Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal-neuropatian epäsuora ei-invasiivinen arviointi

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Luigi Brusciano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pudendaalisen neuropatian epäsuora ei-invasiivinen arviointi dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä potilailla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö

Tarkoitus: Lantionpohja on monimutkainen anatominen kokonaisuus, ja sen hermo-lihasarviointia arvioidaan elektromyografian, herätettyjen potentiaalien ja pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin avulla. Innovatiivinen lähestymistapa on lantionpohjan tutkimus dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä (DTU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko DTU:n tutkima puborectalis-lihaksen etu- ja takasiirtymä käyttökelpoinen ja tehokas menetelmä pudendaalisen neuropatian diagnosoimiseksi vaihtoehtona tavanomaisille St. Marks -hansikkaille.

Menetelmät: Potilaat, joilla oli ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), jotka oli osoitettu Campanian yliopiston koloproktologian lähetekeskukseemme, arvioitiin prospektiivisesti. Erityisen koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokainen potilas, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, osoitettiin DTU:lle puborektaalisen lihaksen anteriorisen ja posteriorisen siirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti hämähäkkien hermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian. Tietojen vertailua varten otettiin mukaan 34 terveen vapaaehtoisen kohortti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on raportoitu kohorttitutkimusten STROBE-lausunnon mukaisesti. Tammikuun 2008 ja joulukuun 2016 välisenä aikana ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (FI) tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä kärsineet naispotilaat ohjasivat koloproktologian lähetekeskukseemme (lantio-perineaalisen kuntoutuksen maisteri ja koloproktologian maisteri) Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa. arvioitiin ennakoivasti. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 16 ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai ummetuksen oireet. Poissulkemiskriteereinä olivat aiemmat anorektaali- tai emätinleikkaukset, lantion sädehoito tai kasvaimet ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli lantion perineaalinen toimintahäiriö (ryhmä A). Kliiniset oireet luokiteltiin seuraavasti: ummetus arvioitiin Wexnerin asteikolla (0-30), pidätyskyvyttömyys arvioitiin Cleveland Clinic -inkontinenssipisteiden (0-20)13-14 mukaan. Kerättiin seuraavat tiedot: ikä, oireet, luokitus, aiempi lantionleikkaus. Tietojen vertaamiseksi ja analysoimiseksi Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" (ryhmä B) opiskelijoiden ja asukkaiden joukossa otettiin mukaan 34 terveen vapaaehtoisen kohortti. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.

Potilaat Kaikki potilaat arvioitiin erikoistuneen koloproktologian arvioinnissa opetussairaalassamme. Kaikille potilaille tehtiin kliininen tutkimus ja tiedot suolen toiminnasta, raskauksista, episiotomiasta, aiemmasta leikkauksesta ja niihin liittyvistä sairauksista kirjattiin. Jokaisessa tapauksessa hankittiin ennen leikkausta tietoinen suostumus ja lääkärit selittivät potilaille toimenpiteiden yksityiskohdat ja tavoitteet.

Jokaiselle potilaalle tehtiin DTU:n asiantuntija koloproktologi (LB), jolla on suuri kokemus perineaalisen ultraäänitutkimuksesta. Hän vastasi koloproktologian maisterista ja lantion perineaalisen kuntoutuksen maisterista Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa. Myöhemmin kaikille potilaille tehtiin PNTML-arviointi käyttämällä St. Marksin hansikastettua pudendaalhermostimulaattoria (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Tanska), jonka suorittaa sokeutunut neurofysiologi (FT).

Dynaaminen transperineaalinen ultraääni Perineumin ja PR-lihaksen vapaaehtoinen supistuminen johtaa itse PR-lihaksen lyhenemiseen. Anaalikanava liikkuu häpyluun suuntaan ja pienentää anorektaalista kulmaa. Sitä vastoin PR-lihaksen rentoutuminen, joka tapahtuu ulostamista yritettäessä, pidentää PRS:ää ja avaa anorektaalisen kulman. PR-lihaksen supistumista ja rentoutumista voidaan mitata DTU:lla. DTU on itse asiassa morfologinen ja toiminnallinen menetelmä, joka arvioi puborektaalista toimintaa. Se on halpa, käyttökelpoinen, hyvin siedetty ja toistettava. Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon, lonkat koukussa ja siepattuina, ja 3-6 MHz:n tavanomainen kupera anturi ja näkökenttä vähintään 70° sijoitetaan perineumiin häpyhäpyn ja peräaukon väliin. Keskisagittaalisessa tasossa visualisoidaan kaikki anatomiset rakenteet (rakko, virtsaputki, emättimen seinämät, peräaukko ja peräsuoli) häpyluun takapinnan ja levator ani -posteriorisen osan välillä3. [Kuva 1] Koetinta kallistetaan asteittain, kunnes peräaukon sulkijalihas on näkyvissä. Käyttöpaineen ja anturin kaltevuuden muuttaminen mahdollistaa koko peräaukon poikkileikkauksen skannaamisen. Sulkijalihaksen tunnistamisen jälkeen saadaan toinen pitkittäinen kuva, joka saadaan skannaustasoa kiertämällä 90°, mahdollistaa peräsuolen takana olevan PR-hihnan havainnoinnin.

Ensimmäinen paksuus asetetaan PR:n etureunalle lepoasentoon; toinen asetetaan PR:n anterioriselle rajalle jännitys- tai puristusasentoon, jotta saadaan vastaavasti mitta AD tai PD.

Terveillä potilailla AD:n tulee olla yli 7 mm puristuksen aikana ja PD:n yli 6 mm jännityksen aikana.

Pudendaalisen hermopäätteen motorinen latenssi Pudendaalisen hermopäätteen motorinen latenssi on edullinen tekniikka peräaukon sulkijalihaksen hermotuksen arvioimiseen; se heijastaa peräaukon sulkijalihasta syöttävän nopeimman motorisen hermosäidun johtumisnopeutta.

Tutkimuksen suorittamiseksi hansikastettu elektrodi (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Tanska) käytetään mittaamaan pudendaalisen hermon johtumisaikaa.

Se asetetaan peräaukon kanavaan potilaiden ollessa makaamassa Sims-asennossa. Sekä oikeaa että vasenta häpäisyhermoa stimuloidaan käyttämällä 50 V:n pulssia 0,1 ms:n ajan nopeudella 1 pulssi sekunnissa istuinrangan yli, kunnes saavutetaan toistettava latenssi.

Valitsimme kullekin potilaalle tallennetun lyhimmän toistettavan latenssin neurofysiologin lausunnon mukaan. Pitkittynyt PNTML määriteltiin yli tai yhtä suureksi kuin 2,2 ms.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla oli ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) tai virtsanpidätyskyvyttömyys, koloproktologian lähetekeskukseemme (lantio-perineaalisen kuntoutuksen maisteri ja koloproktologian maisteri) Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa arvioitiin prospektiivisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥16
  • ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi anorektaalinen tai emätinleikkaus
  • lantion alueen säteily tai kasvaimet - kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patologinen ryhmä
Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Erikoistetun koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, kohdistettiin dynaaminen transperineaalinen ultraääni puborektaalisen lihaksen etu- ja takasiirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti häpäisyhermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian.
Muut nimet:
  • Dynaaminen transperineaalinen ultraääni
Ohjausryhmä
Terveet vapaaehtoiset kohortti
Erikoistetun koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, kohdistettiin dynaaminen transperineaalinen ultraääni puborektaalisen lihaksen etu- ja takasiirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti häpäisyhermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian.
Muut nimet:
  • Dynaaminen transperineaalinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudendaalisen hermon motorisen latenssin ja dynaamisen transperineaalisen ultraäänen välinen yhteensopivuus pudendaalisen neuropatian arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteenveto pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin (todellinen kultastandardi pudendaalisen neuropatian arvioinnissa, ms) ja puborektaalisen siirtymän (ilmaistuna mm) välillä, analysoituna dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä pudendaalisen neuropatian arvioimiseksi ulosteinkontinenssista kärsivien potilaiden ryhmässä . Tietoja verrataan terveiden vapaaehtoisten kohortin tuloksiin
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa