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Bewertung und Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Eierstockkrebs

3. Januar 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung und Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Eierstockkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Diese Studie testet die Hypothese, dass IV-Eisen-Saccharose-Infusionen, die Patienten mit Eierstockkrebs mit Eisenmangel vor einer Debulking-Operation verabreicht werden, die präoperativen Eisenspeicher verbessern und die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen in der perioperativen Phase verringern können. 21 Teilnehmerinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit epithelialem Eierstockkrebs in jedem Stadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie und einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel und Anämie sind bei Krebspatienten häufig. Daten der University of Wisconsin (UW) deuten darauf hin, dass sich mehr als 50 % der Patienten mit Eierstockkrebs während ihrer Krebsbehandlung einer Bluttransfusion unterziehen. Die Transfusionsraten sind besonders hoch bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten, trotz mehrerer Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung einer Anämie vor der Operation. Bluttransfusionen wurden mit einem schlechteren Überleben bei Patienten mit Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Siebenundsiebzig Prozent der Eierstockkrebspatientinnen, die NACT an der UW erhalten, sind vor der Operation anämisch, und der gleiche Prozentsatz erhält eine perioperative Bluttransfusion, definiert als eine Bluttransfusion innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. Eisenmangel ohne Anämie ist auch bei Krebspatienten häufig, obwohl wenig darüber veröffentlicht wurde, wie häufig er bei Patienten mit Eierstockkrebs auftritt. Ein funktioneller Eisenmangel, ein Mangel an Eiseneinbau in erythroide Vorstufen trotz ausreichender Eisenspeicher, ist bei Krebspatienten ebenfalls häufig. Die Studienforscher gehen davon aus, dass IV-Eisen-Saccharose-Infusionen, die Patienten mit Eierstockkrebs mit Eisenmangel vor einer Debulking-Operation verabreicht werden, die präoperativen Eisenspeicher verbessern und die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen in der perioperativen Phase verringern können.

Berechtigte Teilnehmerinnen erhalten eine neue Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und Intervall-Debulking-Operation. Die Studienkohorte besteht aus Teilnehmern mit Eisenmangel ohne Anämie (unten definiert) vor Beginn der Chemotherapie. Eisenmangelpatienten mit Anämie werden bereits Eisen-Saccharose-Infusionen als Teil ihrer Standardbehandlung angeboten.

Die Studiengruppe umfasst Teilnehmer mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und Debulking-Operation mit einem normalen Hgb innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung. Eisenstudien, einschließlich Ferritin, Transferrin, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Retikulozytenzahl und Serumeisen, werden an diesen Teilnehmern nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Zustimmung wird eingeholt, bevor forschungsbezogene Eisenstudien erstellt werden. Die meisten Teilnehmer haben in ihren Aufzeichnungen Hgb-Werte der letzten 30 Tage entweder von der UW oder von einer überweisenden Institution verfügbar. Wenn dies nicht der Fall ist, werden am Tag ihres Besuchs Laboruntersuchungen vor der Chemotherapie durchgeführt, die routinemäßig einen Hgb-Wert beinhalten.

Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einwilligung zum Erhalt von vier IV-Eisen-Saccharose-Transfusionen vor ihrer Debulking-Operation und werden für die prospektive Datenerfassung weiterverfolgt. Die Zustimmung zur Infusion und zur prospektiven Datenerhebung in Bezug auf zukünftige Laborstudien und Transfusionsraten von Blutprodukten wird unterzeichnet. Teilnehmer mit normalen Hgb- und normalen Eisenstudien nehmen nur am prospektiven Datenerfassungsteil dieser Studie teil. Die prospektive Datenerhebung wird fortgesetzt, bis die Patienten die Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben.

Die Probanden werden eingeschrieben, bis 21 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben sind. Auswertbare Teilnehmer haben einen echten oder funktionellen Eisenmangel ohne Anämie und haben mindestens eine IV-Eisen-Saccharose-Infusion erhalten.

Eisenstudien werden 21 Tage (+/- 7 Tage) nach der letzten Infusion bei Teilnehmern wiederholt, die Eisensaccharose intravenös erhalten. Teilnehmer mit anhaltendem Eisenmangel werden an die Hämatologie überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Hat eine Diagnose eines echten oder funktionellen Eisenmangels ohne Anämie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung nach diesem Protokoll

    • Eisenmangel ohne Anämie (normales Hgb >/= 11,6 g/dl aber Ferritin < 30 ng/ml)
    • Funktioneller Eisenmangel ohne Anämie (Ferritin >30 ng/ml und Eisensättigung <50%)
  • Hat eine klinische Diagnose von Verdacht auf epithelialen Eierstockkrebs basierend auf Bildgebungsstudien, Untersuchungsbefunden und Laborwerten
  • Die Teilnehmer müssen planen, eine neoadjuvante Chemotherapie für ihre Krebsdiagnose zu erhalten (NACT ist definiert als Chemotherapie vor einer Debulking-Operation).
  • Die Teilnehmer müssen planen, sich aufgrund ihrer Krebsdiagnose einer Operation zu unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Eisensaccharose i.v. einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP ist definiert als Patienten, die ihre reproduktiven Strukturen beibehalten und nicht in den Wechseljahren sind (definiert als > 50 Jahre ohne Menstruation für mindestens 1 Jahr).
  • Fortpflanzungsfähige Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Geburtenkontrolle ist definiert als jede von der FDA zugelassene Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit jede Form der oralen oder intravenösen Eisentherapie eingenommen. Die Patienten müssen die Eisentherapie > 30 Tage nach Studieneintritt abgesetzt haben
  • Aktuelle unbehandelte oder instabile Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer eiseninduzierten Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder anderen myelodysplastischen Erkrankungen
  • Frühere Diagnose einer Hämochromatose oder Hämoglobinopathie (z. Thalassämie)
  • Jeder Patient mit sofortigem Bedarf an Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisensaccharose
Vier intravenöse Eisen-Saccharose-Infusionen vor einer Debulking-Operation, verabreicht als vier 200-mg-Infusionen im Abstand von mindestens 7 Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen +/- 7 Tagen
Venofer (Iron Sucrose Injection USP) ist ein brauner, steriler, wässriger Komplex aus mehrkernigem Eisen(III)-hydroxid in Saccharose zur intravenösen Anwendung.
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, bis zu 5 Wochen in der Studie
Definiert als Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBCs) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit Eisenmangel, die vor der Operation eine IV-Eisen-Saccharose-Therapie erhalten, im Vergleich zu historischen Kontrollen (historisch 77 %). Der primäre Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Punktschätzungen und exakte 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden berechnet.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, bis zu 5 Wochen in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Eisenmangelanämie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
Die Rate der Eisenmangelanämie bei allen Patienten mit Eierstockkrebs an der University of Wisconsin. Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet.
bis zu 21 Tage nach der Operation
Auflösungsrate der Eisenmangelanämie nach Intervention
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation

Eine Eisenmangelanämie ist definiert als Ferritin > 30 ng/ml und eine Eisensättigung von < 50 %.

Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet.

bis zu 21 Tage nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation

Sicherheit und Verträglichkeit werden überwacht, indem Daten zu unerwünschten Ereignissen mit Datum des Auftretens (oder der Verschlechterung) am oder nach dem Beginn der Behandlung mit Eisensaccharose und am Ende der Studie (nach der Operation (7 bis 21 Tage nach der Operation)) gemessen werden. UE werden als leicht, mittelschwer und schwer definiert.

Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet.

bis zu 21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18106
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2019-0022 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2019-02185 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 8/15/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen Saccharose

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