- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03933813
Vashiány értékelése és kezelése petefészekrákos betegeknél
Neoadjuváns kemoterápiában részesülő petefészekrákos betegek vashiányának értékelése és kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány és a vérszegénység gyakori a rákos betegeknél. A University of Wisconsin (UW) adatai azt sugallják, hogy a petefészekrákos betegek több mint 50%-a részesül vérátömlesztésen a rákkezelés során. A transzfúziós arány különösen magas azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában (NACT) részesülnek, annak ellenére, hogy a műtét előtt számos lehetőség adódik a vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére. A petefészekrákos betegeknél a vérátömlesztés rosszabb túlélést okoz. Az UW-n NACT-t kapó petefészekrákos betegek 77 százaléka vérszegény a műtét előtt, és ugyanennyien kapnak perioperatív vérátömlesztést, amelyet vérátömlesztésként határoznak meg a műtét után 72 órán belül. A vérszegénység nélküli vashiány szintén gyakori a rákos betegeknél, bár keveset publikáltak arról, hogy milyen gyakran fordul elő petefészekrákos betegeknél. A funkcionális vashiány, a vas beépülésének hiánya az eritroid prekurzorokba a megfelelő vasraktár ellenére is gyakori a rákos betegeknél. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy a vashiányos petefészekrákos betegeknek adott intravénás vas-szacharóz infúziók a debulking műtét előtt javíthatják a preoperatív vasraktárakat és csökkenthetik a tömött vörösvértestek transzfúzióját a perioperatív időszakban.
A jogosult résztvevők új epiteliális petefészekrák-diagnózist kapnak, tervezett neoadjuváns kemoterápiával és intervallummentesítési műtéttel. A vizsgálati kohorsz a kemoterápia megkezdése előtt vérszegénység nélküli vashiányos résztvevőkből áll (lásd alább). A vérszegénységben szenvedő vashiányos betegeknek már vas-szacharóz infúziót kínálnak a szokásos ápolási kezelésük részeként.
A vizsgálati csoportba a tervezett neoadjuváns kemoterápiát és normál Hgb-vel végzett debulking műtétet kapnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül. A vasvizsgálatokat, beleértve a ferritint, a transzferrint, a teljes vasmegkötő kapacitást (TIBC), a retikulocitaszámot és a szérumvasat, csak kutatási célból végezzük ezeken a résztvevőkön. A hozzájárulást a kutatással kapcsolatos vasvizsgálatok elkészítése előtt kell megszerezni. A résztvevők többségének Hgb-szintje elérhető lesz a nyilvántartásában az elmúlt 30 napból, akár az UW-től, akár egy utaló intézménytől. Ha nem ez a helyzet, a látogatás napján kemoterápia előtti laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, amelyek rutinszerűen tartalmazzák a Hgb-szintet.
A résztvevők beleegyezést írnak alá, hogy négy IV vas-szacharóz transzfúziót kapjanak a debulking műtét előtt, és követjék őket a jövőbeli adatgyűjtéshez. Hozzájárulást írnak alá az infúzióhoz és a jövőbeni laboratóriumi vizsgálatokkal és a vérkészítmények transzfúziójának sebességével kapcsolatos várható adatgyűjtéshez. A normál Hgb-vel és normál vasszintű vizsgálatokkal rendelkező résztvevők csak ennek a vizsgálatnak a prospektív adatgyűjtési részében vesznek részt. A várható adatgyűjtés addig folytatódik, amíg az alanyok el nem végzik az első vonalbeli kemoterápiát.
A tantárgyak beiratkozása addig történik, amíg 21 értékelhető résztvevő be nem kerül. Az értékelhető résztvevők valódi vagy funkcionális vashiányban szenvednek vérszegénység nélkül, és legalább egy IV vas-szacharóz infúziót kaptak.
A vas-vizsgálatokat az utolsó infúzió után 21 nappal (+/- 7 nappal) megismétlik azoknál a résztvevőknél, akik IV vas-szacharózt kapnak. A tartós vashiányban szenvedő résztvevőket hematológiai vizsgálatra utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Valódi vagy funkcionális vashiányt diagnosztizáltak vérszegénység nélkül a kezelést követő 30 napon belül ebben a protokollban
- Vashiány vérszegénység nélkül (normál Hgb >/= 11,6 g/dl, de ferritin < 30 ng/ml)
- Funkcionális vashiány vérszegénység nélkül (ferritin >30 ng/ml és vastelítettség <50%)
- Képalkotó vizsgálatok, vizsgálati eredmények és laboratóriumi értékek alapján feltételezett epiteliális petefészekrák klinikai diagnózisa
- A résztvevőknek meg kell tervezniük, hogy neoadjuváns kemoterápiát kapnak rákdiagnózisuk érdekében (a NACT-t kemoterápiaként határozzák meg a debulking műtét előtt)
- A résztvevőknek műtétet kell tervezniük a rák diagnosztizálásához
- Fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első adag IV vas-szacharóz beadása előtt 7 napon belül. A WOCBP-t olyan betegekként határozzák meg, akik megőrizték reproduktív szerkezetüket, és nincsenek menopauzában (50 év feletti életkorban, legalább 1 évig nem menstruálva)
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony születésszabályozás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint bármely FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg az orális vagy intravénás vasterápia bármely formáját alkalmazzák. A betegeknek meg kell szakítaniuk a vasterápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon túl
- Jelenlegi kezeletlen vagy instabil szívbetegség
- Vas-indukálta túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Leukémia, limfóma vagy más mielodiszpláziás rendellenesség anamnézisében
- A hemochromatosis vagy hemoglobinopathia előzetes diagnosztizálása (pl. talaszémia)
- Minden olyan alany, amelynél azonnali sugárkezelés szükséges
- Egy másik klinikai vizsgálatba való egyidejű felvétel, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IV Vas-szacharóz
Négy intravénás vas-szacharóz infúzió a kiegyenlítő műtét előtt, négy 200 mg-os infúzió formájában, legalább 7 nap különbséggel 30 napos +/- 7 napos időszakon keresztül
|
A Venofer (Iron Sucrose Injection USP) egy barna, steril, vizes polinukleáris vas(III)-hidroxid komplex szacharózban intravénás alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perioperatív vérátömlesztés aránya
Időkeret: A műtét után 72 órán belül, legfeljebb 5 hétig a vizsgálat alatt
|
Meghatározása szerint a vörösvértestek (PRBC) transzfúziója a műtét után 72 órán belül, vashiányos petefészekrákos betegeknél, akik a műtét előtt intravénás vas-szacharóz terápiát kapnak, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal (történelmileg 77%).
Az elsődleges végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el.
Pontbecslések és pontos 95%-os konfidencia intervallumok (CI) kerülnek kiszámításra.
|
A műtét után 72 órán belül, legfeljebb 5 hétig a vizsgálat alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vashiányos vérszegénység aránya
Időkeret: a műtétet követő 21 napig
|
A vashiányos vérszegénység aránya az összes petefészekrákos betegnél a Wisconsini Egyetemen.
Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el.
Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki.
|
a műtétet követő 21 napig
|
A vashiányos vérszegénység feloldódási aránya beavatkozás után
Időkeret: a műtétet követő 21 napig
|
Vashiányos vérszegénységről akkor beszélünk, ha a ferritin > 30 ng/ml és a vas-telítettség < 50%. Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki. |
a műtétet követő 21 napig
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 21 napig
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok mérésével fogják ellenőrizni a kezdeti (vagy rosszabbodási) dátummal a vas-szacharóz-kezelés kezdetekor vagy azt követően, valamint a vizsgálat végén (műtét utáni vizit (7-21 nappal a műtét után). A mellékhatások meghatározása enyhe, közepes és súlyos. Ezt a végpontot leíró statisztikákkal összegzik, és Fisher-féle egzakt teszttel és pontos binomiális konfidenciaintervallumokkal végzik el. Különösen a pontbecsléseket és a pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) számítják ki. |
a műtétet követő 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- Petefészek neoplazmák
- Anémia
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Hematinics
- Vas-oxid, cukrozott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW18106
- A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2019-0022 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas szacharóz
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
IR Technology, LLCMég nincs toborzásMozgásszervi fájdalom | Nociceptív fájdalom
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalBefejezve
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveInzulinrezisztencia, cukorbetegségEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazmák | Szilárd daganatok | MetasztázisokAusztrália