- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933683
Avaliação não invasiva indireta da neuropatia pudenda
Avaliação não invasiva indireta da neuropatia pudenda por ultrassom transperineal dinâmico em pacientes com disfunção do assoalho pélvico
Objetivo: O assoalho pélvico é uma entidade anatômica complexa e sua avaliação neuromuscular é realizada por meio de eletromiografia, potenciais evocados e latência motora terminal do nervo pudendo. Uma abordagem inovadora é o estudo do assoalho pélvico por meio da ultrassonografia transperineal dinâmica (UDT). O objetivo deste estudo é avaliar se o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal, estudado por DTU, é um método viável e eficaz para diagnosticar a neuropatia do pudendo alternativamente à luva de São Marcos convencional.
Métodos: Foram avaliados prospectivamente pacientes afetados por incontinência fecal (IF) encaminhados ao nosso centro de referência em coloproctologia da Universidade de Campania. Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para DTU para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, posteriormente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora terminal do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda. Para comparar os dados, uma coorte de 34 voluntários saudáveis foi incluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é relatado de acordo com a declaração Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) para estudos de coorte. Entre janeiro de 2008 e dezembro de 2016, pacientes do sexo feminino com incontinência fecal (IF) ou incontinência urinária foram encaminhadas ao nosso centro de referência de coloproctologia (mestre em reabilitação pelvi-perineal e mestre em coloproctologia) na Universidade de Estudos da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles foram avaliados prospectivamente. Os critérios de inclusão foram idade ≥16 anos e sintomas de incontinência fecal ou constipação. Os critérios de exclusão foram histórico de cirurgia anorretal ou vaginal, histórico de radiação pélvica ou tumores e incapacidade de concluir o protocolo do estudo. Pacientes com disfunção pelviperineal foram incluídos no estudo (Grupo A). Os sintomas clínicos foram classificados da seguinte forma: a constipação foi avaliada de acordo com a Escala de Wexner (0-30), a continência foi avaliada de acordo com o escore de incontinência da Cleveland Clinic (0-20)13-14. As seguintes informações foram coletadas: idade, sintomas, graduação, cirurgia pélvica prévia. Para comparar e analisar os dados, uma coorte de 34 voluntários saudáveis foi inscrita entre estudantes e residentes da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli" (Grupo B). O comitê de ética local aprovou o protocolo do estudo.
Pacientes Todos os pacientes foram avaliados durante uma avaliação coloproctológica especializada em nosso hospital universitário. Um exame clínico foi realizado em todos os pacientes e informações sobre função intestinal, gravidez, episiotomia, cirurgia anterior e doenças associadas foram registradas. Um consentimento informado pré-operatório foi obtido em todos os casos e os médicos explicaram aos pacientes os detalhes e os objetivos dos procedimentos.
Cada paciente foi submetido a uma DTU por um especialista coloproctologista (LB) com grande experiência em ultrassonografia perineal, responsável por um mestre em coloproctologia e mestre em reabilitação pelvi-perineal na Universidade de Estudos da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles. Posteriormente, todos os pacientes foram submetidos à avaliação PNTML usando o estimulador de nervo pudendo montado em luva St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca), realizado por um neurofisiologista cego (FT).
Ultrassom transperineal dinâmico A contração voluntária do períneo e do músculo PR leva a um encurtamento do próprio músculo PR. O canal anal se move na direção do osso púbico e diminui o ângulo anorretal. Em contraste, o relaxamento do músculo PR, que ocorre durante a tentativa de defecação, alonga o PRS e abre o ângulo anorretal. A contração e o relaxamento do músculo PR podem ser medidos com DTU. A DTU, na verdade, é um procedimento morfológico e funcional que avalia a função puborretal. É barato, viável, bem tolerado e reprodutível. O paciente é colocado em posição de litotomia dorsal, com os quadris flexionados e abduzidos, e um transdutor convexo convencional de 3-6 MHz e campo de visão de pelo menos 70° posicionado no períneo entre o mons pubis e a margem anal. No plano sagital médio, visualizam-se todas as estruturas anatômicas (bexiga, uretra, paredes vaginais, canal anal e reto) entre a superfície posterior da sínfise púbica e a parte posterior do elevador do ânus3. [Figura 1] A sonda é progressivamente inclinada até que o esfíncter anal seja visível. Alterar a pressão de aplicação e a inclinação da sonda permite escanear todo o canal anal em corte transversal. Após a identificação do esfíncter, uma nova imagem longitudinal obtida com uma rotação de 90° do plano de varredura permite observar o sling PR atrás do reto.
O primeiro paquímetro é colocado na borda anterior do PR em posição de repouso; o segundo é colocado na borda anterior do PR em posição de esforço ou aperto para obter respectivamente a medida AD ou PD.
Em pacientes saudáveis, o AD deve ser maior que 7mm durante o aperto e o PD maior que 6mm, durante o esforço.
Latência motora do terminal do nervo pudendo A latência motora do terminal do nervo pudendo é uma técnica acessível para avaliar a inervação do esfíncter anal; ele reflete a velocidade de condução da fibra nervosa motora mais rápida que supre o esfíncter anal.
Para realizar o exame, um eletrodo montado em luva (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca) é usado para medir o tempo de condução do nervo pudendo.
É inserido no canal anal com os pacientes deitados na posição de Sims. Ambos os nervos pudendos direito e esquerdo são estimulados usando um pulso de 50 V, por 0,1 ms a uma taxa de 1 pulso por segundo sobre as espinhas isquiáticas até que uma latência reprodutível seja obtida.
Selecionamos a menor latência reprodutível registrada para cada paciente de acordo com a opinião do neurofisiologista. PNTML prolongado foi definido como maior ou igual a 2,2 ms.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥16
- sintomas de incontinência fecal
Critério de exclusão:
- história passada de cirurgia anorretal ou vaginal
- história de radiação pélvica ou tumores - incapacidade de completar o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Patológico
Pacientes afetados por incontinência fecal
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Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para ultrassonografia transperineal dinâmica para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, subsequentemente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Coorte de voluntários saudáveis
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Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para ultrassonografia transperineal dinâmica para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, subsequentemente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre latência motora do nervo pudendo e ultrassonografia transperineal dinâmica para avaliação da neuropatia pudenda
Prazo: 3 meses
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Concordância entre a latência motora terminal do nervo pudendo (o atual padrão-ouro na avaliação da neuropatia pudenda, expressa em ms) e o deslocamento puborretal (expresso em mm) analisado por ultrassonografia transperineal dinâmica para avaliação da neuropatia pudenda em grupo de pacientes acometidos por incontinência fecal .
Os dados serão comparados com os resultados obtidos em uma coorte de voluntários saudáveis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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