- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933683
Indirecte niet-invasieve evaluatie van pudendusneuropathie
Indirecte niet-invasieve evaluatie van pudendusneuropathie door dynamische transperineale echografie bij patiënten met bekkenbodemdisfunctie
Doel: Bekkenbodem is een complexe anatomische entiteit en de neuromusculaire beoordeling ervan wordt geëvalueerd door middel van elektromyografie, evoked potentials en motorische latentie van de nervus pudendus. Een innovatieve benadering is de studie van de bekkenbodem door middel van dynamische transperineale echografie (DTU). Het doel van deze studie is om te evalueren of anterieure en posterieure verplaatsing van de puborectalis-spier, bestudeerd door DTU, een haalbare en effectieve methode is om pudendusneuropathie te diagnosticeren als alternatief voor conventionele St. Marks-handschoen.
methoden:Patiënten met fecale incontinentie (FI) geadresseerd aan ons verwijzingscentrum voor coloproctologie aan de Universiteit van Campania werden prospectief beoordeeld. Na een gespecialiseerde coloproctologie-evaluatie werd elke patiënt met pelviperineale disfunctie geadresseerd aan DTU om de anterieure en posterieure verplaatsing van de puborectalis-spier te bepalen, en vervolgens voerde een geblindeerde neurofysioloog een beoordeling van de latentie van de zenuwuiteinden van de nervus pudendus uit om neuropathie van de pudendus te identificeren. Om de gegevens te vergelijken, werd een cohort van 34 gezonde vrijwilligers ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gerapporteerd volgens de Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-verklaring voor cohortstudies. Tussen januari 2008 en december 2016 verwezen vrouwelijke patiënten met fecale incontinentie (FI) of urine-incontinentie naar ons verwijzingscentrum voor coloproctologie (master in bekken-perineale revalidatie en master in coloproctologie) aan de Universiteit van Studie van Campania "Luigi Vanvitelli" in Napels werden prospectief beoordeeld. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥16 en symptomen van fecale incontinentie of constipatie. Uitsluitingscriteria waren voorgeschiedenis van anorectale of vaginale chirurgie, voorgeschiedenis van bekkenbestraling of tumoren en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien. Patiënten met bekkendisfunctie werden in de studie opgenomen (Groep A). Klinische symptomen werden als volgt ingedeeld: constipatie werd beoordeeld volgens de Wexner-schaal (0-30), continentie werd beoordeeld volgens de Cleveland Clinic-incontinentiescore (0-20)13-14. De volgende informatie werd verzameld: leeftijd, symptomen, indeling, eerdere bekkenoperaties. Om de gegevens te vergelijken en te analyseren, werd een cohort van 34 gezonde vrijwilligers ingeschreven onder studenten en inwoners van de Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli" (Groep B). De lokale ethische commissie keurde het onderzoeksprotocol goed.
Patiënten Alle patiënten werden beoordeeld tijdens een gespecialiseerde coloproctologie-evaluatie in ons academisch ziekenhuis. Bij alle patiënten werd een klinisch onderzoek uitgevoerd en informatie over de darmfunctie, zwangerschappen, episiotomie, eerdere operaties en aanverwante ziekten werden geregistreerd. In elk geval werd een preoperatieve geïnformeerde toestemming verkregen en de artsen legden de patiënten de details en de doelstellingen van de procedures uit.
Elke patiënt onderging een DTU door een deskundige coloproctoloog (LB) met veel ervaring op het gebied van perineale echografie, verantwoordelijke van een master in de coloproctologie en van een master in bekken-perineale revalidatie aan de Universiteit van Studie van Campania "Luigi Vanvitelli" in Napels. Vervolgens ondergingen alle patiënten een PNTML-evaluatie met behulp van de St. Marks-handschoengemonteerde pudenduszenuwstimulator (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Denemarken), uitgevoerd door een geblindeerde neurofysioloog (FT).
Dynamische transperineale echografie Vrijwillige samentrekking van het perineum en van de PR-spier leidt tot een verkorting van de PR-spier zelf. Het anale kanaal beweegt in de richting van het schaambeen en verkleint de anorectale hoek. Ontspanning van de PR-spier daarentegen, die optreedt tijdens een poging tot defecatie, verlengt de PRS en opent de anorectale hoek. Contractie en relaxatie van de PR-spier kan worden gemeten met DTU. DTU is in feite een morfologische en functionele procedure die de puborectale functie beoordeelt. Het is goedkoop, haalbaar, goed verdragen en reproduceerbaar. De patiënt wordt in de dorsale lithotomiepositie geplaatst, met heupen gebogen en geabduceerd, en een 3-6 MHz conventionele convexe transducer en gezichtsveld van ten minste 70° gepositioneerd op het perineum tussen de mons pubis en de anale rand. In het midden-sagittale vlak worden alle anatomische structuren (blaas, urethra, vaginale wanden, anaal kanaal en rectum) tussen het achterste oppervlak van de symphysis pubis en het achterste deel van de levator ani gevisualiseerd3. [Afbeelding 1] De sonde helt progressief totdat de anale sluitspier zichtbaar is. Door de aanbrengdruk en de helling van de sonde te wijzigen, kan het gehele anale kanaal in dwarsdoorsnede worden gescand. Na de identificatie van de sfincter maakt een verder longitudinaal beeld, verkregen met een rotatie van 90° van het scanvlak, het mogelijk om de PR-sling achter het rectum te observeren.
De eerste remklauw wordt in rustpositie op de voorste rand van de PR geplaatst; de tweede wordt op de voorste rand van PR geplaatst in gespannen of knijpende positie om respectievelijk de maat AD of de PD te verkrijgen.
Bij gezonde patiënten moet de AD meer dan 7 mm zijn tijdens knijpen en de PD meer dan 6 mm tijdens persen.
Motorlatentie van de nervus pudendus terminal Motorlatentie van de nervus pudendus is een betaalbare techniek om de innervatie van de anale sluitspier te evalueren; het weerspiegelt de geleidingssnelheid van de snelste motorische zenuwvezel die de anale sluitspier voedt.
Om het onderzoek uit te voeren wordt een op een handschoen gemonteerde elektrode (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Denemarken) wordt gebruikt om de geleidingstijd van de nervus pudendus te meten.
Het wordt in het anale kanaal ingebracht terwijl de patiënt in Sims-positie ligt. Zowel de rechter als de linker nervus pudendus worden gestimuleerd met een puls van 50 V gedurende 0,1 ms met een snelheid van 1 puls per seconde over de ischiale stekels totdat een reproduceerbare latentie is verkregen.
We selecteerden de kortste reproduceerbare latentie die voor elke patiënt werd geregistreerd volgens de mening van de neurofysioloog. Langdurige PNTML werd gedefinieerd als langer dan of gelijk aan 2,2 ms.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥16
- symptomen van fecale incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- verleden van anorectale of vaginale chirurgie
- geschiedenis van bekkenbestraling of tumoren -onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pathologische groep
Patiënten met fecale incontinentie
|
Na een gespecialiseerde coloproctologie-evaluatie werd elke patiënt met pelviperineale disfunctie gericht op dynamische transperineale echografie om de anterieure en posterieure verplaatsing van de puborectalis-spier te bepalen, en vervolgens voerde een geblindeerde neurofysioloog een beoordeling van de latentie van de motorische latentie van de nervus nervus pudendus uit om neuropathie van de pudendus te identificeren.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Cohort gezonde vrijwilligers
|
Na een gespecialiseerde coloproctologie-evaluatie werd elke patiënt met pelviperineale disfunctie gericht op dynamische transperineale echografie om de anterieure en posterieure verplaatsing van de puborectalis-spier te bepalen, en vervolgens voerde een geblindeerde neurofysioloog een beoordeling van de latentie van de motorische latentie van de nervus nervus pudendus uit om neuropathie van de pudendus te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen motorlatentie van de nervus pudendus en dynamische transperineale echografie voor de evaluatie van neuropathie van de pudendus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overeenstemming tussen motorische latentie van de nervus pudendus (de feitelijke gouden standaard bij de evaluatie van neuropathie van de schaamstreek, uitgedrukt in ms) en verplaatsing van de puborectalis (uitgedrukt in mm), geanalyseerd met behulp van dynamische transperineale echografie voor de evaluatie van neuropathie van de schaamstreek bij een groep patiënten met fecale incontinentie .
De gegevens zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen in een cohort van gezonde vrijwilligers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Darmziekten
- Zenuwcompressiesyndromen
- Rectale ziekten
- Fecale incontinentie
- Pudendale neuralgie
Andere studie-ID-nummers
- 229/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .