Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pudendal neuropathia közvetett non-invazív értékelése

2019. április 30. frissítette: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pudendal neuropathia közvetett, non-invazív értékelése dinamikus transzperineális ultrahanggal medencefenéki diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Cél: A medencefenék egy összetett anatómiai egység, melynek neuromuszkuláris értékelését elektromiográfiával, kiváltott potenciálokkal és pudendális idegvégződés motoros látenciájával értékelik. Egy innovatív megközelítés a medencefenék vizsgálata dinamikus transzperineális ultrahangon (DTU) keresztül. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulása, amelyet a DTU vizsgált, megvalósítható és hatékony módszer-e a pudendális neuropátia diagnosztizálására a hagyományos Szent Márk-kesztyű helyett.

Módszerek: A széklet inkontinencia (FI) által érintett betegeket, akiket a Campania Egyetem koloproktológiai beutaló központjába címeztek, prospektíven értékelték. Speciális koloproktológiai értékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget a DTU-hoz címeztek a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus végezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására. Az adatok összehasonlítása érdekében 34 egészséges önkéntesből álló csoportot vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt az Epidemiológiai megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése (STROBE) kohorszvizsgálatokra vonatkozó nyilatkozata szerint jelentették. 2008 januárja és 2016 decembere között a széklet inkontinencia (FI) vagy vizelet inkontinencia által érintett nőbetegek a nápolyi Campania "Luigi Vanvitelli" Egyetem koloproktológiai beutaló központjába (medence-perineális rehabilitációs mester és koloproktológia mestere) fordultak. távlatilag értékelték. A felvételi kritériumok a 16 év feletti életkor és a széklet inkontinencia vagy székrekedés tünetei voltak. A kizárási kritériumok közé tartozott a múltban végzett anorektális vagy hüvelyi műtét, a kismedencei besugárzás vagy daganatok kórtörténete, valamint a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége. Pelviperinealis diszfunkcióban szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba (A csoport). A klinikai tüneteket a következőképpen osztályoztuk: a székrekedést a Wexner-skála (0-30), a kontinenciát a Cleveland Clinic inkontinencia pontszáma (0-20)13-14 szerint értékeltük. A következő információkat gyűjtöttük össze: életkor, tünetek, osztályozás, korábbi kismedencei műtét. Az adatok összehasonlítása és elemzése érdekében 34 egészséges önkéntesből álló csoportot vettek fel a Campania "Luigi Vanvitelli" egyetem (B csoport) hallgatói és lakói között. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt.

Betegek Minden beteget oktatókórházunkban egy speciális koloproktológiai értékelés során értékeltünk. Minden betegnél klinikai vizsgálatot végeztek, és feljegyezték a bélműködésre, a terhességekre, az epiziotómiára, a korábbi műtétekre és a kapcsolódó betegségekre vonatkozó információkat. A műtét előtti tájékozott beleegyezés minden esetben megtörtént, és az orvosok ismertették a betegekkel az eljárások részleteit és céljait.

Minden páciens DTU-n esett át egy szakértő koloproktológus (LB) által, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a perineális ultrahangvizsgálatban, a koloproktológia mesterének és a medence-perineális rehabilitáció mesterének felelőse a Campania "Luigi Vanvitelli" Nápolyi Egyetemen. Ezt követően minden betegnél PNTML-vizsgálatot végeztek a St. Marks kesztyűre szerelt pudendális idegstimulátor (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánia), amelyet egy vak neurofiziológus (FT) végzett.

Dinamikus transzperineális ultrahang A perineum és a PR izom önkéntes összehúzódása maga a PR izom megrövidüléséhez vezet. Az anális csatorna a szeméremcsont irányába mozog, és csökkenti az anorektális szöget. Ezzel szemben a PR-izom ellazulása, amely a székletürítés megkísérlésekor következik be, meghosszabbítja a PRS-t és megnyitja az anorektális szöget. A PR izom összehúzódása és relaxációja DTU-val mérhető. A DTU valójában egy morfológiai és funkcionális eljárás, amely a puborectalis funkciót értékeli. Olcsó, megvalósítható, jól tolerálható és reprodukálható. A pácienst dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük, a csípőt behajlítjuk és elraboljuk, és egy 3-6 MHz-es hagyományos konvex jelátalakítót és legalább 70°-os látómezőt helyezünk el a perineumon a mons pubis és az anális perem között. A közép-sagittalis síkban az összes anatómiai struktúra (hólyag, húgycső, hüvelyfalak, anális csatorna és végbél) látható a symphysis pubis hátsó felszíne és a levator ani hátsó része között3. [1. ábra] A szondát fokozatosan megdöntjük, amíg az anális sphincter láthatóvá nem válik. Az alkalmazási nyomás és a szonda dőlésszögének megváltoztatása lehetővé teszi a teljes anális csatorna átvizsgálását keresztmetszetben. A záróizom azonosítását követően a pásztázási sík 90°-os elforgatásával kapott további longitudinális kép lehetővé teszi a végbél mögötti PR heveder megfigyelését.

Az első féknyereg nyugalmi helyzetben a PR elülső szélére kerül; a másodikat a PR elülső határára helyezzük feszítő vagy szorító helyzetben, hogy megkapjuk az AD vagy a PD mértékét.

Egészséges betegeknél az AD-nak 7 mm-nél nagyobbnak kell lennie a szorítás során, és a PD-nek több mint 6 mm-nek megfeszülés közben.

A pudendal idegvégződés motoros látenciája A pudendal idegvégződés motoros látenciája megfizethető technika az anális záróizom beidegzés értékelésére; az anális sphinctert ellátó leggyorsabb motoros idegrost vezetési sebességét tükrözi.

A vizsgálat elvégzéséhez kesztyűs elektródát (St. A Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dánia) a pudendális ideg vezetési idejének mérésére szolgál.

Az anális csatornába helyezik, amikor a betegek Sims-helyzetben fekszenek. Mind a jobb, mind a bal oldali pudendális idegeket 50 V-os impulzussal stimulálják 0,1 ms-ig, másodpercenként 1 impulzus sebességgel az ülőcsontok felett, amíg reprodukálható késleltetést nem kapunk.

A neurofiziológus véleményének megfelelően minden betegnél a legrövidebb reprodukálható késleltetést választottuk ki. Az elhúzódó PNTML-t 2,2 ms-nál nagyobb vagy azzal egyenlőnek határozták meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Napoli, Olaszország, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nápolyi "Luigi Vanvitelli" Campania Tanulmányi Egyetem koloproktológiai beutaló központjába (a medence-perineális rehabilitáció mestere és a koloproktológia mestere) széklet inkontinencia (FI) vagy vizelet inkontinencia által érintett betegeket prospektív módon értékelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥16
  • széklet inkontinencia tünetei

Kizárási kritériumok:

  • anorektális vagy hüvelyi műtét anamnézisében
  • kismedencei besugárzás vagy daganatok anamnézisében – a vizsgálati protokoll teljesítésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patológiai csoport
Széklet inkontinencia által érintett betegek
Speciális koloproktológiai kiértékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget dinamikus transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetették alá a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus elvégezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására.
Más nevek:
  • Dinamikus transzperineális ultrahang
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek csoportja
Speciális koloproktológiai kiértékelést követően minden kismedencei diszfunkcióban szenvedő beteget dinamikus transzperineális ultrahangvizsgálatnak vetették alá a puborectalis izom elülső és hátsó elmozdulásának meghatározására, majd ezt követően egy elvakult neurofiziológus elvégezte a pudendális idegvégződés motoros látenciájának értékelését a pudendális neuropátia azonosítására.
Más nevek:
  • Dinamikus transzperineális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pudendális idegmotoros latencia és a dinamikus transzperineális ultrahang összhangja a pudendális neuropátia értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
A pudendális idegvégződés motoros látenciája (az aktuális arany standard a pudendális neuropátia értékelésében, ms-ban kifejezve) és a puborectalis elmozdulása (mm-ben kifejezve) közötti összhang dinamikus transzperineális ultrahanggal a pudendális neuropátia értékelésére székletinkontinencia által érintett betegek csoportjában . Az adatokat összehasonlítják az egészséges önkéntesek csoportjában kapott eredményekkel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel