卵巣癌患者における鉄欠乏症の評価と治療
ネオアジュバント化学療法を受けている卵巣がん患者における鉄欠乏症の評価と治療
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症と貧血はがん患者によく見られます。 ウィスコンシン大学 (UW) のデータによると、卵巣がん患者の 50% 以上ががん治療中に輸血を受けています。 手術前に貧血を診断および治療する機会が複数あるにもかかわらず、輸血率はネオアジュバント化学療法 (NACT) を受ける患者で特に高くなります。 輸血は、卵巣がん患者の生存率の低下と関連しています。 UW で NACT を受ける卵巣癌患者の 77% は、手術前に貧血であり、手術後 72 時間以内の輸血として定義される周術期の輸血を受ける割合も同じです。 貧血を伴わない鉄欠乏症もがん患者によく見られますが、卵巣がん患者での発生頻度についてはほとんど発表されていません. 機能性鉄欠乏症、つまり十分な鉄貯蔵にもかかわらず赤血球前駆体への鉄の取り込みの欠如も、がん患者によく見られます。 研究者らは、減量手術の前に鉄欠乏性卵巣がん患者に鉄スクロースの静脈内注入を行うと、術前の鉄貯蔵が改善され、周術期の濃縮赤血球の輸血が減少する可能性があるという仮説を立てています。
適格な参加者は、計画されたネオアジュバント化学療法と間隔減量手術を伴う、新しい上皮性卵巣癌の診断を受けます。 研究コホートは、化学療法を開始する前に、貧血のない鉄欠乏症(以下に定義)の参加者で構成されます。 貧血を伴う鉄欠乏の参加者には、標準治療の一環として、すでにショ糖鉄の注入が提供されています。
研究グループには、計画されたネオアジュバント化学療法および研究登録から30日以内の正常なHgbによる減量手術を受けた参加者が含まれます。 フェリチン、トランスフェリン、総鉄結合能(TIBC)、網状赤血球数、血清鉄を含む鉄の研究は、研究目的でのみこれらの参加者に対して行われます。 同意は、研究関連の鉄研究を描く前に得られます。 参加者の大部分は、過去 30 日間の記録で、UW または参照機関から入手できる Hgb レベルを持っています。 そうでない場合は、化学療法前のラボ研究が訪問日に取得されます。これには、通常、Hgb レベルが含まれます。
参加者は、減量手術の前に 4 回の IV 鉄スクロース輸血を受けることに同意し、将来のデータ収集のためにフォローされます。 同意書は、注入および将来の実験室研究および血液製剤の輸血率に関連する将来のデータ収集のために署名されます。 正常な Hgb および正常な鉄研究の参加者は、この研究の前向きデータ収集部分にのみ参加します。 前向きデータ収集は、被験者が一次化学療法を完了するまで続けます。
被験者は、21 人の評価可能な参加者が登録されるまで登録されます。 評価可能な参加者は、貧血のない真のまたは機能的な鉄欠乏症であり、少なくとも1回のIV鉄スクロース注入を受けています。
IV鉄スクロースを投与された参加者への最後の注入から21日後(+/- 7日)、鉄の研究が繰り返されます。 持続的な鉄欠乏症の参加者は、血液学に紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
-このプロトコルでの治療から30日以内に、貧血のない真のまたは機能的な鉄欠乏症の診断を受けている
- 貧血を伴わない鉄欠乏症(正常Hgb >/= 11.6 g/dL、フェリチン< 30 ng/mL)
- 貧血を伴わない機能性鉄欠乏症 (フェリチン > 30 ng/ml および鉄飽和度 < 50%)
- -画像検査、検査所見、および検査値に基づいて、上皮性卵巣がんが疑われる臨床診断を受けている
- -参加者は、がんの診断のためにネオアジュバント化学療法を受けることを計画している必要があります(NACTは、減量手術前の化学療法として定義されます)
- -参加者は、がんの診断のために手術を受けることを計画している必要があります
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、IV 鉄スクロースの初回投与前の 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP は、生殖機能を維持し、閉経していない患者と定義されます (50 歳以上で少なくとも 1 年間月経がない場合)。
- 生殖能力のある参加者は、研究参加中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊とは、FDA が承認した避妊方法と定義されています。
除外基準:
- 現在、あらゆる形態の経口または静脈内鉄療法を受けています。 -患者は鉄療法を中止しなければなりません 研究登録から30日以上
- 現在未治療または不安定な心臓病
- -鉄誘発性過敏症またはアレルギーの病歴
- 白血病、リンパ腫、またはその他の骨髄異形成疾患の病歴
- ヘモクロマトーシスまたはヘモグロビン症の事前診断(例: サラセミア)
- 放射線療法がすぐに必要な対象
- -この研究のエンドポイントに干渉する別の臨床試験への同時登録
- -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IV鉄スクロース
30 日 +/- 7 日の期間にわたって 7 日以上間隔をあけて 4 回の 200mg 注入として投与される減量手術前の 4 回の静脈内鉄スクロース注入
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Venofer (Iron Sucrose Injection USP) は、静脈内使用のためのスクロース中の多核水酸化鉄 (III) の褐色、滅菌、水性、複合体です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期輸血率
時間枠:手術後 72 時間以内、最大 5 週間の研究
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過去の対照群(歴史的に77%)と比較して、手術前にIV鉄スクロース療法を受ける鉄欠乏性卵巣がん患者における、手術から72時間以内のパック赤血球(PRBC)の輸血として定義されます。
主要エンドポイントは、記述統計で要約され、フィッシャーの正確確率検定と正確な二項信頼区間を使用して実施されます。
ポイント推定値と正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
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手術後 72 時間以内、最大 5 週間の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血の割合
時間枠:手術後21日まで
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ウィスコンシン大学のすべての卵巣がん患者における鉄欠乏性貧血の割合。
このエンドポイントは、記述統計で要約され、フィッシャーの正確検定と正確な二項信頼区間を使用して実施されます。
特に、点推定値と正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
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手術後21日まで
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介入後の鉄欠乏性貧血の改善率
時間枠:手術後21日まで
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鉄欠乏性貧血は、フェリチン > 30 ng/mL および鉄飽和度 < 50% と定義されます。 このエンドポイントは、記述統計で要約され、フィッシャーの正確検定と正確な二項信頼区間を使用して実施されます。 特に、点推定値と正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 |
手術後21日まで
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治療緊急有害事象(AE)の発生率
時間枠:手術後21日まで
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安全性と忍容性は、鉄スクロースによる治療開始日以降の発症日(または悪化日)および研究終了日(術後訪問(手術後7〜21日))で有害事象データを測定することにより監視されます。 AE は、軽度、中等度、重度と定義されています。 このエンドポイントは、記述統計で要約され、フィッシャーの正確検定と正確な二項信頼区間を使用して実施されます。 特に、点推定値と正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 |
手術後21日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Barroilhet, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW18106
- A532820 (その他の識別子:UW Madison)
- 2019-0022 (その他の識別子:Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (その他の識別子:UW Madison)
- NCI-2019-02185 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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