Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av jernmangel hos pasienter med ovariekreft

3. januar 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering og behandling av jernmangel hos pasienter med ovariekreft som får neoadjuvant kjemoterapi

Denne studien tester hypotesen om at IV-jernsukrose-infusjoner gitt til pasienter med jernmangel på eggstokkreft før debulking-kirurgi kan forbedre preoperative jernlagre og redusere transfusjon av pakkede røde blodlegemer i den perioperative perioden. 21 deltakere på minst 18 år med epitelial eggstokkreft i alle stadier som krever neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi vil bli registrert. Deltakerne vil være på studie i en periode på inntil 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel og anemi er vanlig hos kreftpasienter. Data fra University of Wisconsin (UW) tyder på at mer enn 50 % av eggstokkreftpasientene gjennomgår blodoverføring under kreftbehandlingen. Transfusjonsratene er spesielt høye hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (NACT), til tross for flere muligheter til å diagnostisere og behandle anemi før operasjon. Blodoverføringer har vært assosiert med dårligere overlevelse hos pasienter med eggstokkreft. Syttisju prosent av eggstokkreftpasienter som mottar NACT ved UW er anemiske før operasjonen, og den samme prosentandelen mottar en perioperativ blodoverføring, definert som en blodoverføring innen 72 timer etter operasjonen. Jernmangel uten anemi er også vanlig hos kreftpasienter, selv om lite har blitt publisert om hvor ofte det forekommer hos eggstokkreftpasienter. Funksjonell jernmangel, mangel på jerninkorporering i erytroide forløpere til tross for tilstrekkelige jernlagre, er også vanlig hos kreftpasienter. Undersøkere antar at IV-jernsukrose-infusjoner gitt til pasienter med jernmangel på eggstokkreft før debulking-kirurgi kan forbedre preoperative jernlagre og redusere transfusjon av pakkede røde blodceller i den perioperative perioden.

Kvalifiserte deltakere vil ha en ny epitelial eggstokkreftdiagnose, med planlagt neoadjuvant kjemoterapi og intervall debulking-kirurgi. Studiekohorten vil bestå av deltakere med jernmangel uten anemi (definert nedenfor) før oppstart av kjemoterapi. Deltakere med jernmangel med anemi tilbys allerede jernsukroseinfusjoner som en del av standardbehandlingen.

Studiegruppen vil inkludere deltakere med planlagt neoadjuvant kjemoterapi og debulking-kirurgi med normal Hgb innen 30 dager etter påmelding til studien. Jernstudier inkludert ferritin, transferrin, total jernbindingskapasitet (TIBC), retikulocyttantall og serumjern, vil kun bli utført på disse deltakerne for forskningsformål. Samtykke vil innhentes før det trekkes forskningsrelaterte jernstudier. Flertallet av deltakerne vil ha Hgb-nivåer tilgjengelig i postene sine fra de siste 30 dagene, enten fra UW eller fra en henvisende institusjon. Hvis dette ikke er tilfelle, vil laboratoriestudier før kjemoterapi bli innhentet dagen for besøket, som rutinemessig inkluderer et Hgb-nivå.

Deltakerne vil signere et samtykke til å motta fire IV jernsukrosetransfusjoner, før deres debulking-operasjon, og bli fulgt for potensiell datainnsamling. Samtykke vil bli signert for infusjonen og for prospektiv datainnsamling knyttet til fremtidige laboratoriestudier og transfusjonshastigheter av blodprodukter. Deltakere med normal Hgb og normale jernstudier vil kun delta i den prospektive datainnsamlingsdelen av denne studien. Prospektiv datainnsamling vil fortsette inntil forsøkspersonene har fullført førstelinjekjemoterapi.

Emner vil bli påmeldt inntil 21 evaluerbare deltakere er påmeldt. Evaluerbare deltakere vil ha sann eller funksjonell jernmangel uten anemi og ha mottatt minst én IV jernsukroseinfusjon.

Jernstudier vil bli gjentatt 21 dager (+/- 7 dager) etter siste infusjon hos deltakere som får IV jernsukrose. Deltakere med vedvarende jernmangel vil bli henvist til hematologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Har en diagnose på ekte eller funksjonell jernmangel uten anemi innen 30 dager etter behandling på denne protokollen

    • Jernmangel uten anemi (normal Hgb >/= 11,6 g/dL men ferritin < 30 ng/ml)
    • Funksjonell jernmangel uten anemi (ferritin >30 ng/ml og jernmetning <50%)
  • Har en klinisk diagnose av mistanke om epitelial eggstokkreft basert på bildediagnostikk, undersøkelsesfunn og laboratorieverdier
  • Deltakere må planlegge å motta neoadjuvant kjemoterapi for sin kreftdiagnose (NACT er definert som kjemoterapi før debulking-kirurgi)
  • Deltakerne må planlegge å gjennomgå kirurgi for sin kreftdiagnose
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av første dose IV jernsukrose. WOCBP er definert som pasienter som beholder sin reproduktive struktur og ikke er i overgangsalderen (definert som > 50 år uten menstruasjon på minst 1 år)
  • Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelsen. Effektiv prevensjon er definert som enhver FDA-godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden tatt noen form for oral eller intravenøs jernbehandling. Pasienter må ha seponert jernbehandling > 30 dager fra studiestart
  • Nåværende ubehandlet eller ustabil hjertesykdom
  • Historie med jernindusert overfølsomhet eller allergi
  • Historie med leukemi, lymfom eller andre myelodysplastiske lidelser
  • Tidligere diagnose av hemokromatose eller hemoglobinopati (f. talassemi)
  • Ethvert emne med umiddelbar behov for strålebehandling
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som forstyrrer endepunktene i denne studien
  • Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Jern sukrose
Fire intravenøse jernsukroseinfusjoner før debulking-kirurgi administrert som fire 200 mg infusjoner, gitt med minst 7 dagers mellomrom over en 30 dager +/- 7 dagers periode
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) er et brunt, sterilt, vandig kompleks av polynukleært jern (III)-hydroksid i sukrose for intravenøs bruk.
Andre navn:
  • Venofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for perioperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen, opptil 5 uker på studie
Definert som en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBCs) innen 72 timer etter operasjonen, hos pasienter med jernmangel på eggstokkreft som får IV jernsukrosebehandling før operasjon sammenlignet med en historisk kontroll (historisk 77%). Det primære endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet.
Innen 72 timer etter operasjonen, opptil 5 uker på studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av jernmangelanemi
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
Hyppigheten av jernmangelanemi hos alle pasienter med eggstokkreft ved University of Wisconsin. Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes.
opptil 21 dager etter operasjonen
Oppløsningshastighet av jernmangelanemi etter intervensjon
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen

Jernmangelanemi er definert som ferritin > 30 ng/ml og jernmetning på < 50 %.

Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes.

opptil 21 dager etter operasjonen
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved å måle data om uønskede hendelser med dato for debut (eller forverring) på eller etter start-dato behandling med jernsukrose og slutten av studien (postoperativt besøk (7 til 21 dager etter operasjonen). AE er definert som milde, moderate og alvorlige.

Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes.

opptil 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW18106
  • A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2019-0022 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere