- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933813
Evaluering og behandling av jernmangel hos pasienter med ovariekreft
Evaluering og behandling av jernmangel hos pasienter med ovariekreft som får neoadjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel og anemi er vanlig hos kreftpasienter. Data fra University of Wisconsin (UW) tyder på at mer enn 50 % av eggstokkreftpasientene gjennomgår blodoverføring under kreftbehandlingen. Transfusjonsratene er spesielt høye hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (NACT), til tross for flere muligheter til å diagnostisere og behandle anemi før operasjon. Blodoverføringer har vært assosiert med dårligere overlevelse hos pasienter med eggstokkreft. Syttisju prosent av eggstokkreftpasienter som mottar NACT ved UW er anemiske før operasjonen, og den samme prosentandelen mottar en perioperativ blodoverføring, definert som en blodoverføring innen 72 timer etter operasjonen. Jernmangel uten anemi er også vanlig hos kreftpasienter, selv om lite har blitt publisert om hvor ofte det forekommer hos eggstokkreftpasienter. Funksjonell jernmangel, mangel på jerninkorporering i erytroide forløpere til tross for tilstrekkelige jernlagre, er også vanlig hos kreftpasienter. Undersøkere antar at IV-jernsukrose-infusjoner gitt til pasienter med jernmangel på eggstokkreft før debulking-kirurgi kan forbedre preoperative jernlagre og redusere transfusjon av pakkede røde blodceller i den perioperative perioden.
Kvalifiserte deltakere vil ha en ny epitelial eggstokkreftdiagnose, med planlagt neoadjuvant kjemoterapi og intervall debulking-kirurgi. Studiekohorten vil bestå av deltakere med jernmangel uten anemi (definert nedenfor) før oppstart av kjemoterapi. Deltakere med jernmangel med anemi tilbys allerede jernsukroseinfusjoner som en del av standardbehandlingen.
Studiegruppen vil inkludere deltakere med planlagt neoadjuvant kjemoterapi og debulking-kirurgi med normal Hgb innen 30 dager etter påmelding til studien. Jernstudier inkludert ferritin, transferrin, total jernbindingskapasitet (TIBC), retikulocyttantall og serumjern, vil kun bli utført på disse deltakerne for forskningsformål. Samtykke vil innhentes før det trekkes forskningsrelaterte jernstudier. Flertallet av deltakerne vil ha Hgb-nivåer tilgjengelig i postene sine fra de siste 30 dagene, enten fra UW eller fra en henvisende institusjon. Hvis dette ikke er tilfelle, vil laboratoriestudier før kjemoterapi bli innhentet dagen for besøket, som rutinemessig inkluderer et Hgb-nivå.
Deltakerne vil signere et samtykke til å motta fire IV jernsukrosetransfusjoner, før deres debulking-operasjon, og bli fulgt for potensiell datainnsamling. Samtykke vil bli signert for infusjonen og for prospektiv datainnsamling knyttet til fremtidige laboratoriestudier og transfusjonshastigheter av blodprodukter. Deltakere med normal Hgb og normale jernstudier vil kun delta i den prospektive datainnsamlingsdelen av denne studien. Prospektiv datainnsamling vil fortsette inntil forsøkspersonene har fullført førstelinjekjemoterapi.
Emner vil bli påmeldt inntil 21 evaluerbare deltakere er påmeldt. Evaluerbare deltakere vil ha sann eller funksjonell jernmangel uten anemi og ha mottatt minst én IV jernsukroseinfusjon.
Jernstudier vil bli gjentatt 21 dager (+/- 7 dager) etter siste infusjon hos deltakere som får IV jernsukrose. Deltakere med vedvarende jernmangel vil bli henvist til hematologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
Har en diagnose på ekte eller funksjonell jernmangel uten anemi innen 30 dager etter behandling på denne protokollen
- Jernmangel uten anemi (normal Hgb >/= 11,6 g/dL men ferritin < 30 ng/ml)
- Funksjonell jernmangel uten anemi (ferritin >30 ng/ml og jernmetning <50%)
- Har en klinisk diagnose av mistanke om epitelial eggstokkreft basert på bildediagnostikk, undersøkelsesfunn og laboratorieverdier
- Deltakere må planlegge å motta neoadjuvant kjemoterapi for sin kreftdiagnose (NACT er definert som kjemoterapi før debulking-kirurgi)
- Deltakerne må planlegge å gjennomgå kirurgi for sin kreftdiagnose
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av første dose IV jernsukrose. WOCBP er definert som pasienter som beholder sin reproduktive struktur og ikke er i overgangsalderen (definert som > 50 år uten menstruasjon på minst 1 år)
- Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelsen. Effektiv prevensjon er definert som enhver FDA-godkjent prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- For tiden tatt noen form for oral eller intravenøs jernbehandling. Pasienter må ha seponert jernbehandling > 30 dager fra studiestart
- Nåværende ubehandlet eller ustabil hjertesykdom
- Historie med jernindusert overfølsomhet eller allergi
- Historie med leukemi, lymfom eller andre myelodysplastiske lidelser
- Tidligere diagnose av hemokromatose eller hemoglobinopati (f. talassemi)
- Ethvert emne med umiddelbar behov for strålebehandling
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som forstyrrer endepunktene i denne studien
- Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Jern sukrose
Fire intravenøse jernsukroseinfusjoner før debulking-kirurgi administrert som fire 200 mg infusjoner, gitt med minst 7 dagers mellomrom over en 30 dager +/- 7 dagers periode
|
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) er et brunt, sterilt, vandig kompleks av polynukleært jern (III)-hydroksid i sukrose for intravenøs bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for perioperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen, opptil 5 uker på studie
|
Definert som en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBCs) innen 72 timer etter operasjonen, hos pasienter med jernmangel på eggstokkreft som får IV jernsukrosebehandling før operasjon sammenlignet med en historisk kontroll (historisk 77%).
Det primære endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller.
Punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet.
|
Innen 72 timer etter operasjonen, opptil 5 uker på studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av jernmangelanemi
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av jernmangelanemi hos alle pasienter med eggstokkreft ved University of Wisconsin.
Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller.
Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes.
|
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Oppløsningshastighet av jernmangelanemi etter intervensjon
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Jernmangelanemi er definert som ferritin > 30 ng/ml og jernmetning på < 50 %. Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes. |
opptil 21 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved å måle data om uønskede hendelser med dato for debut (eller forverring) på eller etter start-dato behandling med jernsukrose og slutten av studien (postoperativt besøk (7 til 21 dager etter operasjonen). AE er definert som milde, moderate og alvorlige. Dette endepunktet vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og utført ved hjelp av en Fishers eksakte test og eksakte binomiale konfidensintervaller. Spesielt vil punktestimater og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) beregnes. |
opptil 21 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Anemi
- Karsinom, ovarieepitel
- Hematinikk
- Ferrioksid, sakkarisert
Andre studie-ID-numre
- UW18106
- A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2019-0022 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .