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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933683
음부 신경병증의 간접 비침습적 평가
골반저 기능 장애 환자에서 동적 경회음 초음파를 이용한 외음부 신경병증의 비침습적 간접 평가
목적: 골반저근은 복잡한 해부학적 실체로 근전도검사, 유발전위, 음부신경종말운동잠복기를 통해 신경근학적 평가를 시행한다. 혁신적인 접근법은 동적 회음부 초음파(DTU)를 통한 골반저 연구입니다. 본 연구의 목적은 DTU에서 연구한 치골직장근의 전방 및 후방 변위가 기존의 St. Marks' 장갑 대신에 음부 신경병증을 진단하는 실행 가능하고 효과적인 방법인지 평가하는 것입니다.
방법: University of Campania의 coloproctology 의뢰 센터로 주소 지정된 변실금(FI) 환자를 전향적으로 평가했습니다. 전문 coloproctology 평가 후 골반 회음부 기능 장애가있는 각 환자는 치골 직장 근육의 전방 및 후방 변위를 결정하기 위해 DTU로 보내졌고, 맹검 신경 생리학자는 음부 신경 병증을 확인하기 위해 음부 신경 말단 운동 잠복기 평가를 수행했습니다. 데이터를 비교하기 위해 34명의 건강한 지원자로 구성된 코호트가 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코호트 연구에 대한 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 성명에 따라 보고됩니다. 2008년 1월부터 2016년 12월 사이에 변실금(FI) 또는 요실금에 걸린 여성 환자들은 나폴리의 Campania "Luigi Vanvitelli" 대학의 직장항문과(골반-회음부 재활 석사 및 대장항문과 석사) 의뢰 센터에 의뢰했습니다. 전향적으로 평가되었다. 포함 기준은 ≥16세 및 변실금 또는 변비 증상이었다. 제외 기준은 항문직장 또는 질 수술의 과거 병력, 골반 방사선 또는 종양의 병력 및 연구 프로토콜을 완료할 수 없음이었습니다. 골반 회음 기능 장애가 있는 환자가 연구에 등록되었습니다(그룹 A). 임상 증상은 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 변비는 Wexner Scale(0-30)에 따라 평가되었고, 요실금은 Cleveland Clinic 요실금 점수(0-20)13-14에 따라 평가되었습니다. 다음 정보가 수집되었습니다: 연령, 증상, 등급, 이전 골반 수술. 데이터를 비교하고 분석하기 위해 캄파니아 대학 "Luigi Vanvitelli"(그룹 B)의 학생 및 거주자 중 34명의 건강한 지원자 코호트가 등록되었습니다. 지역 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.
환자 모든 환자는 교육 병원에서 전문 대장항문과 평가를 받는 동안 평가되었습니다. 모든 환자에서 임상 검사를 실시하고 장 기능, 임신, 외음 절개술, 이전 수술 및 관련 질병에 대한 정보를 기록했습니다. 모든 경우에 수술 전 사전 동의를 얻었고 의사는 환자에게 절차의 세부 사항과 목적을 설명했습니다.
각 환자는 나폴리의 Campania "Luigi Vanvitelli" 대학교에서 회음부 초음파 검사 경험이 풍부한 전문 coloproctologist(LB), coloproctology 석사 및 골반-회음 재활 석사 책임자에 의해 DTU를 받았습니다. 그 후, 모든 환자는 St. Marks 글러브 장착 음부 신경 자극기(St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Denmark), 맹검 신경생리학자(FT)에 의해 수행됨.
Dynamic Transperineal Ultrasound 회음부와 PR 근육의 자발적인 수축은 PR 근육 자체의 단축으로 이어집니다. 항문관은 치골 방향으로 움직이고 항문직장각을 감소시킵니다. 대조적으로, 배변을 시도하는 동안 발생하는 PR 근육의 이완은 PRS를 길게 하고 항문직장 각도를 엽니다. PR 근육의 수축과 이완은 DTU로 측정할 수 있습니다. 사실 DTU는 치골직장 기능을 평가하는 형태학적 및 기능적 절차입니다. 저렴하고 실행 가능하며 내약성이 우수하고 재현 가능합니다. 환자는 고관절이 굴곡되고 외전되고 3-6MHz의 기존 볼록 변환기와 치골구와 항문 가장자리 사이의 회음부에 적어도 70°의 시야를 갖는 배측 결석술 위치에 배치됩니다. 정중 시상면에서는 치골결합의 후방 표면과 항문 거근의 후방 부분 사이의 모든 해부학적 구조(방광, 요도, 질벽, 항문관 및 직장)가 시각화됩니다3. [그림 1] 프로브는 항문 괄약근이 보일 때까지 점진적으로 기울어집니다. 적용 압력과 탐침 기울기를 변경하면 횡단면에서 전체 항문관을 스캔할 수 있습니다. 괄약근 식별 후 스캔 평면의 90° 회전으로 얻은 추가 세로 이미지를 통해 직장 뒤의 PR 슬링을 관찰할 수 있습니다.
첫 번째 캘리퍼는 정지 위치에서 PR의 앞쪽 경계에 배치됩니다. 두 번째 것은 측정 AD 또는 PD를 각각 얻기 위해 압박 또는 압착 위치에서 PR의 전방 경계에 배치됩니다.
건강한 환자의 경우 압착 시 AD는 7mm 이상, 긴장 시 PD는 6mm 이상이어야 합니다.
음부 신경 말단 운동 잠복기 음부 신경 말단 운동 잠복기는 항문 괄약근 신경 분포를 평가하는 저렴한 기술입니다. 그것은 항문 괄약근을 공급하는 가장 빠른 운동 신경 섬유의 전도 속도를 반영합니다.
검사를 실행하기 위해 장갑에 장착된 전극(St. Mark's 13 L40® Dantec Elektronic, Skovlunde, Denmark)를 사용하여 음부 신경 전도 시간을 측정합니다.
환자가 Sims 자세로 누운 상태에서 항문관에 삽입됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 음부 신경 모두 재현 가능한 잠복기가 얻어질 때까지 좌골 척추에 대해 초당 1 펄스의 속도로 0.1 ms 동안 50 V의 펄스를 사용하여 자극됩니다.
신경생리학자의 의견에 따라 각 환자에 대해 기록된 가장 짧은 재현 가능한 잠복기를 선택했습니다. 연장된 PNTML은 2.2ms 이상으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥16
- 변실금의 증상
제외 기준:
- 항문 직장 또는 질 수술의 과거력
- 골반 방사선 또는 종양의 병력 - 연구 프로토콜을 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병리학 그룹
변실금의 영향을 받는 환자
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전문 coloproctology 평가 후 골반 회음부 기능 장애가있는 각 환자는 치골 직장 근육의 전방 및 후방 변위를 결정하기 위해 동적 경 회음 초음파로 해결되었으며, 맹검 신경 생리학자는 음부 신경 병증을 확인하기 위해 음부 신경 말단 운동 잠복기 평가를 수행했습니다.
다른 이름들:
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대조군
건강한 지원자 코호트
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전문 coloproctology 평가 후 골반 회음부 기능 장애가있는 각 환자는 치골 직장 근육의 전방 및 후방 변위를 결정하기 위해 동적 경 회음 초음파로 해결되었으며, 맹검 신경 생리학자는 음부 신경 병증을 확인하기 위해 음부 신경 말단 운동 잠복기 평가를 수행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음부 신경병증의 평가를 위한 음부 신경 운동 잠복기와 동적 경회음 초음파 사이의 일치
기간: 3 개월
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음부 신경 말단 운동 잠복기(음부 신경병증 평가의 실제 금본위제, ms로 표시)와 변실금 환자 그룹의 음부 신경병증 평가를 위해 동적 경회음 초음파로 분석한 치골직장근 변위(mm로 표시) 간의 일치 .
데이터는 건강한 지원자 코호트에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Brusciano, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 229/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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