- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933683
Pudendal-neuropatian epäsuora ei-invasiivinen arviointi
Pudendaalisen neuropatian epäsuora ei-invasiivinen arviointi dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä potilailla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö
Tarkoitus: Lantionpohja on monimutkainen anatominen kokonaisuus, ja sen hermo-lihasarviointia arvioidaan elektromyografian, herätettyjen potentiaalien ja pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin avulla. Innovatiivinen lähestymistapa on lantionpohjan tutkimus dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä (DTU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko DTU:n tutkima puborectalis-lihaksen etu- ja takasiirtymä käyttökelpoinen ja tehokas menetelmä pudendaalisen neuropatian diagnosoimiseksi vaihtoehtona tavanomaisille St. Marks -hansikkaille.
Menetelmät: Potilaat, joilla oli ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), jotka oli osoitettu Campanian yliopiston koloproktologian lähetekeskukseemme, arvioitiin prospektiivisesti. Erityisen koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokainen potilas, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, osoitettiin DTU:lle puborektaalisen lihaksen anteriorisen ja posteriorisen siirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti hämähäkkien hermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian. Tietojen vertailua varten otettiin mukaan 34 terveen vapaaehtoisen kohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on raportoitu kohorttitutkimusten STROBE-lausunnon mukaisesti. Tammikuun 2008 ja joulukuun 2016 välisenä aikana ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (FI) tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä kärsineet naispotilaat ohjasivat koloproktologian lähetekeskukseemme (lantio-perineaalisen kuntoutuksen maisteri ja koloproktologian maisteri) Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa. arvioitiin ennakoivasti. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 16 ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai ummetuksen oireet. Poissulkemiskriteereinä olivat aiemmat anorektaali- tai emätinleikkaukset, lantion sädehoito tai kasvaimet ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli lantion perineaalinen toimintahäiriö (ryhmä A). Kliiniset oireet luokiteltiin seuraavasti: ummetus arvioitiin Wexnerin asteikolla (0-30), pidätyskyvyttömyys arvioitiin Cleveland Clinic -inkontinenssipisteiden (0-20)13-14 mukaan. Kerättiin seuraavat tiedot: ikä, oireet, luokitus, aiempi lantionleikkaus. Tietojen vertaamiseksi ja analysoimiseksi Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" (ryhmä B) opiskelijoiden ja asukkaiden joukossa otettiin mukaan 34 terveen vapaaehtoisen kohortti. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Potilaat Kaikki potilaat arvioitiin erikoistuneen koloproktologian arvioinnissa opetussairaalassamme. Kaikille potilaille tehtiin kliininen tutkimus ja tiedot suolen toiminnasta, raskauksista, episiotomiasta, aiemmasta leikkauksesta ja niihin liittyvistä sairauksista kirjattiin. Jokaisessa tapauksessa hankittiin ennen leikkausta tietoinen suostumus ja lääkärit selittivät potilaille toimenpiteiden yksityiskohdat ja tavoitteet.
Jokaiselle potilaalle tehtiin DTU:n asiantuntija koloproktologi (LB), jolla on suuri kokemus perineaalisen ultraäänitutkimuksesta. Hän vastasi koloproktologian maisterista ja lantion perineaalisen kuntoutuksen maisterista Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa. Myöhemmin kaikille potilaille tehtiin PNTML-arviointi käyttämällä St. Marksin hansikastettua pudendaalhermostimulaattoria (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Tanska), jonka suorittaa sokeutunut neurofysiologi (FT).
Dynaaminen transperineaalinen ultraääni Perineumin ja PR-lihaksen vapaaehtoinen supistuminen johtaa itse PR-lihaksen lyhenemiseen. Anaalikanava liikkuu häpyluun suuntaan ja pienentää anorektaalista kulmaa. Sitä vastoin PR-lihaksen rentoutuminen, joka tapahtuu ulostamista yritettäessä, pidentää PRS:ää ja avaa anorektaalisen kulman. PR-lihaksen supistumista ja rentoutumista voidaan mitata DTU:lla. DTU on itse asiassa morfologinen ja toiminnallinen menetelmä, joka arvioi puborektaalista toimintaa. Se on halpa, käyttökelpoinen, hyvin siedetty ja toistettava. Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon, lonkat koukussa ja siepattuina, ja 3-6 MHz:n tavanomainen kupera anturi ja näkökenttä vähintään 70° sijoitetaan perineumiin häpyhäpyn ja peräaukon väliin. Keskisagittaalisessa tasossa visualisoidaan kaikki anatomiset rakenteet (rakko, virtsaputki, emättimen seinämät, peräaukko ja peräsuoli) häpyluun takapinnan ja levator ani -posteriorisen osan välillä3. [Kuva 1] Koetinta kallistetaan asteittain, kunnes peräaukon sulkijalihas on näkyvissä. Käyttöpaineen ja anturin kaltevuuden muuttaminen mahdollistaa koko peräaukon poikkileikkauksen skannaamisen. Sulkijalihaksen tunnistamisen jälkeen saadaan toinen pitkittäinen kuva, joka saadaan skannaustasoa kiertämällä 90°, mahdollistaa peräsuolen takana olevan PR-hihnan havainnoinnin.
Ensimmäinen paksuus asetetaan PR:n etureunalle lepoasentoon; toinen asetetaan PR:n anterioriselle rajalle jännitys- tai puristusasentoon, jotta saadaan vastaavasti mitta AD tai PD.
Terveillä potilailla AD:n tulee olla yli 7 mm puristuksen aikana ja PD:n yli 6 mm jännityksen aikana.
Pudendaalisen hermopäätteen motorinen latenssi Pudendaalisen hermopäätteen motorinen latenssi on edullinen tekniikka peräaukon sulkijalihaksen hermotuksen arvioimiseen; se heijastaa peräaukon sulkijalihasta syöttävän nopeimman motorisen hermosäidun johtumisnopeutta.
Tutkimuksen suorittamiseksi hansikastettu elektrodi (St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Tanska) käytetään mittaamaan pudendaalisen hermon johtumisaikaa.
Se asetetaan peräaukon kanavaan potilaiden ollessa makaamassa Sims-asennossa. Sekä oikeaa että vasenta häpäisyhermoa stimuloidaan käyttämällä 50 V:n pulssia 0,1 ms:n ajan nopeudella 1 pulssi sekunnissa istuinrangan yli, kunnes saavutetaan toistettava latenssi.
Valitsimme kullekin potilaalle tallennetun lyhimmän toistettavan latenssin neurofysiologin lausunnon mukaan. Pitkittynyt PNTML määriteltiin yli tai yhtä suureksi kuin 2,2 ms.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥16
- ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi anorektaalinen tai emätinleikkaus
- lantion alueen säteily tai kasvaimet - kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patologinen ryhmä
Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
|
Erikoistetun koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, kohdistettiin dynaaminen transperineaalinen ultraääni puborektaalisen lihaksen etu- ja takasiirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti häpäisyhermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian.
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
Terveet vapaaehtoiset kohortti
|
Erikoistetun koloproktologisen arvioinnin jälkeen jokaiselle potilaalle, jolla oli lantion perimmäinen toimintahäiriö, kohdistettiin dynaaminen transperineaalinen ultraääni puborektaalisen lihaksen etu- ja takasiirtymän määrittämiseksi, ja tämän jälkeen sokeutunut neurofysiologi suoritti häpäisyhermopäätteen motorisen latenssiarvioinnin tunnistaakseen pudendaalisen neuropatian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudendaalisen hermon motorisen latenssin ja dynaamisen transperineaalisen ultraäänen välinen yhteensopivuus pudendaalisen neuropatian arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteenveto pudendaalisen hermopäätteen motorisen latenssin (todellinen kultastandardi pudendaalisen neuropatian arvioinnissa, ms) ja puborektaalisen siirtymän (ilmaistuna mm) välillä, analysoituna dynaamisella transperineaalisella ultraäänellä pudendaalisen neuropatian arvioimiseksi ulosteinkontinenssista kärsivien potilaiden ryhmässä .
Tietoja verrataan terveiden vapaaehtoisten kohortin tuloksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .