Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashiány értékelése és kezelése petefészekrákos betegeknél

2023. január 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Neoadjuváns kemoterápiában részesülő petefészekrákos betegek vashiányának értékelése és kezelése

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a vashiányos petefészekrákos betegeknek adott iv. vas-szacharóz infúziók a debulking műtét előtt javíthatják a műtét előtti vasraktárakat és csökkenthetik a tömött vörösvértestek transzfúzióját a perioperatív időszakban. 21, legalább 18 éves, epiteliális petefészekrákban szenvedő, bármely stádiumú, neoadjuváns kemoterápiát és műtétet igénylő résztvevőt vesznek fel. A résztvevők legfeljebb 3 hónapig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány és a vérszegénység gyakori a rákos betegeknél. A University of Wisconsin (UW) adatai azt sugallják, hogy a petefészekrákos betegek több mint 50%-a részesül vérátömlesztésen a rákkezelés során. A transzfúziós arány különösen magas azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában (NACT) részesülnek, annak ellenére, hogy a műtét előtt számos lehetőség adódik a vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére. A petefészekrákos betegeknél a vérátömlesztés rosszabb túlélést okoz. Az UW-n NACT-t kapó petefészekrákos betegek 77 százaléka vérszegény a műtét előtt, és ugyanennyien kapnak perioperatív vérátömlesztést, amelyet vérátömlesztésként határoznak meg a műtét után 72 órán belül. A vérszegénység nélküli vashiány szintén gyakori a rákos betegeknél, bár keveset publikáltak arról, hogy milyen gyakran fordul elő petefészekrákos betegeknél. A funkcionális vashiány, a vas beépülésének hiánya az eritroid prekurzorokba a megfelelő vasraktár ellenére is gyakori a rákos betegeknél. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy a vashiányos petefészekrákos betegeknek adott intravénás vas-szacharóz infúziók a debulking műtét előtt javíthatják a preoperatív vasraktárakat és csökkenthetik a tömött vörösvértestek transzfúzióját a perioperatív időszakban.

A jogosult résztvevők új epiteliális petefészekrák-diagnózist kapnak, tervezett neoadjuváns kemoterápiával és intervallummentesítési műtéttel. A vizsgálati kohorsz a kemoterápia megkezdése előtt vérszegénység nélküli vashiányos résztvevőkből áll (lásd alább). A vérszegénységben szenvedő vashiányos betegeknek már vas-szacharóz infúziót kínálnak a szokásos ápolási kezelésük részeként.

A vizsgálati csoportba a tervezett neoadjuváns kemoterápiát és normál Hgb-vel végzett debulking műtétet kapnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül. A vasvizsgálatokat, beleértve a ferritint, a transzferrint, a teljes vasmegkötő kapacitást (TIBC), a retikulocitaszámot és a szérumvasat, csak kutatási célból végezzük ezeken a résztvevőkön. A hozzájárulást a kutatással kapcsolatos vasvizsgálatok elkészítése előtt kell megszerezni. A résztvevők többségének Hgb-szintje elérhető lesz a nyilvántartásában az elmúlt 30 napból, akár az UW-től, akár egy utaló intézménytől. Ha nem ez a helyzet, a látogatás napján kemoterápia előtti laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, amelyek rutinszerűen tartalmazzák a Hgb-szintet.

A résztvevők beleegyezést írnak alá, hogy négy IV vas-szacharóz transzfúziót kapjanak a debulking műtét előtt, és követjék őket a jövőbeli adatgyűjtéshez. Hozzájárulást írnak alá az infúzióhoz és a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatokkal és a vérkészítmények transzfúziójának sebességével kapcsolatos várható adatgyűjtéshez. A normál Hgb-vel és normál vasszintű vizsgálatokkal rendelkező résztvevők csak ennek a vizsgálatnak a prospektív adatgyűjtési részében vesznek részt. A várható adatgyűjtés addig folytatódik, amíg az alanyok el nem végzik az első vonalbeli kemoterápiát.

A tantárgyak beiratkozása addig történik, amíg 21 értékelhető résztvevő be nem kerül. Az értékelhető résztvevők valódi vagy funkcionális vashiányban szenvednek vérszegénység nélkül, és legalább egy IV vas-szacharóz infúziót kaptak.

A vas-vizsgálatokat az utolsó infúzió után 21 nappal (+/- 7 nappal) megismétlik azoknál a résztvevőknél, akik IV vas-szacharózt kapnak. A tartós vashiányban szenvedő résztvevőket hematológiai vizsgálatra utalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Valódi vagy funkcionális vashiányt diagnosztizáltak vérszegénység nélkül a kezelést követő 30 napon belül ebben a protokollban

    • Vashiány vérszegénység nélkül (normál Hgb >/= 11,6 g/dl, de ferritin < 30 ng/ml)
    • Funkcionális vashiány vérszegénység nélkül (ferritin >30 ng/ml és vastelítettség <50%)
  • Képalkotó vizsgálatok, vizsgálati eredmények és laboratóriumi értékek alapján feltételezett epiteliális petefészekrák klinikai diagnózisa
  • A résztvevőknek meg kell tervezniük, hogy neoadjuváns kemoterápiát kapnak rákdiagnózisuk érdekében (a NACT-t kemoterápiaként határozzák meg a debulking műtét előtt)
  • A résztvevőknek műtétet kell tervezniük a rák diagnosztizálásához
  • Fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első adag IV vas-szacharóz beadása előtt 7 napon belül. A WOCBP-t olyan betegekként határozzák meg, akik megőrizték reproduktív szerkezetüket, és nincsenek menopauzában (50 év feletti életkorban, legalább 1 évig nem menstruálva)
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony születésszabályozás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint bármely FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az orális vagy intravénás vasterápia bármely formáját alkalmazzák. A betegeknek meg kell szakítaniuk a vasterápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon túl
  • Jelenlegi kezeletlen vagy instabil szívbetegség
  • Vas-indukálta túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • Leukémia, limfóma vagy más mielodiszpláziás rendellenesség anamnézisében
  • A hemochromatosis vagy hemoglobinopathia előzetes diagnosztizálása (pl. talaszémia)
  • Minden olyan alany, amelynél azonnali sugárkezelés szükséges
  • Egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű felvétel, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Női beteg, aki terhes vagy szoptat
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Vas-szacharóz
Négy intravénás vas-szacharóz infúzió a kiegyenlítő műtét előtt, négy 200 mg-os infúzió formájában, legalább 7 nap különbséggel 30 napos +/- 7 napos időszakon keresztül
A Venofer (Iron Sucrose Injection USP) egy barna, steril, vizes polinukleáris vas(III)-hidroxid komplex szacharózban intravénás alkalmazásra.
Más nevek:
  • Venofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív vérátömlesztés aránya
Időkeret: A műtét után 72 órán belül, legfeljebb 5 hétig a vizsgálat alatt
Meghatározása szerint a vörösvértestek (PRBC) transzfúziója a műtét után 72 órán belül, vashiányos petefészekrákos betegeknél, akik a műtét előtt intravénás vas-szacharóz terápiát kapnak, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal (történelmileg 77%). Az elsődleges végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Pontbecslések és pontos 95%-os konfidencia intervallumok (CI) kerülnek kiszámításra.
A műtét után 72 órán belül, legfeljebb 5 hétig a vizsgálat alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vashiányos vérszegénység aránya
Időkeret: a műtétet követő 21 napig
A vashiányos vérszegénység aránya az összes petefészekrákos betegnél a Wisconsini Egyetemen. Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki.
a műtétet követő 21 napig
A vashiányos vérszegénység feloldódási aránya beavatkozás után
Időkeret: a műtétet követő 21 napig

Vashiányos vérszegénységről akkor beszélünk, ha a ferritin > 30 ng/ml és a vas-telítettség < 50%.

Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki.

a műtétet követő 21 napig
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 21 napig

A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok mérésével fogják ellenőrizni a kezdeti (vagy rosszabbodási) dátummal a vas-szacharóz-kezelés kezdetekor vagy azt követően, valamint a vizsgálat végén (műtét utáni vizit (7-21 nappal a műtét után). A mellékhatások meghatározása enyhe, közepes és súlyos.

Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki.

a műtétet követő 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18106
  • A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2019-0022 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz

3
Iratkozz fel