- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933683
Evaluación indirecta no invasiva de la neuropatía pudenda
Evaluación indirecta no invasiva de la neuropatía pudenda mediante ecografía transperineal dinámica en pacientes con disfunción del suelo pélvico
Propósito: El piso pélvico es una entidad anatómica compleja y su evaluación neuromuscular se evalúa a través de electromiografía, potenciales evocados y latencia motora terminal del nervio pudendo. Un enfoque innovador es el estudio del suelo pélvico mediante ecografía transperineal dinámica (UDD). El objetivo de este estudio es evaluar si el desplazamiento anterior y posterior del músculo puborrectal, estudiado por DTU, es un método factible y efectivo para diagnosticar la neuropatía pudenda alternativamente al guante de San Marcos convencional.
Métodos: Se evaluaron prospectivamente pacientes afectados por incontinencia fecal (IF) dirigidos a nuestro centro de referencia de coloproctología en la Universidad de Campania. Después de una evaluación de coloproctología especializada, cada paciente con disfunción pelviperineal fue dirigido a DTU para determinar el desplazamiento anterior y posterior del músculo puborrectal y, posteriormente, un neurofisiólogo ciego realizó una evaluación de la latencia motora del nervio pudendo para identificar la neuropatía pudenda. Para comparar los datos, se inscribió una cohorte de 34 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se informa de acuerdo con la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) para estudios de cohortes. Entre enero de 2008 y diciembre de 2016, pacientes mujeres afectadas por incontinencia fecal (IF) o incontinencia urinaria derivadas a nuestro centro de referencia de coloproctología (maestría en rehabilitación pelviperineal y maestría en coloproctología) en la Universidad de Estudios de Campania "Luigi Vanvitelli" de Nápoles fueron evaluados prospectivamente. Los criterios de inclusión fueron edad ≥16 y síntomas de incontinencia fecal o estreñimiento. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cirugía anorrectal o vaginal, antecedentes de radiación o tumores pélvicos e incapacidad para completar el protocolo del estudio. Se incluyeron en el estudio pacientes con disfunción pelviperineal (Grupo A). Los síntomas clínicos se calificaron de la siguiente manera: el estreñimiento se evaluó según la Escala de Wexner (0-30), la continencia se evaluó según el puntaje de incontinencia de la Clínica Cleveland (0-20)13-14. Se recopiló la siguiente información: edad, síntomas, clasificación, cirugía pélvica previa. Para comparar y analizar los datos, se inscribió una cohorte de 34 voluntarios sanos entre estudiantes y residentes de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli" (Grupo B). El comité ético local aprobó el protocolo del estudio.
Pacientes Todos los pacientes fueron evaluados durante una evaluación especializada de coloproctología en nuestro Hospital Escuela. A todas las pacientes se les realizó examen clínico y se registró información sobre función intestinal, embarazos, episiotomía, cirugías previas y enfermedades asociadas. En todos los casos se obtuvo un consentimiento informado preoperatorio y los médicos explicaron a los pacientes los detalles y los objetivos de los procedimientos.
Cada paciente fue sometida a una UTD por un coloproctólogo experto (LB) con gran experiencia en ecografía perineal, responsable de un máster en coloproctología y de un máster en rehabilitación pelviperineal de la Universidad de Estudios de Campania "Luigi Vanvitelli" de Nápoles. Posteriormente, todos los pacientes se sometieron a una evaluación de PNTML utilizando el estimulador del nervio pudendo montado en guante St. Marks (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca), realizado por un neurofisiólogo ciego (FT).
Ultrasonido transperineal dinámico La contracción voluntaria del perineo y del músculo PR conduce a un acortamiento del propio músculo PR. El canal anal se mueve en la dirección del hueso púbico y disminuye el ángulo anorrectal. Por el contrario, la relajación del músculo PR, que ocurre al intentar defecar, alarga el PRS y abre el ángulo anorrectal. La contracción y relajación del músculo PR se puede medir con DTU. La DTU, de hecho, es un procedimiento morfológico y funcional que evalúa la función puborrectal. Es barato, factible, bien tolerado y reproducible. El paciente se coloca en posición de litotomía dorsal, con las caderas flexionadas y abducidas, y un transductor convexo convencional de 3-6 MHz y un campo de visión de al menos 70° colocado en el perineo entre el monte de Venus y el margen anal. En el plano sagital medio, se visualizan todas las estructuras anatómicas (vejiga, uretra, paredes vaginales, canal anal y recto) entre la superficie posterior de la sínfisis del pubis y la parte posterior del elevador del ano3. [Figura 1] La sonda se inclina progresivamente hasta que el esfínter anal es visible. Cambiando la presión de aplicación y la inclinación de la sonda, permite escanear todo el canal anal en sección transversal. Después de la identificación del esfínter, otra imagen longitudinal obtenida con una rotación de 90° del plano de exploración permite observar el cabestrillo PR detrás del recto.
El primer calibre se coloca en el borde anterior del PR en posición de reposo; el segundo se coloca en el borde anterior de PR en posición de tensión o compresión para obtener respectivamente la medida AD o la PD.
En pacientes sanos, la AD debe ser superior a 7 mm durante la compresión y la PD superior a 6 mm durante la tensión.
Latencia motora del terminal nervioso pudendo La latencia motora del terminal nervioso pudendo es una técnica asequible para evaluar la inervación del esfínter anal; refleja la velocidad de conducción de la fibra nerviosa motora más rápida que inerva el esfínter anal.
Para ejecutar el examen se utilizó un electrodo montado en un guante (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Dinamarca) se utiliza para medir el tiempo de conducción del nervio pudendo.
Se inserta en el canal anal con los pacientes acostados en posición Sims. Los nervios pudendos derecho e izquierdo se estimulan mediante un pulso de 50 V, durante 0,1 ms a una frecuencia de 1 pulso por segundo sobre las espinas isquiáticas hasta que se obtiene una latencia reproducible.
Seleccionamos la latencia reproducible más corta registrada para cada paciente según la opinión del neurofisiólogo. La PNTML prolongada se definió como mayor o igual a 2,2 ms.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥16
- sintomas de incontinencia fecal
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía anorrectal o vaginal
- antecedentes de radiación pélvica o tumores -incapacidad para completar el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo patológico
Pacientes afectados por Incontinencia Fecal
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Después de una evaluación de coloproctología especializada, cada paciente con disfunción pelviperineal se dirigió a una ecografía transperineal dinámica para determinar el desplazamiento anterior y posterior del músculo puborrectal y, posteriormente, un neurofisiólogo ciego realizó una evaluación de la latencia motora del nervio pudendo para identificar la neuropatía pudenda.
Otros nombres:
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Grupo de control
Cohorte de voluntarios sanos
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Después de una evaluación de coloproctología especializada, cada paciente con disfunción pelviperineal se dirigió a una ecografía transperineal dinámica para determinar el desplazamiento anterior y posterior del músculo puborrectal y, posteriormente, un neurofisiólogo ciego realizó una evaluación de la latencia motora del nervio pudendo para identificar la neuropatía pudenda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la latencia motora del nervio pudendo y la ecografía transperineal dinámica para la evaluación de la neuropatía pudenda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concordancia entre la latencia motora de la terminal del nervio pudendo (el estándar de oro actual en la evaluación de la neuropatía pudenda, expresada en ms) y el desplazamiento puborrectal (expresado en mm) analizada por ultrasonido transperineal dinámico para la evaluación de la neuropatía pudenda en un grupo de pacientes afectados por incontinencia fecal .
Los datos se compararán con los resultados obtenidos en una cohorte de voluntarios sanos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Neuralgia del pudendo
Otros números de identificación del estudio
- 229/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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