- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933683
Valutazione indiretta non invasiva della neuropatia del pudendo
Valutazione indiretta non invasiva della neuropatia del pudendo mediante ecografia dinamica transperineale in pazienti con disfunzione del pavimento pelvico
Scopo: Il pavimento pelvico è un'entità anatomica complessa e la sua valutazione neuromuscolare viene valutata attraverso elettromiografia, potenziali evocati e latenza motoria terminale del nervo pudendo. Un approccio innovativo è lo studio del pavimento pelvico attraverso l'ecografia transperineale dinamica (DTU). Lo scopo di questo studio è valutare se lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, studiato da DTU, è un metodo fattibile ed efficace per diagnosticare la neuropatia del pudendo in alternativa al guanto di San Marco convenzionale.
Metodi: Sono stati valutati prospetticamente i pazienti affetti da incontinenza fecale (IF) indirizzati al nostro centro di riferimento di coloproctologia presso l'Università della Campania. Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato al DTU per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria terminale del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo. Per confrontare i dati, è stata arruolata una coorte di 34 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è riportato secondo la dichiarazione Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi di coorte. Tra gennaio 2008 e dicembre 2016, le pazienti affette da incontinenza fecale (IF) o urinaria si sono rivolte al nostro centro di riferimento di coloproctologia (master di riabilitazione pelvi-perineale e master di coloproctologia) presso l'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli sono stati valutati in modo prospettico. I criteri di inclusione erano età ≥16 anni e sintomi di incontinenza fecale o costipazione. I criteri di esclusione erano storia passata di chirurgia anorettale o vaginale, storia di radiazioni pelviche o tumori e incapacità di completare il protocollo di studio. Nello studio sono stati arruolati pazienti con disfunzione pelviperineale (Gruppo A). I sintomi clinici sono stati classificati come segue: la stitichezza è stata valutata secondo la scala Wexner (0-30), la continenza è stata valutata secondo il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (0-20)13-14. Sono state raccolte le seguenti informazioni: età, sintomi, classificazione, precedente intervento chirurgico pelvico. Al fine di confrontare e analizzare i dati, è stata arruolata una coorte di 34 volontari sani tra studenti e residenti dell'Università della Campania "Luigi Vanvitelli" (Gruppo B). Il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio.
Pazienti Tutti i pazienti sono stati valutati durante una valutazione specialistica in coloproctologia nel nostro ospedale universitario. In tutti i pazienti è stato eseguito un esame clinico e sono state registrate informazioni sulla funzione intestinale, gravidanze, episiotomia, precedenti interventi chirurgici e malattie associate. In ogni caso è stato acquisito un consenso informato preoperatorio ei medici hanno spiegato ai pazienti i dettagli e le finalità delle procedure.
Ogni paziente è stato sottoposto a DTU da un esperto coloproctologo (LB) con grande esperienza di ecografia perineale, responsabile di un master di coloproctologia e di master di riabilitazione pelvi-perineale presso l'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli. Successivamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione PNTML utilizzando lo stimolatore del nervo pudendo montato su guanto St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danimarca), eseguita da un neurofisiologo cieco (FT).
Ecografia Transperineale Dinamica La contrazione volontaria del perineo e del muscolo PR porta ad un accorciamento del muscolo PR stesso. Il canale anale si sposta in direzione dell'osso pubico e diminuisce l'angolo anorettale. Al contrario, il rilassamento del muscolo PR, che si verifica durante il tentativo di defecazione, allunga il PRS e apre l'angolo anorettale. La contrazione e il rilassamento del muscolo PR possono essere misurati con DTU. DTU, infatti, è una procedura morfologica e funzionale che valuta la funzione puborettale. È economico, fattibile, ben tollerato e riproducibile. Il paziente viene posto in posizione litotomica dorsale, con anche flesse e abdotte, e un trasduttore convesso convenzionale da 3-6 MHz e campo visivo di almeno 70° posizionato sul perineo tra il monte pubico e il margine anale. Nel piano medio-sagittale vengono visualizzate tutte le strutture anatomiche (vescica, uretra, pareti vaginali, canale anale e retto) tra la superficie posteriore della sinfisi pubica e la parte posteriore dell'elevatore dell'ano3. [Figura 1] La sonda viene inclinata progressivamente fino a rendere visibile lo sfintere anale. Modificando la pressione di applicazione e l'inclinazione della sonda, è possibile scansionare l'intero canale anale in sezione trasversale. Dopo l'identificazione dello sfintere, un'ulteriore immagine longitudinale ottenuta con una rotazione di 90° del piano di scansione permette di osservare il PR sling dietro il retto.
Il primo calibro è posizionato sul bordo anteriore del PR in posizione di riposo; il secondo viene posto sul bordo anteriore del PR in posizione di stiramento o di schiacciamento per ottenere rispettivamente la misura AD o la PD.
Nei pazienti sani, l'AD dovrebbe essere superiore a 7 mm durante la compressione e la PD superiore a 6 mm durante lo sforzo.
Latenza motoria terminale del nervo pudendo La latenza motoria terminale del nervo pudendo è una tecnica accessibile per valutare l'innervazione dello sfintere anale; riflette la velocità di conduzione della fibra nervosa motoria più veloce che alimenta lo sfintere anale.
Per eseguire l'esame un elettrodo montato su guanto (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danimarca) viene utilizzato per misurare il tempo di conduzione del nervo pudendo.
Viene inserito nel canale anale con i pazienti sdraiati in posizione Sims. Entrambi i nervi pudendo destro e sinistro vengono stimolati utilizzando un impulso di 50 V, per 0,1 ms a una frequenza di 1 impulso al secondo sulle spine ischiatiche fino a ottenere una latenza riproducibile.
Abbiamo selezionato la latenza riproducibile più breve registrata per ciascun paziente secondo l'opinione del neurofisiologo. Il PNTML prolungato è stato definito come maggiore o uguale a 2,2 ms.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥16
- sintomi di incontinenza fecale
Criteri di esclusione:
- storia passata di chirurgia anorettale o vaginale
- storia di radiazioni pelviche o tumori -incapacità di completare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo patologico
Pazienti affetti da incontinenza fecale
|
Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato all'ecografia dinamica transperineale per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria della terminazione del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo.
Altri nomi:
|
|
Gruppo di controllo
Coorte di volontari sani
|
Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato all'ecografia dinamica transperineale per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria della terminazione del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza tra la latenza motoria del nervo pudendo e l'ecografia transperineale dinamica per la valutazione della neuropatia pudendo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concordanza tra latenza motoria terminale del nervo pudendo (l'attuale gold standard nella valutazione della neuropatia pudendo, espressa in ms) e dislocazione puborettale (espressa in mm) analizzata mediante ecografia transperineale dinamica per la valutazione della neuropatia pudendo in un gruppo di pazienti affetti da incontinza fecale .
I dati saranno confrontati con i risultati ottenuti in una coorte di volontari sani
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Malattie intestinali
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattie del retto
- Incontinenza fecale
- Nevralgia del pudendo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .