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Évaluation indirecte non invasive de la neuropathie pudendale

30 avril 2019 mis à jour par: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Évaluation indirecte non invasive de la neuropathie pudendale par échographie transpérinéale dynamique chez les patients présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien

Objectif : Le plancher pelvien est une entité anatomique complexe et son évaluation neuromusculaire est évaluée par électromyographie, potentiels évoqués et latence motrice terminale du nerf pudendal. Une approche innovante est l'étude du plancher pelvien par échographie dynamique transpérinéale (DTU). Le but de cette étude est d'évaluer si le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, étudié par DTU, est une méthode faisable et efficace pour diagnostiquer la neuropathie pudendale alternativement au gant de Saint-Marc conventionnel.

Méthodes : Les patients atteints d'incontinence fécale (IF) adressés à notre centre de référence de coloproctologie à l'Université de Campanie ont été évalués de manière prospective. Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à la DTU pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice terminale du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale. Afin de comparer les données, une cohorte de 34 volontaires sains a été recrutée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est rapportée conformément à la déclaration Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pour les études de cohorte. Entre janvier 2008 et décembre 2016, des patientes atteintes d'incontinence fécale (IF) ou d'incontinence urinaire ont été adressées à notre centre de référence de coloproctologie (master en rééducation pelvi-périnéale et master en coloproctologie) de l'Université d'études de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples ont été évalués de manière prospective. Les critères d'inclusion étaient un âge ≥ 16 ans et des symptômes d'incontinence fécale ou de constipation. Les critères d'exclusion étaient les antécédents de chirurgie anorectale ou vaginale, les antécédents de radiothérapie pelvienne ou de tumeurs et l'incapacité à terminer le protocole d'étude. Les patients présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal ont été inclus dans l'étude (groupe A). Les symptômes cliniques ont été classés comme suit : la constipation a été évaluée selon l'échelle de Wexner (0-30), la continence a été évaluée selon le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (0-20)13-14. Les informations suivantes ont été recueillies : âge, symptômes, grade, chirurgie pelvienne antérieure. Afin de comparer et d'analyser les données, une cohorte de 34 volontaires sains a été recrutée parmi les étudiants et résidents de l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli" (Groupe B). Le comité d'éthique local a approuvé le protocole d'étude.

Patients Tous les patients ont été évalués lors d'une évaluation spécialisée en coloproctologie dans notre hôpital d'enseignement. Un examen clinique a été réalisé chez tous les patients et des informations sur la fonction intestinale, les grossesses, l'épisiotomie, la chirurgie antérieure et les maladies associées ont été enregistrées. Un consentement éclairé préopératoire a été acquis dans tous les cas et les médecins ont expliqué aux patients les détails et les objectifs des procédures.

Chaque patient a subi un DTU par un coloproctologue expert (LB) avec une grande expérience de l'échographie périnéale, responsable d'un master de coloproctologie et d'un master de rééducation pelvi-périnéale à l'Université d'Études de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples. Par la suite, tous les patients ont subi une évaluation PNTML à l'aide du stimulateur de nerf pudendal monté sur gant St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danemark), réalisée par un neurophysiologiste aveugle (FT).

Echographie dynamique transpérinéale La contraction volontaire du périnée et du muscle PR entraîne un raccourcissement du muscle PR lui-même. Le canal anal se déplace en direction de l'os pubien et diminue l'angle anorectal. En revanche, la relaxation du muscle PR, qui se produit lors d'une tentative de défécation, allonge le PRS et ouvre l'angle anorectal. La contraction et la relaxation du muscle PR peuvent être mesurées avec DTU. Le DTU, en fait, est une procédure morphologique et fonctionnelle évaluant la fonction puborectale. Il est bon marché, faisable, bien toléré et reproductible. Le patient est placé en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et en abduction, et un transducteur convexe conventionnel de 3-6 MHz et un champ de vision d'au moins 70° positionné sur le périnée entre le mons pubis et la marge anale. Dans le plan sagittal médian, toutes les structures anatomiques (vessie, urètre, parois vaginales, canal anal et rectum) entre la face postérieure de la symphyse pubienne et la partie postérieure du releveur de l'anus sont visualisées3. [Figure 1] La sonde est progressivement inclinée jusqu'à ce que le sphincter anal soit visible. La modification de la pression d'application et de l'inclinaison de la sonde permet de scanner l'ensemble du canal anal en coupe transversale. Après l'identification du sphincter, une autre image longitudinale obtenue avec une rotation de 90° du plan de balayage permet d'observer la bandelette PR derrière le rectum.

Le premier compas est placé sur le bord antérieur du PR en position de repos ; le second est placé sur le bord antérieur de PR en position d'effort ou de compression afin d'obtenir respectivement la mesure AD ou la PD.

Chez les patients en bonne santé, la DA doit être supérieure à 7 mm lors de la compression et la PD supérieure à 6 mm lors de l'effort.

Latence motrice de la terminaison nerveuse pudendale La latence motrice de la terminaison nerveuse pudendale est une technique abordable pour évaluer l'innervation du sphincter anal ; il reflète la vitesse de conduction de la fibre nerveuse motrice la plus rapide alimentant le sphincter anal.

Afin d'effectuer l'examen, une électrode montée sur gant (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danemark) est utilisé pour mesurer le temps de conduction du nerf pudendal.

Il est inséré dans le canal anal avec des patients allongés en position Sims. Les nerfs honteux droit et gauche sont stimulés à l'aide d'une impulsion de 50 V, pendant 0,1 ms à un rythme de 1 impulsion par seconde sur les épines ischiatiques jusqu'à l'obtention d'une latence reproductible.

Nous avons retenu la latence reproductible la plus courte enregistrée pour chaque patient selon l'avis du neurophysiologiste. Le PNTML prolongé a été défini comme supérieur ou égal à 2,2 ms.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints d'incontinence fécale (IF) ou d'incontinence urinaire à notre centre de référence de coloproctologie (maîtrise en rééducation pelvi-périnéale et maître en coloproctologie) de l'Université d'études de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples ont été évalués de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥16
  • symptômes de l'incontinence fécale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie anorectale ou vaginale
  • antécédent de radiothérapie pelvienne ou de tumeurs - incapacité à terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe pathologique
Patients touchés par l'incontinence fécale
Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à une échographie transpérinéale dynamique pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale.
Autres noms:
  • Échographie transpérinéale dynamique
Groupe de contrôle
Cohorte de bénévoles en santé
Après une évaluation coloproctologique spécialisée, chaque patient présentant un dysfonctionnement pelvipérinéal a été adressé à une échographie transpérinéale dynamique pour déterminer le déplacement antérieur et postérieur du muscle puborectal, puis un neurophysiologiste en aveugle a effectué une évaluation de la latence motrice du nerf pudendal pour identifier la neuropathie pudendale.
Autres noms:
  • Échographie transpérinéale dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la latence motrice du nerf pudendal et l'échographie transpérinéale dynamique pour l'évaluation de la neuropathie pudendale
Délai: 3 mois
Concordance entre la latence motrice terminale du nerf pudendal (l'étalon-or réel dans l'évaluation de la neuropathie pudendale, exprimée en ms) et le déplacement puborectal (exprimé en mm) analysé par échographie transpérinéale dynamique pour l'évaluation de la neuropathie pudendale dans un groupe de patients atteints d'incontinence fécale . Les données seront comparées aux résultats obtenus dans une cohorte de volontaires sains
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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