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Valutazione indiretta non invasiva della neuropatia del pudendo

30 aprile 2019 aggiornato da: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Valutazione indiretta non invasiva della neuropatia del pudendo mediante ecografia dinamica transperineale in pazienti con disfunzione del pavimento pelvico

Scopo: Il pavimento pelvico è un'entità anatomica complessa e la sua valutazione neuromuscolare viene valutata attraverso elettromiografia, potenziali evocati e latenza motoria terminale del nervo pudendo. Un approccio innovativo è lo studio del pavimento pelvico attraverso l'ecografia transperineale dinamica (DTU). Lo scopo di questo studio è valutare se lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, studiato da DTU, è un metodo fattibile ed efficace per diagnosticare la neuropatia del pudendo in alternativa al guanto di San Marco convenzionale.

Metodi: Sono stati valutati prospetticamente i pazienti affetti da incontinenza fecale (IF) indirizzati al nostro centro di riferimento di coloproctologia presso l'Università della Campania. Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato al DTU per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria terminale del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo. Per confrontare i dati, è stata arruolata una coorte di 34 volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è riportato secondo la dichiarazione Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi di coorte. Tra gennaio 2008 e dicembre 2016, le pazienti affette da incontinenza fecale (IF) o urinaria si sono rivolte al nostro centro di riferimento di coloproctologia (master di riabilitazione pelvi-perineale e master di coloproctologia) presso l'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli sono stati valutati in modo prospettico. I criteri di inclusione erano età ≥16 anni e sintomi di incontinenza fecale o costipazione. I criteri di esclusione erano storia passata di chirurgia anorettale o vaginale, storia di radiazioni pelviche o tumori e incapacità di completare il protocollo di studio. Nello studio sono stati arruolati pazienti con disfunzione pelviperineale (Gruppo A). I sintomi clinici sono stati classificati come segue: la stitichezza è stata valutata secondo la scala Wexner (0-30), la continenza è stata valutata secondo il punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (0-20)13-14. Sono state raccolte le seguenti informazioni: età, sintomi, classificazione, precedente intervento chirurgico pelvico. Al fine di confrontare e analizzare i dati, è stata arruolata una coorte di 34 volontari sani tra studenti e residenti dell'Università della Campania "Luigi Vanvitelli" (Gruppo B). Il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio.

Pazienti Tutti i pazienti sono stati valutati durante una valutazione specialistica in coloproctologia nel nostro ospedale universitario. In tutti i pazienti è stato eseguito un esame clinico e sono state registrate informazioni sulla funzione intestinale, gravidanze, episiotomia, precedenti interventi chirurgici e malattie associate. In ogni caso è stato acquisito un consenso informato preoperatorio ei medici hanno spiegato ai pazienti i dettagli e le finalità delle procedure.

Ogni paziente è stato sottoposto a DTU da un esperto coloproctologo (LB) con grande esperienza di ecografia perineale, responsabile di un master di coloproctologia e di master di riabilitazione pelvi-perineale presso l'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli. Successivamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione PNTML utilizzando lo stimolatore del nervo pudendo montato su guanto St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danimarca), eseguita da un neurofisiologo cieco (FT).

Ecografia Transperineale Dinamica La contrazione volontaria del perineo e del muscolo PR porta ad un accorciamento del muscolo PR stesso. Il canale anale si sposta in direzione dell'osso pubico e diminuisce l'angolo anorettale. Al contrario, il rilassamento del muscolo PR, che si verifica durante il tentativo di defecazione, allunga il PRS e apre l'angolo anorettale. La contrazione e il rilassamento del muscolo PR possono essere misurati con DTU. DTU, infatti, è una procedura morfologica e funzionale che valuta la funzione puborettale. È economico, fattibile, ben tollerato e riproducibile. Il paziente viene posto in posizione litotomica dorsale, con anche flesse e abdotte, e un trasduttore convesso convenzionale da 3-6 MHz e campo visivo di almeno 70° posizionato sul perineo tra il monte pubico e il margine anale. Nel piano medio-sagittale vengono visualizzate tutte le strutture anatomiche (vescica, uretra, pareti vaginali, canale anale e retto) tra la superficie posteriore della sinfisi pubica e la parte posteriore dell'elevatore dell'ano3. [Figura 1] La sonda viene inclinata progressivamente fino a rendere visibile lo sfintere anale. Modificando la pressione di applicazione e l'inclinazione della sonda, è possibile scansionare l'intero canale anale in sezione trasversale. Dopo l'identificazione dello sfintere, un'ulteriore immagine longitudinale ottenuta con una rotazione di 90° del piano di scansione permette di osservare il PR sling dietro il retto.

Il primo calibro è posizionato sul bordo anteriore del PR in posizione di riposo; il secondo viene posto sul bordo anteriore del PR in posizione di stiramento o di schiacciamento per ottenere rispettivamente la misura AD o la PD.

Nei pazienti sani, l'AD dovrebbe essere superiore a 7 mm durante la compressione e la PD superiore a 6 mm durante lo sforzo.

Latenza motoria terminale del nervo pudendo La latenza motoria terminale del nervo pudendo è una tecnica accessibile per valutare l'innervazione dello sfintere anale; riflette la velocità di conduzione della fibra nervosa motoria più veloce che alimenta lo sfintere anale.

Per eseguire l'esame un elettrodo montato su guanto (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Danimarca) viene utilizzato per misurare il tempo di conduzione del nervo pudendo.

Viene inserito nel canale anale con i pazienti sdraiati in posizione Sims. Entrambi i nervi pudendo destro e sinistro vengono stimolati utilizzando un impulso di 50 V, per 0,1 ms a una frequenza di 1 impulso al secondo sulle spine ischiatiche fino a ottenere una latenza riproducibile.

Abbiamo selezionato la latenza riproducibile più breve registrata per ciascun paziente secondo l'opinione del neurofisiologo. Il PNTML prolungato è stato definito come maggiore o uguale a 2,2 ms.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono stati valutati prospetticamente i pazienti affetti da incontinenza fecale (IF) o urinaria presso il nostro centro di riferimento di coloproctologia (master di riabilitazione pelvi-perineale e master di coloproctologia) presso l'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥16
  • sintomi di incontinenza fecale

Criteri di esclusione:

  • storia passata di chirurgia anorettale o vaginale
  • storia di radiazioni pelviche o tumori -incapacità di completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo patologico
Pazienti affetti da incontinenza fecale
Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato all'ecografia dinamica transperineale per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria della terminazione del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo.
Altri nomi:
  • Ecografia transperineale dinamica
Gruppo di controllo
Coorte di volontari sani
Dopo una valutazione specialistica in coloproctologia, ogni paziente con disfunzione pelviperineale è stato indirizzato all'ecografia dinamica transperineale per determinare lo spostamento anteriore e posteriore del muscolo puborettale, e successivamente un neurofisiologo in cieco ha eseguito la valutazione della latenza motoria della terminazione del nervo pudendo per identificare la neuropatia pudendo.
Altri nomi:
  • Ecografia transperineale dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la latenza motoria del nervo pudendo e l'ecografia transperineale dinamica per la valutazione della neuropatia pudendo
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza tra latenza motoria terminale del nervo pudendo (l'attuale gold standard nella valutazione della neuropatia pudendo, espressa in ms) e dislocazione puborettale (espressa in mm) analizzata mediante ecografia transperineale dinamica per la valutazione della neuropatia pudendo in un gruppo di pazienti affetti da incontinza fecale . I dati saranno confrontati con i risultati ottenuti in una coorte di volontari sani
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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