- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03933683
A pudendal neuropathia közvetett non-invazív értékelése
Pudendal neuropathia közvetett, non-invazív értékelése dinamikus transzperineális ultrahanggal medencefenéki diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Cél: A medencefenék egy összetett anatómiai egység, melynek neuromuszkuláris értékelését elektromiográfiával, kiváltott potenciálokkal és pudendális idegvégződés motoros látenciájával értékelik. Egy innovatív megközelítés a medencefenék vizsgálata dinamikus transzperineális ultrahangon (DTU) keresztül. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulása, amelyet a DTU vizsgált, megvalósítható és hatékony módszer-e a pudendális neuropátia diagnosztizálására a hagyományos Szent Márk-kesztyű helyett.
Módszerek: A széklet inkontinencia (FI) által érintett betegeket, akiket a Campania Egyetem koloproktológiai beutaló központjába címeztek, prospektíven értékelték. Speciális koloproktológiai értékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget a DTU-hoz címeztek a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus végezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására. Az adatok összehasonlítása érdekében 34 egészséges önkéntesből álló csoportot vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt az Epidemiológiai megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése (STROBE) kohorszvizsgálatokra vonatkozó nyilatkozata szerint jelentették. 2008 januárja és 2016 decembere között a széklet inkontinencia (FI) vagy vizelet inkontinencia által érintett nőbetegek a nápolyi Campania "Luigi Vanvitelli" Egyetem koloproktológiai beutaló központjába (medence-perineális rehabilitációs mester és koloproktológia mestere) fordultak. távlatilag értékelték. A felvételi kritériumok a 16 év feletti életkor és a széklet inkontinencia vagy székrekedés tünetei voltak. A kizárási kritériumok közé tartozott a múltban végzett anorektális vagy hüvelyi műtét, a kismedencei besugárzás vagy daganatok kórtörténete, valamint a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége. Pelviperinealis diszfunkcióban szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba (A csoport). A klinikai tüneteket a következőképpen osztályoztuk: a székrekedést a Wexner-skála (0-30), a kontinenciát a Cleveland Clinic inkontinencia pontszáma (0-20)13-14 szerint értékeltük. A következő információkat gyűjtöttük össze: életkor, tünetek, osztályozás, korábbi kismedencei műtét. Az adatok összehasonlítása és elemzése érdekében 34 egészséges önkéntesből álló csoportot vettek fel a Campania "Luigi Vanvitelli" egyetem (B csoport) hallgatói és lakói között. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt.
Betegek Minden beteget oktatókórházunkban egy speciális koloproktológiai értékelés során értékeltünk. Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeztek, és feljegyezték a bélműködésre, a terhességekre, az epiziotómiára, a korábbi műtétekre és a kapcsolódó betegségekre vonatkozó információkat. A műtét előtti tájékozott beleegyezés minden esetben megtörtént, és az orvosok ismertették a betegekkel az eljárások részleteit és céljait.
Minden páciens DTU-n esett át egy szakértő koloproktológus (LB) által, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a perineális ultrahangvizsgálatban, a koloproktológia mesterének és a medence-perineális rehabilitáció mesterének felelőse a Campania "Luigi Vanvitelli" Nápolyi Egyetemen. Ezt követően minden betegnél PNTML-vizsgálatot végeztek a St. Marks kesztyűre szerelt pudendális idegstimulátor (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánia), amelyet egy vak neurofiziológus (FT) végzett.
Dinamikus transzperineális ultrahang A perineum és a PR izom önkéntes összehúzódása maga a PR izom megrövidüléséhez vezet. Az anális csatorna a szeméremcsont irányába mozog, és csökkenti az anorektális szöget. Ezzel szemben a PR-izom ellazulása, amely a székletürítés megkísérlésekor következik be, meghosszabbítja a PRS-t és megnyitja az anorektális szöget. A PR izom összehúzódása és relaxációja DTU-val mérhető. A DTU valójában egy morfológiai és funkcionális eljárás, amely a puborectalis funkciót értékeli. Olcsó, megvalósítható, jól tolerálható és reprodukálható. A pácienst dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük, a csípőt behajlítjuk és elraboljuk, és egy 3-6 MHz-es hagyományos konvex jelátalakítót és legalább 70°-os látómezőt helyezünk el a perineumon a mons pubis és az anális perem között. A közép-sagittalis síkban az összes anatómiai struktúra (hólyag, húgycső, hüvelyfalak, anális csatorna és végbél) látható a symphysis pubis hátsó felszíne és a levator ani hátsó része között3. [1. ábra] A szondát fokozatosan megdöntjük, amíg az anális sphincter láthatóvá nem válik. Az alkalmazási nyomás és a szonda dőlésszögének megváltoztatása lehetővé teszi a teljes anális csatorna átvizsgálását keresztmetszetben. A záróizom azonosítását követően a pásztázási sík 90°-os elforgatásával kapott további longitudinális kép lehetővé teszi a végbél mögötti PR heveder megfigyelését.
Az első féknyereg nyugalmi helyzetben a PR elülső szélére kerül; a másodikat a PR elülső határára helyezzük feszítő vagy szorító helyzetben, hogy megkapjuk az AD vagy a PD mértékét.
Egészséges betegeknél az AD-nak 7 mm-nél nagyobbnak kell lennie a szorítás során, és a PD-nek több mint 6 mm-nek megfeszülés közben.
A pudendal idegvégződés motoros látenciája A pudendal idegvégződés motoros látenciája megfizethető technika az anális záróizom beidegzés értékelésére; az anális sphinctert ellátó leggyorsabb motoros idegrost vezetési sebességét tükrözi.
A vizsgálat elvégzéséhez kesztyűs elektródát (St. A Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánia) a pudendális ideg vezetési idejének mérésére szolgál.
Az anális csatornába helyezik, amikor a betegek Sims-helyzetben fekszenek. Mind a jobb, mind a bal oldali pudendális idegeket 50 V-os impulzussal stimulálják 0,1 ms-ig, másodpercenként 1 impulzus sebességgel az ülőcsontok felett, amíg reprodukálható késleltetést nem kapunk.
A neurofiziológus véleményének megfelelően minden betegnél a legrövidebb reprodukálható késleltetést választottuk ki. Az elhúzódó PNTML-t 2,2 ms-nál nagyobb vagy azzal egyenlőnek határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥16
- széklet inkontinencia tünetei
Kizárási kritériumok:
- anorektális vagy hüvelyi műtét anamnézisében
- kismedencei besugárzás vagy daganatok anamnézisében – a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patológiai csoport
Széklet inkontinencia által érintett betegek
|
Speciális koloproktológiai kiértékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget dinamikus transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetették alá a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus elvégezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására.
Más nevek:
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek csoportja
|
Speciális koloproktológiai kiértékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget dinamikus transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetették alá a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus elvégezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pudendális idegmotoros latencia és a dinamikus transzperineális ultrahang összhangja a pudendális neuropátia értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A pudendális idegvégződés motoros látenciája (az aktuális arany standard a pudendális neuropátia értékelésében, ms-ban kifejezve) és a puborectalis elmozdulása (mm-ben kifejezve) közötti összhang dinamikus transzperineális ultrahanggal a pudendális neuropátia értékelésére székletinkontinencia által érintett betegek csoportjában .
Az adatokat összehasonlítják az egészséges önkéntesek csoportjában kapott eredményekkel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .