf pudendal et l'échographie transpérinéale dynamique pour l'évaluation de la neuropathie pudendale
Délai: 3 mois
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Concordance entre la latence motrice terminale du nerf pudendal (l'étalon-or réel dans l'évaluation de la neuropathie pudendale, exprimée en ms) et le déplacement puborectal (exprimé en mm) analysé par échographie transpérinéale dynamique pour l'évaluation de la neuropathie pudendale dans un groupe de patients atteints d'incontinence fécale .
Les données seront comparées aux résultats obtenus dans une cohorte de volontaires sains
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Maladies intestinales
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladies rectales
- Incontinence fécale
- Névralgie pudendale
Autres numéros d'identification d'étude
- 229/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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