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Avaliação não invasiva indireta da neuropatia pudenda

30 de abril de 2019 atualizado por: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Avaliação não invasiva indireta da neuropatia pudenda por ultrassom transperineal dinâmico em pacientes com disfunção do assoalho pélvico

Objetivo: O assoalho pélvico é uma entidade anatômica complexa e sua avaliação neuromuscular é realizada por meio de eletromiografia, potenciais evocados e latência motora terminal do nervo pudendo. Uma abordagem inovadora é o estudo do assoalho pélvico por meio da ultrassonografia transperineal dinâmica (UDT). O objetivo deste estudo é avaliar se o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal, estudado por DTU, é um método viável e eficaz para diagnosticar a neuropatia do pudendo alternativamente à luva de São Marcos convencional.

Métodos: Foram avaliados prospectivamente pacientes afetados por incontinência fecal (IF) encaminhados ao nosso centro de referência em coloproctologia da Universidade de Campania. Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para DTU para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, posteriormente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora terminal do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda. Para comparar os dados, uma coorte de 34 voluntários saudáveis ​​foi incluída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é relatado de acordo com a declaração Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) para estudos de coorte. Entre janeiro de 2008 e dezembro de 2016, pacientes do sexo feminino com incontinência fecal (IF) ou incontinência urinária foram encaminhadas ao nosso centro de referência de coloproctologia (mestre em reabilitação pelvi-perineal e mestre em coloproctologia) na Universidade de Estudos da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles foram avaliados prospectivamente. Os critérios de inclusão foram idade ≥16 anos e sintomas de incontinência fecal ou constipação. Os critérios de exclusão foram histórico de cirurgia anorretal ou vaginal, histórico de radiação pélvica ou tumores e incapacidade de concluir o protocolo do estudo. Pacientes com disfunção pelviperineal foram incluídos no estudo (Grupo A). Os sintomas clínicos foram classificados da seguinte forma: a constipação foi avaliada de acordo com a Escala de Wexner (0-30), a continência foi avaliada de acordo com o escore de incontinência da Cleveland Clinic (0-20)13-14. As seguintes informações foram coletadas: idade, sintomas, graduação, cirurgia pélvica prévia. Para comparar e analisar os dados, uma coorte de 34 voluntários saudáveis ​​foi inscrita entre estudantes e residentes da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli" (Grupo B). O comitê de ética local aprovou o protocolo do estudo.

Pacientes Todos os pacientes foram avaliados durante uma avaliação coloproctológica especializada em nosso hospital universitário. Um exame clínico foi realizado em todos os pacientes e informações sobre função intestinal, gravidez, episiotomia, cirurgia anterior e doenças associadas foram registradas. Um consentimento informado pré-operatório foi obtido em todos os casos e os médicos explicaram aos pacientes os detalhes e os objetivos dos procedimentos.

Cada paciente foi submetido a uma DTU por um especialista coloproctologista (LB) com grande experiência em ultrassonografia perineal, responsável por um mestre em coloproctologia e mestre em reabilitação pelvi-perineal na Universidade de Estudos da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles. Posteriormente, todos os pacientes foram submetidos à avaliação PNTML usando o estimulador de nervo pudendo montado em luva St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca), realizado por um neurofisiologista cego (FT).

Ultrassom transperineal dinâmico A contração voluntária do períneo e do músculo PR leva a um encurtamento do próprio músculo PR. O canal anal se move na direção do osso púbico e diminui o ângulo anorretal. Em contraste, o relaxamento do músculo PR, que ocorre durante a tentativa de defecação, alonga o PRS e abre o ângulo anorretal. A contração e o relaxamento do músculo PR podem ser medidos com DTU. A DTU, na verdade, é um procedimento morfológico e funcional que avalia a função puborretal. É barato, viável, bem tolerado e reprodutível. O paciente é colocado em posição de litotomia dorsal, com os quadris flexionados e abduzidos, e um transdutor convexo convencional de 3-6 MHz e campo de visão de pelo menos 70° posicionado no períneo entre o mons pubis e a margem anal. No plano sagital médio, visualizam-se todas as estruturas anatômicas (bexiga, uretra, paredes vaginais, canal anal e reto) entre a superfície posterior da sínfise púbica e a parte posterior do elevador do ânus3. [Figura 1] A sonda é progressivamente inclinada até que o esfíncter anal seja visível. Alterar a pressão de aplicação e a inclinação da sonda permite escanear todo o canal anal em corte transversal. Após a identificação do esfíncter, uma nova imagem longitudinal obtida com uma rotação de 90° do plano de varredura permite observar o sling PR atrás do reto.

O primeiro paquímetro é colocado na borda anterior do PR em posição de repouso; o segundo é colocado na borda anterior do PR em posição de esforço ou aperto para obter respectivamente a medida AD ou PD.

Em pacientes saudáveis, o AD deve ser maior que 7mm durante o aperto e o PD maior que 6mm, durante o esforço.

Latência motora do terminal do nervo pudendo A latência motora do terminal do nervo pudendo é uma técnica acessível para avaliar a inervação do esfíncter anal; ele reflete a velocidade de condução da fibra nervosa motora mais rápida que supre o esfíncter anal.

Para realizar o exame, um eletrodo montado em luva (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca) é usado para medir o tempo de condução do nervo pudendo.

É inserido no canal anal com os pacientes deitados na posição de Sims. Ambos os nervos pudendos direito e esquerdo são estimulados usando um pulso de 50 V, por 0,1 ms a uma taxa de 1 pulso por segundo sobre as espinhas isquiáticas até que uma latência reprodutível seja obtida.

Selecionamos a menor latência reprodutível registrada para cada paciente de acordo com a opinião do neurofisiologista. PNTML prolongado foi definido como maior ou igual a 2,2 ms.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes afetados por incontinência fecal (IF) ou incontinência urinária em nosso centro de referência de coloproctologia (mestre em reabilitação pelvi-perineal e mestre em coloproctologia) na Universidade de Estudos da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles foram avaliados prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥16
  • sintomas de incontinência fecal

Critério de exclusão:

  • história passada de cirurgia anorretal ou vaginal
  • história de radiação pélvica ou tumores - incapacidade de completar o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Patológico
Pacientes afetados por incontinência fecal
Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para ultrassonografia transperineal dinâmica para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, subsequentemente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda.
Outros nomes:
  • Ultrassom Transperineal Dinâmico
Grupo de controle
Coorte de voluntários saudáveis
Após uma avaliação coloproctológica especializada, cada paciente com disfunção pelviperineal foi encaminhado para ultrassonografia transperineal dinâmica para determinar o deslocamento anterior e posterior do músculo puborretal e, subsequentemente, um neurofisiologista cego realizou avaliação da latência motora do nervo pudendo para identificar neuropatia pudenda.
Outros nomes:
  • Ultrassom Transperineal Dinâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre latência motora do nervo pudendo e ultrassonografia transperineal dinâmica para avaliação da neuropatia pudenda
Prazo: 3 meses
Concordância entre a latência motora terminal do nervo pudendo (o atual padrão-ouro na avaliação da neuropatia pudenda, expressa em ms) e o deslocamento puborretal (expresso em mm) analisado por ultrassonografia transperineal dinâmica para avaliação da neuropatia pudenda em grupo de pacientes acometidos por incontinência fecal . Os dados serão comparados com os resultados obtidos em uma coorte de voluntários saudáveis
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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