- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933813
Bewertung und Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Eierstockkrebs
Bewertung und Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit Eierstockkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel und Anämie sind bei Krebspatienten häufig. Daten der University of Wisconsin (UW) deuten darauf hin, dass sich mehr als 50 % der Patienten mit Eierstockkrebs während ihrer Krebsbehandlung einer Bluttransfusion unterziehen. Die Transfusionsraten sind besonders hoch bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten, trotz mehrerer Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung einer Anämie vor der Operation. Bluttransfusionen wurden mit einem schlechteren Überleben bei Patienten mit Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Siebenundsiebzig Prozent der Eierstockkrebspatientinnen, die NACT an der UW erhalten, sind vor der Operation anämisch, und der gleiche Prozentsatz erhält eine perioperative Bluttransfusion, definiert als eine Bluttransfusion innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. Eisenmangel ohne Anämie ist auch bei Krebspatienten häufig, obwohl wenig darüber veröffentlicht wurde, wie häufig er bei Patienten mit Eierstockkrebs auftritt. Ein funktioneller Eisenmangel, ein Mangel an Eiseneinbau in erythroide Vorstufen trotz ausreichender Eisenspeicher, ist bei Krebspatienten ebenfalls häufig. Die Studienforscher gehen davon aus, dass IV-Eisen-Saccharose-Infusionen, die Patienten mit Eierstockkrebs mit Eisenmangel vor einer Debulking-Operation verabreicht werden, die präoperativen Eisenspeicher verbessern und die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen in der perioperativen Phase verringern können.
Berechtigte Teilnehmerinnen erhalten eine neue Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und Intervall-Debulking-Operation. Die Studienkohorte besteht aus Teilnehmern mit Eisenmangel ohne Anämie (unten definiert) vor Beginn der Chemotherapie. Eisenmangelpatienten mit Anämie werden bereits Eisen-Saccharose-Infusionen als Teil ihrer Standardbehandlung angeboten.
Die Studiengruppe umfasst Teilnehmer mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und Debulking-Operation mit einem normalen Hgb innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung. Eisenstudien, einschließlich Ferritin, Transferrin, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Retikulozytenzahl und Serumeisen, werden an diesen Teilnehmern nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Zustimmung wird eingeholt, bevor forschungsbezogene Eisenstudien erstellt werden. Die meisten Teilnehmer haben in ihren Aufzeichnungen Hgb-Werte der letzten 30 Tage entweder von der UW oder von einer überweisenden Institution verfügbar. Wenn dies nicht der Fall ist, werden am Tag ihres Besuchs Laboruntersuchungen vor der Chemotherapie durchgeführt, die routinemäßig einen Hgb-Wert beinhalten.
Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einwilligung zum Erhalt von vier IV-Eisen-Saccharose-Transfusionen vor ihrer Debulking-Operation und werden für die prospektive Datenerfassung weiterverfolgt. Die Zustimmung zur Infusion und zur prospektiven Datenerhebung in Bezug auf zukünftige Laborstudien und Transfusionsraten von Blutprodukten wird unterzeichnet. Teilnehmer mit normalen Hgb- und normalen Eisenstudien nehmen nur am prospektiven Datenerfassungsteil dieser Studie teil. Die prospektive Datenerhebung wird fortgesetzt, bis die Patienten die Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben.
Die Probanden werden eingeschrieben, bis 21 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben sind. Auswertbare Teilnehmer haben einen echten oder funktionellen Eisenmangel ohne Anämie und haben mindestens eine IV-Eisen-Saccharose-Infusion erhalten.
Eisenstudien werden 21 Tage (+/- 7 Tage) nach der letzten Infusion bei Teilnehmern wiederholt, die Eisensaccharose intravenös erhalten. Teilnehmer mit anhaltendem Eisenmangel werden an die Hämatologie überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Hat eine Diagnose eines echten oder funktionellen Eisenmangels ohne Anämie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung nach diesem Protokoll
- Eisenmangel ohne Anämie (normales Hgb >/= 11,6 g/dl aber Ferritin < 30 ng/ml)
- Funktioneller Eisenmangel ohne Anämie (Ferritin >30 ng/ml und Eisensättigung <50%)
- Hat eine klinische Diagnose von Verdacht auf epithelialen Eierstockkrebs basierend auf Bildgebungsstudien, Untersuchungsbefunden und Laborwerten
- Die Teilnehmer müssen planen, eine neoadjuvante Chemotherapie für ihre Krebsdiagnose zu erhalten (NACT ist definiert als Chemotherapie vor einer Debulking-Operation).
- Die Teilnehmer müssen planen, sich aufgrund ihrer Krebsdiagnose einer Operation zu unterziehen
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Eisensaccharose i.v. einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP ist definiert als Patienten, die ihre reproduktiven Strukturen beibehalten und nicht in den Wechseljahren sind (definiert als > 50 Jahre ohne Menstruation für mindestens 1 Jahr).
- Fortpflanzungsfähige Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Geburtenkontrolle ist definiert als jede von der FDA zugelassene Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Derzeit jede Form der oralen oder intravenösen Eisentherapie eingenommen. Die Patienten müssen die Eisentherapie > 30 Tage nach Studieneintritt abgesetzt haben
- Aktuelle unbehandelte oder instabile Herzerkrankung
- Vorgeschichte einer eiseninduzierten Überempfindlichkeit oder Allergie
- Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder anderen myelodysplastischen Erkrankungen
- Frühere Diagnose einer Hämochromatose oder Hämoglobinopathie (z. Thalassämie)
- Jeder Patient mit sofortigem Bedarf an Strahlentherapie
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV Eisensaccharose
Vier intravenöse Eisen-Saccharose-Infusionen vor einer Debulking-Operation, verabreicht als vier 200-mg-Infusionen im Abstand von mindestens 7 Tagen über einen Zeitraum von 30 Tagen +/- 7 Tagen
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Venofer (Iron Sucrose Injection USP) ist ein brauner, steriler, wässriger Komplex aus mehrkernigem Eisen(III)-hydroxid in Saccharose zur intravenösen Anwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, bis zu 5 Wochen in der Studie
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Definiert als Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBCs) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit Eisenmangel, die vor der Operation eine IV-Eisen-Saccharose-Therapie erhalten, im Vergleich zu historischen Kontrollen (historisch 77 %).
Der primäre Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt.
Punktschätzungen und exakte 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden berechnet.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, bis zu 5 Wochen in der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Eisenmangelanämie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
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Die Rate der Eisenmangelanämie bei allen Patienten mit Eierstockkrebs an der University of Wisconsin.
Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt.
Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet.
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bis zu 21 Tage nach der Operation
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Auflösungsrate der Eisenmangelanämie nach Intervention
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
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Eine Eisenmangelanämie ist definiert als Ferritin > 30 ng/ml und eine Eisensättigung von < 50 %. Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet. |
bis zu 21 Tage nach der Operation
|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
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Sicherheit und Verträglichkeit werden überwacht, indem Daten zu unerwünschten Ereignissen mit Datum des Auftretens (oder der Verschlechterung) am oder nach dem Beginn der Behandlung mit Eisensaccharose und am Ende der Studie (nach der Operation (7 bis 21 Tage nach der Operation)) gemessen werden. UE werden als leicht, mittelschwer und schwer definiert. Dieser Endpunkt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests und exakter binomialer Konfidenzintervalle durchgeführt. Insbesondere werden Punktschätzungen und exakte 95%-Konfidenzintervalle (KI) berechnet. |
bis zu 21 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Barroilhet, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Eierstocktumoren
- Anämie
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hämatitik
- Eisenoxid, verzuckert
Andere Studien-ID-Nummern
- UW18106
- A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
- 2019-0022 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- SMPH/OB-GYN/GYN ONCOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2019-02185 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- Protocol Version 8/15/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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