난소암 환자의 철결핍 평가 및 치료
선행화학요법을 받는 난소암 환자의 철결핍 평가 및 치료
연구 개요
상세 설명
철분 결핍과 빈혈은 암 환자에게 흔합니다. 위스콘신 대학(UW)의 데이터에 따르면 난소암 환자의 50% 이상이 암 치료 중 수혈을 받는 것으로 나타났습니다. 수혈률은 수술 전에 빈혈을 진단하고 치료할 수 있는 기회가 여러 번 있음에도 불구하고 선행 화학요법(NACT)을 받는 환자에서 특히 높습니다. 수혈은 난소암 환자의 생존율 저하와 관련이 있습니다. UW에서 NACT를 받는 난소암 환자의 77%는 수술 전에 빈혈이 있었고, 같은 비율이 수술 전후 수혈(수술 후 72시간 이내에 수혈로 정의됨)을 받습니다. 빈혈이 없는 철결핍증은 암 환자에게도 흔하지만 난소암 환자에서 얼마나 자주 발생하는지에 대해서는 거의 발표되지 않았습니다. 기능적 철 결핍, 적절한 철 저장량에도 불구하고 적혈구 전구체에 철 결합이 부족한 경우도 암 환자에게 흔합니다. 연구 조사관은 용적축소 수술 전에 철분 결핍 난소암 환자에게 IV 철 자당 주입이 수술 전 철 저장량을 개선하고 수술 전후 기간에 충전된 적혈구의 수혈을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
적격 참가자는 계획된 신 보조 화학 요법 및 간격 축소 수술과 함께 새로운 상피 난소 암 진단을 받게됩니다. 연구 코호트는 화학 요법을 시작하기 전에 빈혈(아래에 정의됨)이 없는 철분 결핍이 있는 참가자로 구성됩니다. 빈혈이 있는 철분 결핍 참여자는 이미 표준 치료의 일부로 자당 철분 주입을 제공받았습니다.
연구 그룹에는 연구 등록 30일 이내에 정상적인 Hgb로 계획된 선행 화학 요법 및 축소 수술을 받는 참가자가 포함됩니다. 페리틴, 트랜스페린, 총 철 결합 용량(TIBC), 망상적혈구 수 및 혈청 철을 포함한 철 연구는 연구 목적으로만 이들 참가자에게 수행될 것입니다. 연구 관련 철분 연구를 도출하기 전에 동의를 얻습니다. 대부분의 참가자는 UW 또는 추천 기관에서 지난 30일 동안의 기록에서 Hgb 수준을 사용할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 화학 요법 전 실험실 연구는 방문 당일 일상적으로 Hgb 수준을 포함합니다.
참가자는 축소 수술 전에 4회의 IV 철 자당 수혈을 받는 데 동의하고 향후 데이터 수집을 위해 추적됩니다. 주입 및 향후 실험실 연구 및 혈액 제품의 수혈 속도와 관련된 전향적 데이터 수집에 대한 동의가 서명될 것입니다. 정상적인 Hgb 및 정상적인 철분 연구가 있는 참가자는 이 연구의 예상 데이터 수집 부분에만 참여합니다. 전향적 데이터 수집은 피험자가 1차 화학 요법을 완료할 때까지 계속됩니다.
피험자는 21명의 평가 가능한 참가자가 등록될 때까지 등록됩니다. 평가 가능한 참가자는 빈혈이 없는 실제 또는 기능적 철 결핍증이 있고 적어도 1회 IV 철 자당 주입을 받았습니다.
철분 연구는 IV 철 자당을 받는 참가자에게 마지막 주입 후 21일(+/- 7일)에 반복됩니다. 지속적인 철분 결핍이 있는 참가자는 혈액학에 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
이 프로토콜에 대한 치료 30일 이내에 빈혈 없이 실제 또는 기능적 철 결핍 진단을 받았습니다.
- 빈혈이 없는 철 결핍(정상 Hgb >/= 11.6g/dL이지만 페리틴 < 30ng/mL)
- 빈혈이 없는 기능성 철 결핍증(페리틴 >30 ng/ml 및 철 포화도 <50%)
- 영상 연구, 검사 소견 및 실험실 값을 기반으로 의심되는 상피성 난소암의 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 암 진단을 위해 선행 화학 요법을 받을 계획이어야 합니다(NACT는 종양 축소 수술 전 화학 요법으로 정의됨).
- 참가자는 암 진단을 위해 수술을 받을 계획이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 IV 철 자당의 첫 용량 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 생식 구조를 유지하고 폐경기가 아닌 환자로 정의됩니다(50세 이상으로 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임은 FDA 승인 피임 방법으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 모든 형태의 경구 또는 정맥 철분 요법을 받고 있습니다. 환자는 연구 시작으로부터 > 30일 동안 철 요법을 중단했어야 합니다.
- 현재 치료되지 않았거나 불안정한 심장병
- 철분 유발 과민증 또는 알레르기 병력
- 백혈병, 림프종 또는 기타 골수이형성 장애의 병력
- 혈색소침착증 또는 혈색소병증의 사전 진단(예: 지중해 빈혈)
- 방사선 요법에 대한 즉각적인 요구가 있는 모든 피험자
- 이 연구의 종점을 방해하는 다른 임상 시험에 동시 등록
- 연구자의 평가에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철 자당
30일 +/- 7일 기간 동안 최소 7일 간격으로 4회 200mg 주입으로 투여된 축소 수술 전 4회 정맥 내 철 자당 주입
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Venofer(Iron Sucrose Injection USP)는 정맥 사용을 위한 자당 내 다핵성 수산화철(III)의 갈색 무균 수성 복합제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈 비율
기간: 수술 후 72시간 이내, 연구 기간 최대 5주
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과거 대조군(역사적으로 77%)과 비교하여 수술 전에 IV 철 자당 요법을 받은 철분 결핍 난소암 환자에서 수술 후 72시간 이내에 포장 적혈구(PRBC)의 수혈로 정의됩니다.
1차 종점은 기술 통계로 요약되고 Fisher의 정확한 검정 및 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다.
점 추정치 및 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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수술 후 72시간 이내, 연구 기간 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 결핍성 빈혈 비율
기간: 수술 후 21일까지
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위스콘신 대학의 모든 난소암 환자의 철 결핍성 빈혈 비율.
이 끝점은 기술 통계로 요약되고 Fisher의 정확한 검정과 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다.
특히 점 추정치와 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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수술 후 21일까지
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개입 후 철결핍성 빈혈 해결률
기간: 수술 후 21일까지
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철 결핍성 빈혈은 페리틴 > 30 ng/mL 및 < 50%의 철 포화도로 정의됩니다. 이 끝점은 기술 통계로 요약되고 Fisher의 정확한 검정과 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다. 특히 점 추정치와 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. |
수술 후 21일까지
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치료 응급 부작용(AE)의 발생률
기간: 수술 후 21일까지
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안전성 및 내약성은 철 수크로스를 사용한 치료 시작일 및 연구 종료일(수술 후 방문(수술 후 7 내지 21일)) 또는 그 이후에 개시(또는 악화)된 날짜로 부작용 데이터를 측정함으로써 모니터링될 것이다. AE는 경증, 중등도 및 중증으로 정의됩니다. 이 끝점은 기술 통계로 요약되고 Fisher의 정확한 검정과 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다. 특히 점 추정치와 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. |
수술 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW18106
- A532820 (기타 식별자: UW Madison)
- 2019-0022 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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철 자당에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아